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Hipnoterapia intestinal grabada en audio para el sueño y el dolor en trastornos de dolor abdominal pediátrico

9 de octubre de 2025 actualizado por: Lily Barash, Children's Hospital at Montefiore

El papel de la hipnoterapia intestinal grabada en audio sobre los trastornos del sueño, las alteraciones relacionadas con el sueño y el dolor abdominal en los trastornos de dolor abdominal funcional pediátrico

Los niños con síndrome del intestino irritable (SII) y dolor abdominal funcional no especificado (FAP-NOS) tienen tasas más altas de mala calidad del sueño. Esto puede asociarse con un peor dolor abdominal y una peor calidad de vida, pero pocos tratamientos se centran en el sueño. Se ha demostrado que la hipnoterapia dirigida al intestino (GDH) reduce el dolor abdominal y se ha planteado la hipótesis de que mejora el sueño, pero esto no se ha estudiado. Este estudio investiga el uso de un programa de audio de GDH en el hogar como una intervención de viabilidad para niños y si también puede ayudar con la calidad del sueño. Se inscribieron niños de entre 8 y 18 años con SII o FAP-NOS de tres hospitales infantiles. Los participantes de un grupo completaron 6 semanas de sesiones de GDH en casa. Se realizó un seguimiento del sueño, el dolor abdominal y el funcionamiento diario mediante encuestas en línea. Los participantes del grupo de control continuaron primero con su atención médica habitual y luego pasaron al programa GDH.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los niños con trastornos predominantes de dolor en la interacción intestino-cerebro (DGBI), incluido el síndrome del intestino irritable (IBS) y dolor abdominal funcional no especificado (FAP-NOS), con frecuencia experimentan trastornos relacionados con el sueño, que se relacionan con una mayor intensidad del dolor, discapacidad funcional y utilización de la atención médica. La hipnoterapia dirigida al intestino (GDH) es un tratamiento basado en evidencia para la DGBI pediátrica que se ha planteado la hipótesis de que mejora el sueño, aunque esto no se ha estudiado. Este ensayo piloto controlado aleatorio evalúa la viabilidad de implementar un programa GDH audioguiado de 6 semanas en casa y explora los tamaños del efecto para el sueño, el dolor abdominal, la calidad de vida y los resultados de ansiedad. Se reclutó virtualmente en tres centros de gastroenterología pediátrica a niños de entre 8 y 18 años que cumplían con los criterios de Roma IV para SII o FAP-NOS y al menos una alteración leve del sueño o deterioro del sueño. Los participantes fueron asignados al azar a terapia médica estándar (SMT) o GDH; Los participantes de SMT pasaron a GDH después de 6 semanas. Los resultados primarios fueron la viabilidad medida por la adherencia, el interés y la satisfacción y el tamaño del efecto del sueño. Los objetivos exploratorios secundarios incluyeron dolor abdominal, discapacidad funcional y ansiedad.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
46

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Mahwah, New Jersey, Estados Unidos, 07430
        • Children's Hospital at Montefiore

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Habla ingles
  • edades de 8 a 18 años
  • cumplió con los criterios de Roma IV para FAP-NOS o SII
  • Gravedad del dolor abdominal >3/10 en las últimas 2 semanas.
  • mínimo de 1 día de dolor en las últimas 2 semanas
  • SRI y/o SD leve según lo determinado por los cuestionarios breves de 4 preguntas de PROMIS
  • régimen de medicación estable o terapia dietética durante >2 semanas antes de la inscripción

Criterios de exclusión:

  • discapacidad que podría dificultar su comprensión del material de audio
  • Experiencia previa con imágenes guiadas para el tratamiento del dolor abdominal.
  • Trastorno psiquiátrico con elementos psicóticos como síntomas disociativos.
  • otra enfermedad gastrointestinal crónica, incluida la enfermedad inflamatoria intestinal, la enfermedad celíaca o la esofagitis eosinofílica
  • otras condiciones inflamatorias crónicas
  • cirugía gastrointestinal previa
  • un diagnóstico de un trastorno del sueño como narcolepsia o apnea del sueño.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Hipnoterapia dirigida al intestino
Serie de 6 semanas de sesiones grabadas en audio de hipnoterapia dirigida al intestino
Otro: Hipnoterapia dirigida al intestino
La hipnoterapia dirigida al intestino es un tratamiento basado en evidencia que combina la hipnosis con sugerencias terapéuticas dirigidas a la conexión intestino-cerebro. A través de la relajación, las imágenes y las sugerencias, los pacientes aprenden a controlar mejor su dolor.
Sin intervención: Terapia médica estándar
Este grupo continuó con su atención médica habitual durante 6 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de la adherencia y satisfacción del protocolo de tratamiento de hipnoterapia.
Periodo de tiempo: Esto se evaluó durante el curso de 6 semanas mediante la realización de encuestas diarias de dolor abdominal y al final del curso de hipnoterapia de 6 semanas.
La viabilidad se midió a través de la adherencia al tratamiento y la satisfacción de los participantes. La adherencia se midió mediante el número de encuestas previas al audio completadas y el número de audios completados por semana. Se utilizó una escala Likert de 5 puntos para determinar la satisfacción de los participantes inscritos con la hipnoterapia al final de la intervención.
Esto se evaluó durante el curso de 6 semanas mediante la realización de encuestas diarias de dolor abdominal y al final del curso de hipnoterapia de 6 semanas.
Tamaño del efecto del tratamiento para la calidad del sueño medido por el cuestionario PROMIS para el deterioro y las alteraciones del sueño relacionados con el sueño
Periodo de tiempo: inscripción hasta el final del período de seguimiento de 3 meses
Para medir la calidad del sueño se utilizaron encuestas sobre trastornos del sueño y alteraciones del sueño del sistema de información de medición de resultados informados por los pacientes (PROMIS). Esta escala produce puntuaciones T que oscilan entre 25 y 75, normalizadas a una media poblacional de 50 y una división estándar de 10. Para esta medida, una puntuación T más alta indica una mayor gravedad del deterioro o alteración del sueño relacionado.
inscripción hasta el final del período de seguimiento de 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor abdominal
Periodo de tiempo: inscripción hasta el final del período de seguimiento de 3 meses
Definido como intensidad y frecuencia del dolor. Evaluado mediante índice numérico de dolor abdominal modificado. Las puntuaciones de frecuencia e intensidad se multiplicaron para producir una puntuación combinada con un rango posible de 0 a 50. El dolor abdominal diario se evaluó mediante la Escala de Dolor de Caras revisada, calificando el dolor de 0 a 10.
inscripción hasta el final del período de seguimiento de 3 meses
Discapacidad funcional
Periodo de tiempo: inscripción hasta el final del período de seguimiento de 3 meses
La discapacidad se evalúa y define mediante la herramienta del Inventario de Discapacidad Funcional. Esta es una herramienta numérica, lo que da como resultado una puntuación total que oscila entre 0 y 60. Una puntuación total más alta indica un mayor grado de discapacidad funcional.
inscripción hasta el final del período de seguimiento de 3 meses
Ansiedad
Periodo de tiempo: inscripción hasta el final del período de seguimiento de 3 meses
Para medir la ansiedad se utilizó el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS). Esta escala produce puntuaciones T que oscilan entre 25 y 75, normalizadas a una media poblacional de 50 y una división estándar de 10. Para esta medida, una puntuación T más alta indica una mayor gravedad de los síntomas de ansiedad.
inscripción hasta el final del período de seguimiento de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Children's Hospital at Montefiore

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Rachel Borlack, Montefiore

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
25 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
25 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de septiembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de octubre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de octubre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de octubre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2022-14317

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Es un tamaño de muestra pequeño, esto pondrá en riesgo la privacidad y confidencialidad de los participantes.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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