Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nagrana audiohipnoterapia jelit w leczeniu snu i bólu w zaburzeniach bólowych brzucha u dzieci

9 października 2025 zaktualizowane przez: Lily Barash, Children's Hospital at Montefiore

Rola nagranej dźwiękowo hipnoterapii jelit w leczeniu zaburzeń snu, zaburzeń związanych ze snem i bólu brzucha u dzieci z funkcjonalnymi zaburzeniami bólu brzucha

U dzieci z zespołem jelita drażliwego (IBS) i czynnościowym bólem brzucha nieokreślonym inaczej (FAP-NOS) częściej występuje zła jakość snu. Może to wiązać się z silniejszym bólem brzucha i jakością życia, ale niewiele terapii koncentruje się na śnie. Wykazano, że hipnoterapia kierowana na jelita (GDH) zmniejsza ból brzucha i przypuszcza się, że poprawia sen, ale nie zostało to zbadane. W tym badaniu zbadano zastosowanie domowego programu audio GDH jako interwencji wykonalności dla dzieci i czy może on również pomóc w poprawie jakości snu. Do badania włączono dzieci w wieku 8–18 lat z IBS lub FAP-NOS z trzech szpitali dziecięcych. Uczestnicy jednej grupy odbyli 6 tygodni sesji GDH w domu. Sen, ból brzucha i codzienne funkcjonowanie monitorowano za pomocą ankiet internetowych. Uczestnicy grupy kontrolnej najpierw kontynuowali zwykłą opiekę medyczną, a następnie przeszli do programu GDH.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

U dzieci z dominującymi bólami zaburzeniami interakcji jelitowo-mózgowych (DGBI), w tym zespołem jelita drażliwego (IBS) i czynnościowym bólem brzucha nieokreślonym inaczej (FAP-NOS), często występują zaburzenia snu związane ze zwiększonym natężeniem bólu, niepełnosprawnością funkcjonalną i korzystaniem z opieki zdrowotnej. Hipnoterapia kierowana na jelita (GDH) to oparta na dowodach metoda leczenia DGBI u dzieci, która, jak przypuszcza się, poprawia sen, chociaż nie zostało to zbadane. To pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie ocenia wykonalność wdrożenia 6-tygodniowego programu GDH z audioprzewodnikiem w domu i bada wielkość efektów w zakresie snu, bólu brzucha, jakości życia i skutków lękowych. Dzieci w wieku 8–18 lat spełniające kryteria rzymskie IV dla IBS lub FAP-NOS i co najmniej łagodne zaburzenia snu lub zaburzenia snu rekrutowano wirtualnie z trzech ośrodków gastroenterologii dziecięcej. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do standardowej terapii medycznej (SMT) lub GDH; Uczestnicy SMT przeszli do GDH po 6 tygodniach. Pierwszoplanowymi wynikami była wykonalność mierzona na podstawie przestrzegania zaleceń, zainteresowania, satysfakcji i wielkości efektu snu. Drugorzędne cele badawcze obejmowały ból brzucha, niepełnosprawność funkcjonalną i stany lękowe.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
46

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Mahwah, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07430
        • Children's Hospital at Montefiore

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • mówiący po angielsku
  • w wieku od 8 do 18 lat
  • spełniło kryteria rzymskie IV dla FAP-NOS lub IBS
  • ból brzucha o nasileniu >3/10 w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • co najmniej 1 dzień bólu w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • łagodne SRI i/lub SD określone na podstawie krótkich kwestionariuszy PROMIS składających się z 4 pytań
  • stały schemat leczenia lub terapia dietetyczna przez >2 tygodnie przed włączeniem do badania

Kryteria wykluczenia:

  • niepełnosprawność, która może utrudniać zrozumienie materiału dźwiękowego
  • wcześniejsze doświadczenia z obrazowaniem sterowanym w leczeniu bólu brzucha
  • zaburzenie psychiczne z elementami psychotycznymi, takimi jak objawy dysocjacyjne
  • inna przewlekła choroba przewodu pokarmowego, w tym zapalna choroba jelit, celiakia lub eozynofilowe zapalenie przełyku
  • inne przewlekłe stany zapalne
  • przebyta operacja przewodu pokarmowego
  • rozpoznanie zaburzeń snu, takich jak narkolepsja lub bezdech senny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Hipnoterapia ukierunkowana na jelita
6-tygodniowa seria nagranych audio sesji hipnoterapii kierowanej na jelita
Inny: Hipnoterapia kierowana na jelita
Hipnoterapia ukierunkowana na jelita to terapia oparta na dowodach, która łączy hipnozę z sugestiami terapeutycznymi ukierunkowanymi na połączenie jelita-mózg. Poprzez relaksację, wyobrażanie sobie i sugestie pacjenci uczą się lepiej kontrolować swój ból.
Brak interwencji: Standardowa terapia medyczna
Grupa ta kontynuowała zwykłą opiekę medyczną przez 6 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość przestrzegania i satysfakcji z protokołu leczenia hipnoterapią
Ramy czasowe: Oceniano to przez cały 6-tygodniowy kurs, wypełniając codzienne ankiety dotyczące bólu brzucha i na koniec 6-tygodniowego kursu hipnoterapii.
Wykonalność mierzono na podstawie przestrzegania zasad leczenia i zadowolenia uczestników. Przywiązanie do programu mierzono liczbą wypełnionych ankiet przed nagraniem audio i zgłoszoną przez siebie liczbą nagrań audio ukończonych tygodniowo. Do określenia zadowolenia włączonych uczestników z hipnoterapii na koniec interwencji zastosowano 5-punktową skalę Likerta.
Oceniano to przez cały 6-tygodniowy kurs, wypełniając codzienne ankiety dotyczące bólu brzucha i na koniec 6-tygodniowego kursu hipnoterapii.
Wielkość efektu leczenia w zakresie jakości snu mierzona kwestionariuszem PROMIS dotyczącym zaburzeń i zaburzeń snu związanych ze snem
Ramy czasowe: rejestracji do końca 3-miesięcznego okresu kontrolnego
Do pomiaru jakości snu wykorzystano ankiety dotyczące zaburzeń i zaburzeń snu związanych ze snem zgłaszane przez pacjentów w systemie informacji pomiarowej (PROMIS). Skala ta daje wyniki T w zakresie od około 25 do 75, znormalizowane do średniej populacji wynoszącej 50 i standardowego odchylenia wynoszącego 10. W przypadku tego miernika wyższy wskaźnik T wskazuje na większe nasilenie zaburzeń lub zaburzeń snu związanych ze snem.
rejestracji do końca 3-miesięcznego okresu kontrolnego

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból brzucha
Ramy czasowe: rejestracji do końca 3-miesięcznego okresu kontrolnego
Definiowany jako nasilenie i częstotliwość bólu. Oceniano za pomocą zmodyfikowanego numerycznie wskaźnika bólu brzucha. Wyniki częstotliwości i intensywności zostały pomnożone, aby uzyskać łączny wynik z możliwym zakresem od 0 do 50. Codzienny ból brzucha oceniano za pomocą skali bólu twarzy, oceniającej ból w skali od 0 do 10.
rejestracji do końca 3-miesięcznego okresu kontrolnego
Niepełnosprawność funkcjonalna
Ramy czasowe: rejestracji do końca 3-miesięcznego okresu kontrolnego
Niepełnosprawność jest oceniana i definiowana za pomocą narzędzia Inwentarz Niepełnosprawności Funkcjonalnej. Jest to narzędzie numeryczne, którego łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 60. Wyższy wynik całkowity wskazuje na większy stopień niepełnosprawności funkcjonalnej.
rejestracji do końca 3-miesięcznego okresu kontrolnego
Lęk
Ramy czasowe: rejestracji do końca 3-miesięcznego okresu kontrolnego
Do pomiaru lęku wykorzystano system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS). Skala ta daje wyniki T w zakresie od około 25 do 75, znormalizowane do średniej populacji wynoszącej 50 i standardowego odchylenia wynoszącego 10. W przypadku tego miernika wyższy wynik T wskazuje na większe nasilenie objawów lękowych.
rejestracji do końca 3-miesięcznego okresu kontrolnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Children's Hospital at Montefiore

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Rachel Borlack, Montefiore

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 października 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 października 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 października 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2022-14317

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Jest to mała próbka, co stwarza ryzyko dla prywatności i poufności uczestników

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami