Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Audio-registrert tarm-hypnoterapi for søvn og smerter i barnesmerter på barn

9. oktober 2025 oppdatert av: Lily Barash, Children's Hospital at Montefiore

Rollen som lydinnspilt tarm-hypnoterapi på søvnforstyrrelse, søvnrelatert svekkelse og magesmerter ved pediatrisk funksjonelle magesikringsforstyrrelser

Barn med irritabelt tarmsyndrom (IBS) og funksjonelle magesmerter- ikke på annen måte spesifisert (FAP-NOS) har høyere frekvens av dårlig søvnkvalitet. Dette kan være assosiert med dårligere magesmerter og livskvalitet, men få behandlinger er rettet mot søvn. GUT-regissert hypnoterapi (GDH) har vist seg å redusere magesmerter og har blitt antatt for å forbedre søvnen, men dette har ikke blitt studert. Denne studien undersøker bruken av et hjemmebasert lydprogram for GDH som et mulighetsinngrep for barn og om det også kan hjelpe med søvnkvalitet. Barn i alderen 8-18 år med IBS eller FAP-NOS ble registrert fra tre barnesykehus. Deltakerne i en gruppe fullførte 6 ukers GDH -økter hjemme. Søvn, magesmerter og daglig funksjon ble sporet gjennom online undersøkelser. Deltakere i kontrollgruppen fortsatte sin vanlige medisinske behandling først, og krysset deretter over i GDH -programmet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Barn med smerte-dominerende lidelser ved tarm-hjerne-interaksjon (DGBI) inkludert irritabelt tarmsyndrom (IBS) og funksjonell magesmerter-ikke ellers spesifisert (FAP-NOS) opplever ofte søvnrelatert svekkelse, som er knyttet til økt smerteres alvorlighetsgrad, funksjonell uførhet og helsebehandling. GUT-regissert hypnoterapi (GDH) er en evidensbasert behandling for pediatrisk DGBI som har blitt antatt for å forbedre søvnen, selv om dette ikke har blitt studert. Denne piloten randomiserte kontrollerte studien evaluerer muligheten for å implementere et 6-ukers, lydstyrt GDH-program hjemme og utforsker effektstørrelser for søvn, magesmerter, livskvalitet og angstresultater. Barn i alderen 8-18 år Møte Roma IV-kriterier for IBS eller FAP-NOS, og i det minste ble mild søvnforstyrrelse eller søvnhemming rekruttert praktisk talt fra tre pediatriske gastroenterologisentre. Deltakerne ble randomisert til enten standard medisinsk terapi (SMT) eller GDH; SMT -deltakere krysset over til GDH etter 6 uker. Primære utfall var gjennomførbarhet målt ved etterlevelse, interesse og tilfredshet og søvneffektstørrelse. Sekundære utforskende mål inkluderte magesmerter, funksjonshemming og angst.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
46

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Mahwah, New Jersey, Forente stater, 07430
        • Children's Hospital at Montefiore

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Engelsktalende
  • i alderen 8 til 18 år
  • Møtte Roma IV-kriterier for FAP-NOS eller IBS
  • Abdominal smerte alvorlighetsgrad> 3/10 de siste 2 ukene
  • Minimum 1 dag med smerte de siste 2 ukene
  • mild SRI og/eller SD som bestemt av promis 4- spørsmålene med kort form spørreskjemaer
  • Stabil medisineringsregime eller kostholdsterapi i> 2 uker før påmelding

Eksklusjonskriterier:

