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Hypnothérapie intestinale enregistrée en audio pour le sommeil et la douleur dans les troubles de la douleur abdominale pédiatrique

9 octobre 2025 mis à jour par: Lily Barash, Children's Hospital at Montefiore

Le rôle de l'hypnothérapie intestinale enregistrée par audio sur les troubles du sommeil, les troubles liés au sommeil et les douleurs abdominales dans les troubles fonctionnels pédiatriques de la douleur abdominale

Les enfants atteints du syndrome du côlon irritable (SCI) et de douleurs abdominales fonctionnelles non spécifiées (FAP-NOS) présentent des taux plus élevés de mauvaise qualité de sommeil. Cela peut être associé à des douleurs abdominales et à une qualité de vie plus graves, mais peu de traitements ciblent le sommeil. Il a été démontré que l'hypnothérapie intestinale (GDH) réduit les douleurs abdominales et a été supposée améliorer le sommeil, mais cela n'a pas été étudié. Cette étude examine l'utilisation d'un programme audio de GDH à domicile comme intervention de faisabilité pour les enfants et si cela peut également contribuer à la qualité du sommeil. Des enfants âgés de 8 à 18 ans atteints du SCI ou de FAP-NOS ont été inscrits dans trois hôpitaux pour enfants. Les participants d'un groupe ont suivi 6 semaines de séances GDH à domicile. Le sommeil, les douleurs abdominales et le fonctionnement quotidien ont été suivis grâce à des enquêtes en ligne. Les participants du groupe témoin ont d’abord continué leurs soins médicaux habituels, puis ont rejoint le programme GDH.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les enfants atteints de troubles de l'interaction intestin-cerveau à prédominance douloureuse (DGBI), y compris le syndrome du côlon irritable (SCI) et des douleurs abdominales fonctionnelles non spécifiées ailleurs (FAP-NOS), souffrent fréquemment de troubles du sommeil, qui sont liés à une augmentation de la gravité de la douleur, à un handicap fonctionnel et à l'utilisation des soins de santé. L'hypnothérapie dirigée par l'intestin (GDH) est un traitement fondé sur des preuves pour la DGBI pédiatrique qui a été supposé améliorer le sommeil, bien que cela n'ait pas été étudié. Cet essai pilote randomisé contrôlé évalue la faisabilité de la mise en œuvre d'un programme GDH audio-guidé de 6 semaines à domicile et explore l'ampleur des effets sur le sommeil, les douleurs abdominales, la qualité de vie et les résultats en matière d'anxiété. Des enfants âgés de 8 à 18 ans répondant aux critères de Rome IV pour le SCI ou le FAP-NOS et au moins de légers troubles du sommeil ou troubles du sommeil ont été recrutés virtuellement dans trois centres de gastro-entérologie pédiatrique. Les participants ont été randomisés pour recevoir soit un traitement médical standard (SMT), soit du GDH ; Les participants SMT sont passés au GDH après 6 semaines. Les principaux critères de jugement étaient la faisabilité, mesurée par l'observance, l'intérêt, la satisfaction et l'ampleur de l'effet du sommeil. Les objectifs exploratoires secondaires incluaient les douleurs abdominales, le handicap fonctionnel et l'anxiété.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
46

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Mahwah, New Jersey, États-Unis, 07430
        • Children's Hospital at Montefiore

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • anglophone
  • âgés de 8 à 18 ans
  • répond aux critères de Rome IV pour FAP-NOS ou IBS
  • sévérité des douleurs abdominales > 3/10 au cours des 2 dernières semaines
  • minimum 1 jour de douleur au cours des 2 dernières semaines
  • ISR léger et/ou SD tel que déterminé par les questionnaires courts PROMIS à 4 questions
  • régime médicamenteux stable ou thérapie diététique pendant> 2 semaines avant l'inscription

Critères d'exclusion :

  • handicap qui pourrait nuire à leur compréhension du matériel audio
  • expérience antérieure avec l'imagerie guidée pour le traitement des douleurs abdominales
  • trouble psychiatrique avec éléments psychotiques tels que symptômes dissociatifs
  • autre maladie gastro-intestinale chronique, notamment maladie inflammatoire de l'intestin, maladie coeliaque ou œsophagite à éosinophiles
  • autres conditions inflammatoires chroniques
  • chirurgie gastro-intestinale antérieure
  • un diagnostic d'un trouble du sommeil tel que la narcolepsie ou l'apnée du sommeil.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Hypnothérapie intestinale
Série de 6 semaines de séances enregistrées audio d'hypnothérapie intestinale
Autre: Hypnothérapie intestinale
L'hypnothérapie dirigée par l'intestin est un traitement fondé sur des preuves qui combine l'hypnose avec des suggestions thérapeutiques ciblant la connexion intestin-cerveau. Grâce à la relaxation, à l’imagerie et aux suggestions, les patients apprennent à mieux contrôler leur douleur.
Aucune intervention: Thérapie médicale standard
Ce groupe a continué ses soins médicaux habituels pendant 6 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de l'adhésion et de la satisfaction au protocole de traitement d'hypnothérapie
Délai: Cela a été évalué tout au long du cours de 6 semaines par la réalisation d'enquêtes quotidiennes sur les douleurs abdominales et à la fin du cours d'hypnothérapie de 6 semaines.
La faisabilité a été mesurée par l'observance du traitement et la satisfaction des participants. L'adhésion a été mesurée par le nombre d'enquêtes pré-audio réalisées et le nombre autodéclaré d'audios réalisés par semaine. Une échelle de Likert en 5 points a été utilisée pour déterminer la satisfaction des participants inscrits à l'égard de l'hypnothérapie à la fin de l'intervention.
Cela a été évalué tout au long du cours de 6 semaines par la réalisation d'enquêtes quotidiennes sur les douleurs abdominales et à la fin du cours d'hypnothérapie de 6 semaines.
Taille de l'effet du traitement sur la qualité du sommeil, telle que mesurée par le questionnaire PROMIS pour les troubles du sommeil et les troubles du sommeil
Délai: inscription jusqu'à la fin de la période de suivi de 3 mois
Des enquêtes sur les troubles du sommeil et les troubles du sommeil liés au système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) ont été utilisées pour mesurer la qualité du sommeil. Cette échelle produit des scores T allant d'environ 25 à 75, normalisés à une moyenne de population de 50 et une division standard de 10. Pour cette mesure, un score T plus élevé indique une plus grande gravité des troubles du sommeil ou des troubles du sommeil.
inscription jusqu'à la fin de la période de suivi de 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur abdominale
Délai: inscription jusqu'à la fin de la période de suivi de 3 mois
Défini comme la gravité et la fréquence de la douleur. Évalué à l'aide de l'indice numérique modifié de la douleur abdominale. Les scores de fréquence et d'intensité ont été multipliés pour obtenir un score combiné avec une plage possible de 0 à 50. La douleur abdominale quotidienne a été évaluée à l’aide de l’échelle de douleur Faces, en évaluant la douleur de 0 à 10.
inscription jusqu'à la fin de la période de suivi de 3 mois
Handicap fonctionnel
Délai: inscription jusqu'à la fin de la période de suivi de 3 mois
Le handicap est évalué et défini par l’outil Functional Disability Inventory. Il s’agit d’un outil numérique, aboutissant à un score total allant de 0 à 60. Un score total plus élevé indique un plus grand degré d’incapacité fonctionnelle.
inscription jusqu'à la fin de la période de suivi de 3 mois
Anxiété
Délai: inscription jusqu'à la fin de la période de suivi de 3 mois
La détresse émotionnelle - l'anxiété du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) a été utilisée pour mesurer l'anxiété. Cette échelle produit des scores T allant d'environ 25 à 75, normalisés à une moyenne de population de 50 et une division standard de 10. Pour cette mesure, un score T plus élevé indique une plus grande gravité des symptômes d’anxiété.
inscription jusqu'à la fin de la période de suivi de 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Children's Hospital at Montefiore

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Rachel Borlack, Montefiore

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
25 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
25 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 octobre 2025

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 octobre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 octobre 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2022-14317

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il s'agit d'un petit échantillon, cela mettra en danger la vie privée et la confidentialité des participants.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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