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O efeito dos exercícios na qualidade do sono (EXSLEEPQUALITY)

29 de abril de 2025 atualizado por: Feyza Demir Bozkurt, Bartın Unıversity

O efeito dos exercícios na qualidade do sono em estudantes de enfermagem: um estudo controlado randomizado

Os estudantes universitários correm o risco de desenvolver um sono insuficiente e comportamentos de estilo de vida ruins. Problemas relacionados ao sono são frequentemente vistos nos estudantes de enfermagem. O exercício regular tem um efeito positivo na qualidade do sono. Nos últimos anos, o desenvolvimento de oportunidades tecnológicas levou os educadores a buscar diferentes soluções nos serviços de educação, orientação e aconselhamento destinados a proteger e melhorar a saúde dos indivíduos. À medida que a popularidade da tecnologia de RV aumenta, ela tem um alto potencial para aumentar a atividade física e melhorar a qualidade do sono em estudantes universitários. Na literatura atual, os estudos que examinam o nível de atividade física e a qualidade do sono dos estudantes de enfermagem que usam óculos virtuais de VR são limitados. Este estudo tem como objetivo examinar o efeito das aplicações de exercícios de realidade virtual na qualidade do sono e na atividade física dos alunos de enfermagem. Este estudo foi planejado como um estudo de grupo de controle pré-teste e pós-teste. A população do estudo compreende 60 estudantes do Departamento de Enfermagem e da Faculdade de Ciências da Saúde. Como a população do estudo está acessível, nenhum cálculo de amostras será feito e todos os alunos que se voluntariam para participar do estudo e atender aos critérios de inclusão serão incluídos. A randomização dividirá os alunos que atendem aos critérios de inclusão em grupos experimentais e de controle. O objetivo do estudo e o pedido serão explicados aos alunos do grupo experimental na primeira reunião. Eles serão solicitados a assinar consentimento informado por escrito e preencherão os formulários de coleta de dados. Três sessões estão planejadas para cada aluno no grupo experimental. Cada sessão está planejada para ser mantida com um intervalo médio de 96 a 120 horas (a cada 4-5 dias). Os formulários de coleta de dados serão repetidos para os alunos do grupo experimental no final da terceira sessão. O objetivo do estudo será explicado aos alunos do grupo de controle na primeira reunião. Eles serão solicitados a assinar consentimento informado por escrito e preencherão os formulários de coleta de dados. No final de 14 dias, os actigraphs serão recebidos do grupo controle e os pós-teste serão aplicados. As estatísticas descritivas dos dados do estudo serão relatadas fornecendo números, porcentagens, média e desvio padrão. Os testes de Testes T, ANOVA ou Mann-Whitney e Kruskal Wallis serão usados ​​para comparar grupos em relação à distribuição normal dos dados. O teste do qui-quadrado de Pearson e o teste exato do qui-quadrado de Fisher serão usados ​​para comparar grupos de dados nominais ou ordinais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Bartın, Peru
        • Bartın University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Sendo um aluno do programa de enfermagem,
  • Disposição de participar do estudo.

Critérios de exclusão:

  • Tendo qualquer condições cardiovasculares, cerebrovasculares ou outras condições físicas que possam impedir a participação em uma sessão de exercícios de 30 minutos.
  • Sendo diagnosticado com um distúrbio do sono
  • Usando medicamentos que afetam o sono, o sistema nervoso autonômico ou o sistema cardiovascular, como hipnóticos
  • Tendo qualquer lesão na extremidade superior ou condição semelhante que impedisse o uso de um dispositivo actigraf

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção
Jogue os jogos Oculus Quest 2
Outro: Jogue o Oculus Quest 2
A cada três a quatro dias (aproximadamente 72 a 96 18 19 horas), foi realizada uma sessão. Os alunos foram obrigados a usar o Oculus Quest 2 e Touch Controllers para reproduzir exercícios imersivos por trinta minutos durante cada sessão. Em cada sessão, eles foram convidados a jogar o Games Dance Central (https://www.dancecentral.com/) e Creed: Rise to Glory (que os pesquisadores carregaram no Oculus Quest 2) através da plataforma de jogos de meta missão (https://www.meta.com/tr tr/experiences/Creed Glory-ChampionShip-Edition/ 2366245336750543/).
Sem intervenção: Controlar
Recomendações de atividade física padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
qualidade do sono
Prazo: Linha de base e 8º dia
Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI): O Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), desenvolvido por Buysse et al. e validado para confiabilidade em turco, será usado para avaliar a qualidade usual do sono dos grupos experimental e controle para avaliar sua homogeneidade antes da intervenção (Ağargün et al., 1996). O PSQI avalia sete componentes: qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência do sono, distúrbios do sono, uso da medicação do sono e disfunção diurna. A soma desses sete componentes forma a pontuação total do PSQI. A pontuação total do PSQI varia de 0 a 21, com pontuações mais baixas indicando melhor qualidade do sono.
Linha de base e 8º dia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficiência do sono
Prazo: Linha de base e 8º dia
Actigrafia do punho: a actigrafia do punho foi usada para avaliar o sono objetivo, que é frequentemente usado para avaliar o nível de atividade física de cada pessoa e a qualidade do sono em adultos. Cada participante do estudo usava um actigraph (modelo GT3X-PLUS de três eixos, Actigraph LLC, Pensacola, FL, EUA) em seu pulso não dominante. O dispositivo foi ajustado para épocas de 1 minuto e 30 Hz no presente estudo. A contagem de atividades foi analisada usando o software Actilife (versão 6.13.6) com base nas entradas do diário do sono, e o algoritmo Cole-Kripke foi usado para obter o sono nos dados da actigrafia, a fim de prever a hora de dormir e o tempo de vigília. A métrica a seguir foi extraída dos dados baseados em actigrafia: eficiência do sono (SE).
Linha de base e 8º dia
Acordar após o início do sono (waso)
Prazo: Linha de base e 8º dia
Actigrafia do punho: a actigrafia do punho foi usada para avaliar o sono objetivo, que é frequentemente usado para avaliar o nível de atividade física de cada pessoa e a qualidade do sono em adultos. Cada participante do estudo usava um actigraph (modelo GT3X-PLUS de três eixos, Actigraph LLC, Pensacola, FL, EUA) em seu pulso não dominante. O dispositivo foi ajustado para épocas de 1 minuto e 30 Hz no presente estudo. A contagem de atividades foi analisada usando o software Actilife (versão 6.13.6) com base nas entradas do diário do sono, e o algoritmo Cole-Kripke foi usado para obter o sono nos dados da actigrafia, a fim de prever a hora de dormir e o tempo de vigília. A métrica a seguir foi extraída dos dados baseados em actigrafia: despertar após o início do sono (WASO).
Linha de base e 8º dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bartın Unıversity

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de abril de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BU-NURSE-FDB-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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