  • funksjonshemming som kan hindre deres forståelse av lydmaterialet
  • Tidligere erfaring med guidet bilder for behandling av magesmerter
  • Psykiatrisk lidelse med psykotiske elementer som dissosiative symptomer
  • Annen kronisk gastrointestinal sykdom inkludert inflammatorisk tarmsykdom, cøliaki eller eosinofil esophagitis
  • Andre kroniske inflammatoriske tilstander
  • Tidligere gastrointestinal kirurgi
  • En diagnose av en søvnforstyrrelse som narkolepsi eller søvnapné.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Tarmrettet hypnoterapi
6-ukers serie med lydinnspilte økter med tarmrettet hypnoterapi
Annen: Tarmrettet hypnoterapi
GUT-regissert hypnoterapi er en evidensbasert behandling som kombinerer hypnose med terapeutiske forslag som retter seg mot tarm-hjerneforbindelsen. Gjennom avslapning, bilder og forslag lærer pasienter å kontrollere smertene sine bedre.
Ingen inngripen: Standard medisinsk terapi
Denne gruppen fortsatte sin vanlige medisinske behandling i 6 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for etterlevelse og tilfredshet til hypnoterapibehandlingsprotokoll
Tidsramme: Dette ble vurdert gjennom hele 6 ukers kurs ved fullføring av daglige magesmerter og på slutten av 6 ukers hypnoterapi.
Muligheten ble målt gjennom behandling av behandling og deltakertilfredshet. Overholdelsen ble målt ved antall gjennomførte undersøkelser før audio og selvrapportert antall lydfulle lyd per uke. En 5-punkts Likert-skala ble brukt til å bestemme påmeldt deltakergave med hypnoterapi ved slutten av intervensjonen.
Dette ble vurdert gjennom hele 6 ukers kurs ved fullføring av daglige magesmerter og på slutten av 6 ukers hypnoterapi.
Behandlingseffektstørrelse for søvnkvalitet målt ved PROMIS-spørreskjema for søvnrelatert svekkelse og søvnforstyrrelse
Tidsramme: Påmelding til slutten av den 3-måneders oppfølgingsperioden
Pasient-rapporterte resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) søvnrelaterte svekkelse og søvnforstyrrelsesundersøkelser ble brukt til å måle søvnkvalitet. Denne skalaen produserer T-poengsummer fra omtrent 25-75, normalisert til et populasjonsgjennomsnitt på 50 og en standardformasjon på 10. For dette tiltaket indikerer en høyere T-poengsum en større alvorlighetsgrad av søvnrelaterte svekkelser eller søvnforstyrrelse.
Påmelding til slutten av den 3-måneders oppfølgingsperioden

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Magesmerter
Tidsramme: Påmelding til slutten av den 3-måneders oppfølgingsperioden
Definert som smerteres alvorlighetsgrad og frekvens. Vurdert ved bruk av numerisk modifisert magesmerterindeks. Frekvens og intensitetspoeng ble multiplisert for å gi en kombinert poengsum med mulig område fra 0 til 50. Daglige magesmerter ble vurdert ved bruk av ansikter smertestillende, vurdert, rangeringssmerter fra 0-10.
Påmelding til slutten av den 3-måneders oppfølgingsperioden
Funksjonell funksjonshemming
Tidsramme: Påmelding til slutten av den 3-måneders oppfølgingsperioden
Funksjonshemming blir vurdert og definert av det funksjonelle funksjonshemmede lagerverktøyet. Dette er et numerisk verktøy, noe som resulterer i en total poengsum som varierer fra 0 til 60. En høyere total score indikerer større grad av funksjonshemming.
Påmelding til slutten av den 3-måneders oppfølgingsperioden
Angst
Tidsramme: Påmelding til slutten av den 3-måneders oppfølgingsperioden
Pasient- rapporterte utfall Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Emosjonell nød- Angst ble brukt til å måle angst. Denne skalaen produserer T-poengsummer fra omtrent 25-75, normalisert til et populasjonsgjennomsnitt på 50 og en standardformasjon på 10. For dette tiltaket indikerer en høyere T-poengsum en større alvorlighetsgrad av angstsymptomer.
Påmelding til slutten av den 3-måneders oppfølgingsperioden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Children's Hospital at Montefiore

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Rachel Borlack, Montefiore

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
25. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
25. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. oktober 2025

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. oktober 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. oktober 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2022-14317

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er en liten prøvestørrelse, dette vil risikere personvern og konfidensialitet for deltakerne

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger