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Ipnoterapia intestinale con registrazione audio per il sonno e il dolore nei disturbi del dolore addominale pediatrico

9 ottobre 2025 aggiornato da: Lily Barash, Children's Hospital at Montefiore

Il ruolo dell'ipnoterapia intestinale registrata su audio sui disturbi del sonno, sui disturbi legati al sonno e sul dolore addominale nei disturbi del dolore addominale funzionale pediatrico

I bambini con sindrome dell’intestino irritabile (IBS) e dolore addominale funzionale non altrimenti specificato (FAP-NOS) hanno tassi più elevati di scarsa qualità del sonno. Ciò può essere associato a un peggioramento del dolore addominale e della qualità della vita, ma pochi trattamenti mirano al sonno. È stato dimostrato che l'ipnoterapia diretta all'intestino (GDH) riduce il dolore addominale e si ipotizza che migliori il sonno, ma questo non è stato studiato. Questo studio indaga l'uso di un programma audio domiciliare di GDH come intervento di fattibilità per i bambini e se può anche aiutare con la qualità del sonno. Bambini di età compresa tra 8 e 18 anni con IBS o FAP-NOS sono stati arruolati da tre ospedali pediatrici. I partecipanti di un gruppo hanno completato 6 settimane di sessioni di GDH a casa. Il sonno, il dolore addominale e il funzionamento quotidiano sono stati monitorati attraverso sondaggi online. I partecipanti al gruppo di controllo hanno prima continuato le loro consuete cure mediche e poi sono passati al programma GDH.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I bambini con disturbi predominanti del dolore dell'interazione intestino-cervello (DGBI), tra cui la sindrome dell'intestino irritabile (IBS) e il dolore addominale funzionale non altrimenti specificato (FAP-NOS), spesso sperimentano disturbi legati al sonno, che sono collegati all'aumento della gravità del dolore, alla disabilità funzionale e all'utilizzo dell'assistenza sanitaria. L'ipnoterapia diretta all'intestino (GDH) è un trattamento basato sull'evidenza per il DGBI pediatrico che è stato ipotizzato per migliorare il sonno, sebbene questo non sia stato studiato. Questo studio pilota randomizzato e controllato valuta la fattibilità dell'implementazione di un programma GDH audioguidato di 6 settimane a casa ed esplora le dimensioni degli effetti per il sonno, il dolore addominale, la qualità della vita e gli esiti dell'ansia. Bambini di età compresa tra 8 e 18 anni che soddisfacevano i criteri Roma IV per IBS o FAP-NOS e almeno lievi disturbi del sonno o disturbi del sonno sono stati reclutati virtualmente da tre centri di gastroenterologia pediatrica. I partecipanti sono stati randomizzati alla terapia medica standard (SMT) o al GDH; I partecipanti al SMT sono passati al GDH dopo 6 settimane. Gli esiti primari erano la fattibilità misurata in base all'adesione, all'interesse, alla soddisfazione e alla dimensione dell'effetto del sonno. Obiettivi esplorativi secondari includevano dolore addominale, disabilità funzionale e ansia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
46

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Mahwah, New Jersey, Stati Uniti, 07430
        • Children's Hospital at Montefiore

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Di lingua inglese
  • età dagli 8 ai 18 anni
  • soddisfacevano i criteri Roma IV per FAP-NOS o IBS
  • gravità del dolore addominale > 3/10 nelle ultime 2 settimane
  • minimo 1 giorno di dolore nelle ultime 2 settimane
  • SRI e/o SD lievi come determinato dai questionari PROMIS in forma breve di 4 domande
  • regime terapeutico stabile o terapia dietetica per >2 settimane prima dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • disabilità che potrebbero ostacolare la comprensione del materiale audio
  • esperienza precedente con immagini guidate per il trattamento del dolore addominale
  • disturbo psichiatrico con elementi psicotici come sintomi dissociativi
  • altre malattie gastrointestinali croniche tra cui la malattia infiammatoria intestinale, la celiachia o l'esofagite eosinofila
  • altre condizioni infiammatorie croniche
  • precedente intervento chirurgico gastrointestinale
  • una diagnosi di un disturbo del sonno come la narcolessia o l’apnea notturna.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ipnoterapia diretta all'intestino
Serie di 6 settimane di sessioni audio registrate di ipnoterapia diretta all'intestino
Altro: Ipnoterapia diretta all'intestino
L’ipnoterapia diretta all’intestino è un trattamento basato sull’evidenza che combina l’ipnosi con suggerimenti terapeutici che mirano alla connessione intestino-cervello. Attraverso il rilassamento, l'immaginazione e la suggestione, i pazienti imparano a controllare meglio il dolore.
Nessun intervento: Terapia medica standard
Questo gruppo ha continuato le consuete cure mediche per 6 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'adesione e soddisfazione al protocollo di trattamento ipnoterapico
Lasso di tempo: Questo è stato valutato durante il corso di 6 settimane mediante il completamento di indagini quotidiane sul dolore addominale e alla fine del corso di ipnoterapia di 6 settimane.
La fattibilità è stata misurata attraverso l’aderenza al trattamento e la soddisfazione dei partecipanti. L'aderenza è stata misurata in base al numero di sondaggi pre-audio completati e al numero di audio dichiarati completati a settimana. Una scala Likert a 5 punti è stata utilizzata per determinare la soddisfazione dei partecipanti iscritti con l'ipnoterapia alla fine dell'intervento.
Questo è stato valutato durante il corso di 6 settimane mediante il completamento di indagini quotidiane sul dolore addominale e alla fine del corso di ipnoterapia di 6 settimane.
Dimensione dell’effetto del trattamento per la qualità del sonno misurata dal questionario PROMIS per compromissione e disturbi del sonno correlati al sonno
Lasso di tempo: iscrizione fino alla fine del periodo di follow-up di 3 mesi
Per misurare la qualità del sonno sono stati utilizzati sondaggi sul deterioramento correlato al sonno e sui disturbi del sonno del sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dai pazienti (PROMIS). Questa scala produce punteggi T che vanno da circa 25-75, normalizzati a una media della popolazione di 50 e una divisione standard di 10. Per questa misura, un punteggio T più alto indica una maggiore gravità del disturbo o disturbo del sonno correlato al sonno.
iscrizione fino alla fine del periodo di follow-up di 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore addominale
Lasso di tempo: iscrizione fino alla fine del periodo di follow-up di 3 mesi
Definito come gravità e frequenza del dolore. Valutato utilizzando l’indice numerico del dolore addominale modificato. I punteggi di frequenza e intensità sono stati moltiplicati per ottenere un punteggio combinato con un intervallo possibile compreso tra 0 e 50. Il dolore addominale quotidiano è stato valutato utilizzando la Faces Pain Scale-Reviewed, valutando il dolore da 0 a 10.
iscrizione fino alla fine del periodo di follow-up di 3 mesi
Disabilità funzionale
Lasso di tempo: iscrizione fino alla fine del periodo di follow-up di 3 mesi
La disabilità viene valutata e definita dallo strumento Functional Disability Inventory. Questo è uno strumento numerico, che dà come risultato un punteggio totale che va da 0 a 60. Un punteggio totale più alto indica un maggiore grado di disabilità funzionale.
iscrizione fino alla fine del periodo di follow-up di 3 mesi
Ansia
Lasso di tempo: iscrizione fino alla fine del periodo di follow-up di 3 mesi
Per misurare l'ansia è stato utilizzato il sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dai pazienti (PROMIS) per il disagio emotivo: l'ansia. Questa scala produce punteggi T che vanno da circa 25-75, normalizzati a una media della popolazione di 50 e una divisione standard di 10. Per questa misura, un punteggio T più alto indica una maggiore gravità dei sintomi di ansia.
iscrizione fino alla fine del periodo di follow-up di 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Children's Hospital at Montefiore

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rachel Borlack, Montefiore

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 ottobre 2025

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 ottobre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022-14317

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Si tratta di un campione di piccole dimensioni, ciò metterà a rischio la privacy e la riservatezza dei partecipanti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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