Аудиозаписанная кишечная гипнотерапия для лечения сна и боли при болях в животе у детей
Роль аудиозаписываемой кишечной гипнотерапии при нарушениях сна, нарушениях, связанных со сном, и болях в животе при функциональных болевых расстройствах в животе у детей
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Mahwah, New Jersey, Соединенные Штаты, 07430
- Children's Hospital at Montefiore
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- англоговорящий
- возраст от 8 до 18 лет
- соответствовал Римским критериям IV для FAP-NOS или IBS
- выраженность боли в животе >3/10 за последние 2 недели
- минимум 1 день боли за последние 2 недели
- легкая степень СРН и/или СД, определяемая краткими анкетами PROMIS, состоящими из 4 вопросов
- стабильный режим приема лекарств или диетическая терапия в течение > 2 недель до включения в программу
Критерии исключения:
- инвалидность, которая может помешать им понять аудиоматериал
- предыдущий опыт использования управляемых образов для лечения болей в животе
- психическое расстройство с психотическими элементами, такими как диссоциативные симптомы
- другие хронические желудочно-кишечные заболевания, включая воспалительные заболевания кишечника, целиакию или эозинофильный эзофагит.
- другие хронические воспалительные состояния
- предыдущая операция на желудочно-кишечном тракте
- диагноз расстройства сна, такого как нарколепсия или апноэ во сне.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гипнотерапия, направленная на кишечник
6-недельная серия аудиозаписей сеансов гипнотерапии, направленной на кишечник.
|
Гипнотерапия, направленная на кишечник, — это научно обоснованное лечение, которое сочетает в себе гипноз с терапевтическими предложениями, направленными на связь кишечника и мозга.
Посредством релаксации, образов и внушений пациенты учатся лучше контролировать свою боль.
|
|
Без вмешательства: Стандартная медицинская терапия
Эта группа продолжала получать обычную медицинскую помощь в течение 6 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Целесообразность соблюдения и удовлетворения протоколом лечения гипнотерапией
Временное ограничение: Это оценивалось на протяжении 6-недельного курса путем ежедневного обследования боли в животе и в конце 6-недельного курса гипнотерапии.
|
Осуществимость оценивалась по приверженности лечению и удовлетворенности участников.
Приверженность измерялась количеством завершенных предварительных аудиоопросов и количеством прослушанных аудиозаписей, о которых сообщали сами люди, в неделю.
Для определения удовлетворенности участников гипнотерапией в конце вмешательства использовалась 5-балльная шкала Лайкерта.
|
Это оценивалось на протяжении 6-недельного курса путем ежедневного обследования боли в животе и в конце 6-недельного курса гипнотерапии.
|
|
Величина эффекта лечения на качество сна, измеренная с помощью опросника PROMIS для нарушений сна и нарушений сна
Временное ограничение: зачисление до конца 3-месячного периода наблюдения
|
Для измерения качества сна использовались исследования информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), исследования нарушений сна и нарушений сна.
Эта шкала дает Т-показатели в диапазоне от 25 до 75, нормализованные к среднему значению популяции 50 и стандартному делению 10.
Для этого показателя более высокий Т-показатель указывает на большую тяжесть нарушений сна или нарушений сна.
|
зачисление до конца 3-месячного периода наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль в животе
Временное ограничение: зачисление до конца 3-месячного периода наблюдения
|
Определяется как выраженность и частота боли.
Оценивается с использованием числового модифицированного индекса боли в животе.
Оценки частоты и интенсивности были умножены, чтобы получить объединенную оценку с возможным диапазоном от 0 до 50.
Ежедневную боль в животе оценивали с помощью пересмотренной шкалы боли Faces, оценивая боль по шкале от 0 до 10.
|
зачисление до конца 3-месячного периода наблюдения
|
|
Функциональная инвалидность
Временное ограничение: зачисление до конца 3-месячного периода наблюдения
|
Инвалидность оценивается и определяется с помощью инструмента «Инвентаризация функциональной инвалидности».
Это числовой инструмент, в результате которого общая оценка варьируется от 0 до 60.
Более высокий общий балл указывает на большую степень функциональной инвалидности.
|
зачисление до конца 3-месячного периода наблюдения
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: зачисление до конца 3-месячного периода наблюдения
|
Для измерения тревожности использовалась информационная система измерения результатов, сообщаемая пациентами (PROMIS).
Эта шкала дает Т-показатели в диапазоне от 25 до 75, нормализованные к среднему значению популяции 50 и стандартному делению 10.
Для этого показателя более высокий Т-показатель указывает на большую тяжесть симптомов тревоги.
|
зачисление до конца 3-месячного периода наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Rachel Borlack, Montefiore
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gulewitsch MD, Muller J, Hautzinger M, Schlarb AA. Brief hypnotherapeutic-behavioral intervention for functional abdominal pain and irritable bowel syndrome in childhood: a randomized controlled trial. Eur J Pediatr. 2013 Aug;172(8):1043-51. doi: 10.1007/s00431-013-1990-y. Epub 2013 Apr 9.
- van Tilburg MA, Chitkara DK, Palsson OS, Turner M, Blois-Martin N, Ulshen M, Whitehead WE. Audio-recorded guided imagery treatment reduces functional abdominal pain in children: a pilot study. Pediatrics. 2009 Nov;124(5):e890-7. doi: 10.1542/peds.2009-0028. Epub 2009 Oct 12.
- Rutten JMTM, Vlieger AM, Frankenhuis C, George EK, Groeneweg M, Norbruis OF, Tjon A Ten W, van Wering HM, Dijkgraaf MGW, Merkus MP, Benninga MA. Home-Based Hypnotherapy Self-exercises vs Individual Hypnotherapy With a Therapist for Treatment of Pediatric Irritable Bowel Syndrome, Functional Abdominal Pain, or Functional Abdominal Pain Syndrome: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2017 May 1;171(5):470-477. doi: 10.1001/jamapediatrics.2017.0091.
- Thapar N, Benninga MA, Crowell MD, Di Lorenzo C, Mack I, Nurko S, Saps M, Shulman RJ, Szajewska H, van Tilburg MAL, Enck P. Paediatric functional abdominal pain disorders. Nat Rev Dis Primers. 2020 Nov 5;6(1):89. doi: 10.1038/s41572-020-00222-5.
- Groen J, Gordon M, Chogle A, Benninga M, Borlack R, Borrelli O, Darbari A, Dolinsek J, Khlevner J, Di Lorenzo C, Person H, Sanghavi R, Snyder J, Thapar N, Vlieger A, Sinopoulou V, Tabbers M, Saps M. ESPGHAN/NASPGHAN guidelines for treatment of irritable bowel syndrome and functional abdominal pain-not otherwise specified in children aged 4-18 years. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2025 Aug;81(2):442-471. doi: 10.1002/jpn3.70070. Epub 2025 May 30.
- Palsson OS, van Tilburg M. Hypnosis and Guided Imagery Treatment for Gastrointestinal Disorders: Experience With Scripted Protocols Developed at the University of North Carolina. Am J Clin Hypn. 2015 Jul;58(1):5-21. doi: 10.1080/00029157.2015.1012705.
- Mamoune S, Mener E, Chapron A, Poimboeuf J. Hypnotherapy and insomnia: A narrative review of the literature. Complement Ther Med. 2022 May;65:102805. doi: 10.1016/j.ctim.2022.102805. Epub 2022 Jan 21.
- Vasant DH, Hasan SS, Cruickshanks P, Whorwell PJ. Gut-focused hypnotherapy for children and adolescents with irritable bowel syndrome. Frontline Gastroenterol. 2020 Nov 23;12(7):570-577. doi: 10.1136/flgastro-2020-101679. eCollection 2021.
- Santucci NR, Velasco-Benitez CA, Velasco-Suarez DA, King C, Byars K, Dye T, Li J, Saps M. Youth With Functional Abdominal Pain Disorders Have More Sleep Disturbances. A School-Based Study. Neurogastroenterol Motil. 2025 Apr;37(4):e14992. doi: 10.1111/nmo.14992. Epub 2024 Dec 31.
- Haim A, Pillar G, Pecht A, Lerner A, Tov N, Jaffe M, Hardoff D. Sleep patterns in children and adolescents with functional recurrent abdominal pain: objective versus subjective assessment. Acta Paediatr. 2004 May;93(5):677-80.
- Huntley ED, Campo JV, Dahl RE, Lewin DS. Sleep characteristics of youth with functional abdominal pain and a healthy comparison group. J Pediatr Psychol. 2007 Sep;32(8):938-49. doi: 10.1093/jpepsy/jsm032. Epub 2007 Jul 12.
- Patel A, Hasak S, Cassell B, Ciorba MA, Vivio EE, Kumar M, Gyawali CP, Sayuk GS. Effects of disturbed sleep on gastrointestinal and somatic pain symptoms in irritable bowel syndrome. Aliment Pharmacol Ther. 2016 Aug;44(3):246-58. doi: 10.1111/apt.13677. Epub 2016 May 30.
- Murphy LK, Palermo TM, Tham SW, Stone AL, Han GT, Bruehl S, Garber J, Walker LS. Comorbid Sleep Disturbance in Adolescents with Functional Abdominal Pain. Behav Sleep Med. 2021 Jul-Aug;19(4):471-480. doi: 10.1080/15402002.2020.1781634. Epub 2020 Jun 23.
- Schurman JV, Friesen CA, Dai H, Danda CE, Hyman PE, Cocjin JT. Sleep problems and functional disability in children with functional gastrointestinal disorders: an examination of the potential mediating effects of physical and emotional symptoms. BMC Gastroenterol. 2012 Oct 15;12:142. doi: 10.1186/1471-230X-12-142.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-14317
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .