Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvukově zaznamenaná střeva-hypnoterapie pro spánek a bolest u pediatrických poruch břicha břicha

9. října 2025 aktualizováno: Lily Barash, Children's Hospital at Montefiore

Role zvukově zaznamenané střeva-hypnoterapie na poruchu spánku, poruchy souvisejícího se spánkem a bolesti břicha u pediatrických funkčních poruch bolesti břicha

Děti s syndromem dráždivého tračníku (IBS) a funkční břišní bolestí- jinak není specifikováno (FAP-NOS) vyšší míru špatné kvality spánku. To může být spojeno s horší bolestí břicha a kvalitou života, ale jen málo ošetření se zaměřuje na spánek. Ukázalo se, že hypnoterapie zaměřená na střev (GDH) snižuje bolest břicha a byla předpokládána, že zlepšila spánek, ale to nebylo studováno. Tato studie zkoumá použití domácího zvukového programu GDH jako zásahu proveditelnosti pro děti a zda může také pomoci s kvalitou spánku. Děti ve věku 8-18 let s IBS nebo FAP-NOS byly zapsány ze tří dětských nemocnic. Účastníci jedné skupiny dokončili doma 6 týdnů GDH. Spán, bolest břicha a denní fungování byly sledovány prostřednictvím online průzkumů. Účastníci kontrolní skupiny pokračovali nejprve svou obvyklou lékařskou péči a poté překročili program GDH.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Děti s poruchami interakce mezi střevním mozkem (DGBI), včetně syndromu dráždivého tračníku (IBS) a funkční břišní bolesti,-jinak jinak specifikované (FAP-NOS) často zažívají snížení spánek, což je spojeno se zvýšenou závažností bolesti, funkční postižení a využití zdravotní péče. Hypnoterapie zaměřená na střev (GDH) je léčba pediatrického DGBI založená na důkazech, která byla předpokládána ke zlepšení spánku, i když to nebylo studováno. Tento pilotní randomizovaná kontrolovaná studie vyhodnocuje proveditelnost implementace 6týdenního audio-vedeného GDH programu doma a zkoumá velikosti efektů pro spánek, bolest břicha, kvalitu života a výsledky úzkosti. Děti ve věku 8-18 let splňují kritéria Říma IV pro IBS nebo FAP-NOS a alespoň mírné poruchy spánku nebo poškození spánku byly přijaty prakticky ze tří pediatrických gastroenterologických center. Účastníci byli randomizováni buď na standardní lékařskou terapii (SMT) nebo GDH; Účastníci SMT přešli do GDH po 6 týdnech. Primární výsledky byly proveditelnost měřeno adherence, zájmu a spokojeností a velikostí efektu spánku. Mezi sekundární průzkumné cíle patřily bolest břicha, funkční postižení a úzkost.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
46

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Mahwah, New Jersey, Spojené státy, 07430
        • Children's Hospital at Montefiore

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anglicky řeč
  • věk 8 až 18 let
  • Met Rome IV kritéria pro FAP-nos nebo IBS
  • Závažnost bolesti břicha> 3/10 za poslední 2 týdny
  • minimálně 1 den bolesti za poslední 2 týdny
  • Mírné SRI a/nebo SD, jak je stanoveno dotazníky Promis 4- otázka krátké formy
  • Stabilní lék nebo dietní terapie po dobu> 2 týdnů před zápisem

Kritéria pro vyloučení:

  • postižení, které by mohlo bránit jejich pochopení zvukového materiálu
  • Předchozí zkušenosti s vedenými snímky pro léčbu bolesti břicha
  • psychiatrická porucha s psychotickými prvky, jako jsou příznaky disociativních
  • Jiné chronické gastrointestinální onemocnění včetně zánětlivého onemocnění střev, celiakie nebo eozinofilní ezofagitidy
  • jiné chronické zánětlivé podmínky
  • Předchozí gastrointestinální chirurgie
  • Diagnóza poruchy spánku, jako je narkolepsie nebo spánková apnoe.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Hypnoterapie zaměřená střevem
6týdenní řada zvukových zaznamenaných sezení hypnoterapie zaměřené na střev
Jiný: Hypnoterapie zaměřená střevem
Hypnoterapie zaměřená na střev je léčba založená na důkazech, která kombinuje hypnózu s terapeutickými návrhy, které se zaměřují na spojení střevního mozku. Prostřednictvím relaxace, snímků a návrhů se pacienti učí lépe ovládat svou bolest.
Žádný zásah: Standardní lékařská terapie
Tato skupina pokračovala ve své obvyklé lékařské péči po dobu 6 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost dodržování a spokojenosti s protokolem o léčbě hypnoterapie
Časové okno: Toto bylo hodnoceno během 6týdenního kurzu dokončením denních průzkumů bolesti břicha a na konci 6týdenního kurzu hypnoterapie.
Proveditelnost byla měřena při dodržování léčby a spokojenosti účastníků. Dodržování bylo měřeno počtem dokončených průzkumů před Audio a počtem audioů dokončených týdně. Pro stanovení přihlášené spokojenosti účastníků s hypnoterapií bylo použito pětibodové Likertovy stupnice na konci intervence.
Toto bylo hodnoceno během 6týdenního kurzu dokončením denních průzkumů bolesti břicha a na konci 6týdenního kurzu hypnoterapie.
Velikost účinku léčby pro kvalitu spánku měřeno dotazníkem Promis pro poruchu spánku a poruchy spánku
Časové okno: Zápis na konec 3měsíčního sledování
Pro měření kvality spánku byly použity průzkumy spánku a průzkumy spánku hlášené výsledky. Tato stupnice produkuje T-skóre v rozmezí od asi 25-75, normalizované po průměr populace 50 a standardní odchylka 10. Pro toto opatření vyšší T-skóre ukazuje na větší závažnost poruchy spánku nebo poruchy spánku.
Zápis na konec 3měsíčního sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest břicha
Časové okno: Zápis na konec 3měsíčního sledování
Definované jako závažnost a frekvence bolesti. Hodnoceno pomocí numerického modifikovaného indexu břicha. Skóre frekvence a intenzity bylo znásobeno za vzniku kombinovaného skóre s možným rozsahem 0 až 50. Denní bolest břicha byla hodnocena pomocí Faces Scale Pain-Recencoved, Rating Bolest od 0-10.
Zápis na konec 3měsíčního sledování
Funkční postižení
Časové okno: Zápis na konec 3měsíčního sledování
Postižení je hodnoceno a definováno pomocí nástroje pro inventarizaci funkčního postižení. Jedná se o numerický nástroj, který má za následek celkové skóre, které se pohybuje od 0 do 60. Vyšší celkové skóre naznačuje větší stupeň funkčního postižení.
Zápis na konec 3měsíčního sledování
Úzkost
Časové okno: Zápis na konec 3měsíčního sledování
Emocionální úzkost měření pacienta- hlášená výsledky Informační systém- úzkost byla použita k měření úzkosti. Tato stupnice produkuje T-skóre v rozmezí od asi 25-75, normalizované po průměr populace 50 a standardní odchylka 10. Pro toto opatření vyšší T-skóre naznačuje větší závažnost symptomů úzkosti.
Zápis na konec 3měsíčního sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Children's Hospital at Montefiore

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rachel Borlack, Montefiore

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. října 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. října 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022-14317

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Je to malá velikost vzorku, to bude riskovat soukromí a důvěrnost pro účastníky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Klinické studie na Hypnoterapie zaměřená střevem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení