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Audio-aufgezeichnete Darm-Hypnotherapie für Schlaf und Schmerzen bei pädiatrischen Bauchschmerzstörungen

9. Oktober 2025 aktualisiert von: Lily Barash, Children's Hospital at Montefiore

Die Rolle der audio-aufgezeichneten Darmhypnotherapie bei Schlafstörungen, schlafbezogenen Beeinträchtigungen und Bauchschmerzen bei funktionellen Bauchschmerzstörungen bei Kindern

Kinder mit Reizdarmsyndrom (IBS) und funktionellen Bauchschmerzen – nicht anders angegeben (FAP-NOS) haben häufiger eine schlechte Schlafqualität. Dies kann mit schlimmeren Bauchschmerzen und einer schlechteren Lebensqualität einhergehen, aber nur wenige Behandlungen zielen auf den Schlaf ab. Es wurde gezeigt, dass die auf den Darm gerichtete Hypnotherapie (GDH) Bauchschmerzen lindert und den Schlaf verbessert. Dies wurde jedoch nicht untersucht. Diese Studie untersucht den Einsatz eines häuslichen Audioprogramms von GDH als Machbarkeitsintervention für Kinder und ob es auch zur Schlafqualität beitragen kann. Aus drei Kinderkrankenhäusern wurden Kinder im Alter von 8 bis 18 Jahren mit Reizdarmsyndrom oder FAP-NOS aufgenommen. Die Teilnehmer einer Gruppe absolvierten sechs Wochen lang GDH-Sitzungen zu Hause. Schlaf, Bauchschmerzen und tägliche Leistungsfähigkeit wurden durch Online-Umfragen erfasst. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe setzten zunächst ihre übliche medizinische Versorgung fort und wechselten dann in das GDH-Programm.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Kinder mit schmerzdominanten Störungen der Darm-Hirn-Interaktion (DGBI), einschließlich Reizdarmsyndrom (IBS) und funktionellen Bauchschmerzen – nicht anders angegeben (FAP-NOS), leiden häufig unter Schlafstörungen, die mit einer erhöhten Schmerzstärke, funktionellen Behinderungen und der Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen verbunden sind. Darmgerichtete Hypnotherapie (GDH) ist eine evidenzbasierte Behandlung für DGBI bei Kindern, von der angenommen wird, dass sie den Schlaf verbessert, obwohl dies nicht untersucht wurde. Diese randomisierte, kontrollierte Pilotstudie bewertet die Machbarkeit der Implementierung eines 6-wöchigen, audiogesteuerten GDH-Programms zu Hause und untersucht die Effektstärken für Schlaf, Bauchschmerzen, Lebensqualität und Angstzustände. Kinder im Alter von 8 bis 18 Jahren, die die Rom-IV-Kriterien für Reizdarmsyndrom oder FAP-NOS erfüllen und mindestens leichte Schlafstörungen oder Schlafstörungen aufweisen, wurden praktisch aus drei pädiatrischen Gastroenterologiezentren rekrutiert. Die Teilnehmer wurden randomisiert entweder einer medizinischen Standardtherapie (SMT) oder einer GDH zugeteilt; SMT-Teilnehmer wechselten nach 6 Wochen zu GDH. Primäre Ergebnisse waren die Machbarkeit, gemessen an der Einhaltung, dem Interesse und der Zufriedenheit sowie der Größe des Schlafeffekts. Zu den sekundären Untersuchungszielen gehörten Bauchschmerzen, Funktionsbehinderung und Angstzustände.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
46

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Mahwah, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07430
        • Children's Hospital at Montefiore

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechend
  • im Alter von 8 bis 18 Jahren
  • erfüllte Rom-IV-Kriterien für FAP-NOS oder IBS
  • Stärke der Bauchschmerzen >3/10 in den letzten 2 Wochen
  • mindestens 1 Tag Schmerzen in den letzten 2 Wochen
  • leichter SRI und/oder SD gemäß den PROMIS-Kurzfragebögen mit 4 Fragen
  • Stabile Medikamenteneinnahme oder Diättherapie für >2 Wochen vor der Einschreibung

Ausschlusskriterien:

  • Menschen mit Behinderungen, die das Verständnis des Audiomaterials beeinträchtigen könnten
  • Vorerfahrung mit geführten Bildern zur Behandlung von Bauchschmerzen
  • psychiatrische Störung mit psychotischen Elementen wie dissoziativen Symptomen
  • andere chronische Magen-Darm-Erkrankungen, einschließlich entzündlicher Darmerkrankungen, Zöliakie oder eosinophiler Ösophagitis
  • andere chronisch entzündliche Erkrankungen
  • vorherige Magen-Darm-Operation
  • eine Diagnose einer Schlafstörung wie Narkolepsie oder Schlafapnoe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Auf den Darm gerichtete Hypnotherapie
6-wöchige Reihe von Audio-aufgezeichneten Sitzungen mit auf den Darm gerichteter Hypnotherapie
Sonstiges: Auf den Darm gerichtete Hypnotherapie
Die auf den Darm gerichtete Hypnotherapie ist eine evidenzbasierte Behandlung, die Hypnose mit therapeutischen Vorschlägen kombiniert, die auf die Verbindung zwischen Darm und Gehirn abzielen. Durch Entspannung, Bilder und Suggestionen lernen Patienten, ihre Schmerzen besser zu kontrollieren.
Kein Eingriff: Medizinische Standardtherapie
Diese Gruppe setzte ihre übliche medizinische Versorgung sechs Wochen lang fort

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Einhaltung und Zufriedenheit des Hypnotherapie-Behandlungsprotokolls
Zeitfenster: Dies wurde während des 6-wöchigen Kurses durch die Durchführung täglicher Umfragen zu Bauchschmerzen und am Ende des 6-wöchigen Hypnotherapiekurses beurteilt.
Die Durchführbarkeit wurde anhand der Therapietreue und der Zufriedenheit der Teilnehmer gemessen. Die Adhärenz wurde anhand der Anzahl der durchgeführten Pre-Audio-Umfragen und der selbst gemeldeten Anzahl der pro Woche abgeschlossenen Audios gemessen. Eine 5-Punkte-Likert-Skala wurde verwendet, um die Zufriedenheit der eingeschriebenen Teilnehmer mit der Hypnotherapie am Ende der Intervention zu ermitteln.
Dies wurde während des 6-wöchigen Kurses durch die Durchführung täglicher Umfragen zu Bauchschmerzen und am Ende des 6-wöchigen Hypnotherapiekurses beurteilt.
Größe des Behandlungseffekts für die Schlafqualität, gemessen anhand des PROMIS-Fragebogens für schlafbezogene Beeinträchtigungen und Schlafstörungen
Zeitfenster: Einschreibung bis zum Ende der dreimonatigen Nachbeobachtungszeit
Zur Messung der Schlafqualität wurden Umfragen zu schlafbezogenen Beeinträchtigungen und Schlafstörungen des Patientenberichts-Ergebnismessungs-Informationssystems (PROMIS) eingesetzt. Diese Skala ergibt T-Scores im Bereich von etwa 25–75, normalisiert auf einen Bevölkerungsmittelwert von 50 und eine Standardteilung von 10. Bei diesem Maß weist ein höherer T-Score auf einen größeren Schweregrad der schlafbezogenen Beeinträchtigung oder Schlafstörung hin.
Einschreibung bis zum Ende der dreimonatigen Nachbeobachtungszeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bauchschmerzen
Zeitfenster: Einschreibung bis zum Ende der dreimonatigen Nachbeobachtungszeit
Definiert als Schmerzstärke und -häufigkeit. Bewertet anhand des numerisch modifizierten Bauchschmerzindex. Die Häufigkeits- und Intensitätswerte wurden multipliziert, um einen kombinierten Wert mit einem möglichen Bereich von 0 bis 50 zu erhalten. Die täglichen Bauchschmerzen wurden mithilfe der Faces-Schmerzskala bewertet und mit einer Schmerzskala von 0 bis 10 bewertet.
Einschreibung bis zum Ende der dreimonatigen Nachbeobachtungszeit
Funktionelle Behinderung
Zeitfenster: Einschreibung bis zum Ende der dreimonatigen Nachbeobachtungszeit
Die Behinderung wird mit dem Tool „Functional Disability Inventory“ bewertet und definiert. Hierbei handelt es sich um ein numerisches Tool, das zu einer Gesamtpunktzahl im Bereich von 0 bis 60 führt. Eine höhere Gesamtpunktzahl weist auf einen höheren Grad der funktionellen Behinderung hin.
Einschreibung bis zum Ende der dreimonatigen Nachbeobachtungszeit
Angst
Zeitfenster: Einschreibung bis zum Ende der dreimonatigen Nachbeobachtungszeit
Zur Messung der Angst wurde die emotionale Belastung – Angst – des Patient-Reported-Outcomes-Measurement-Information-Systems (PROMIS) verwendet. Diese Skala ergibt T-Scores im Bereich von etwa 25–75, normalisiert auf einen Bevölkerungsmittelwert von 50 und eine Standardteilung von 10. Bei diesem Maß weist ein höherer T-Score auf eine größere Schwere der Angstsymptome hin.
Einschreibung bis zum Ende der dreimonatigen Nachbeobachtungszeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Children's Hospital at Montefiore

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rachel Borlack, Montefiore

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022-14317

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Da es sich um eine kleine Stichprobengröße handelt, besteht ein Risiko für die Privatsphäre und Vertraulichkeit der Teilnehmer

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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