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Hipnoterapia intestinal gravada em áudio para sono e dor em distúrbios de dor abdominal pediátrica

9 de outubro de 2025 atualizado por: Lily Barash, Children's Hospital at Montefiore

O papel da hipnoterapia intestinal gravada em áudio nos distúrbios do sono, distúrbios relacionados ao sono e dor abdominal em distúrbios de dor abdominal funcional pediátrica

Crianças com síndrome do intestino irritável (SII) e dor abdominal funcional – sem outra especificação (FAP-NOS) apresentam taxas mais altas de má qualidade do sono. Isso pode estar associado a pior dor abdominal e qualidade de vida, mas poucos tratamentos visam o sono. Foi demonstrado que a hipnoterapia dirigida ao intestino (GDH) reduz a dor abdominal e foi levantada a hipótese de melhorar o sono, mas isso não foi estudado. Este estudo investiga o uso de um programa de áudio domiciliar de GDH como uma intervenção de viabilidade para crianças e se também pode ajudar na qualidade do sono. Crianças de 8 a 18 anos com SII ou FAP-NOS foram matriculadas em três hospitais infantis. Os participantes de um grupo completaram 6 semanas de sessões de GDH em casa. Sono, dor abdominal e funcionamento diário foram monitorados por meio de pesquisas online. Os participantes do grupo de controle continuaram primeiro com seus cuidados médicos habituais e depois passaram para o programa GDH.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Crianças com distúrbios de interação intestino-cérebro com predominância de dor (DGBI), incluindo síndrome do intestino irritável (SII) e dor abdominal funcional sem outra especificação (FAP-NOS), frequentemente apresentam comprometimento relacionado ao sono, que está ligado ao aumento da intensidade da dor, incapacidade funcional e utilização de cuidados de saúde. A hipnoterapia dirigida ao intestino (GDH) é um tratamento baseado em evidências para DGBI pediátrico que tem a hipótese de melhorar o sono, embora isso não tenha sido estudado. Este ensaio piloto randomizado controlado avalia a viabilidade de implementação de um programa GDH guiado por áudio de 6 semanas em casa e explora tamanhos de efeito para sono, dor abdominal, qualidade de vida e resultados de ansiedade. Crianças com idades entre 8 e 18 anos que atendiam aos critérios de Roma IV para SII ou FAP-NOS e pelo menos distúrbios leves do sono ou comprometimento do sono foram recrutadas virtualmente em três centros de gastroenterologia pediátrica. Os participantes foram randomizados para terapia médica padrão (SMT) ou GDH; Os participantes do SMT passaram para o GDH após 6 semanas. Os resultados primários foram a viabilidade medida pela adesão, interesse e satisfação e tamanho do efeito do sono. Os objetivos exploratórios secundários incluíram dor abdominal, incapacidade funcional e ansiedade.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
46

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Mahwah, New Jersey, Estados Unidos, 07430
        • Children's Hospital at Montefiore

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Falando inglês
  • idades de 8 a 18 anos
  • atendeu aos critérios de Roma IV para FAP-NOS ou IBS
  • intensidade da dor abdominal >3/10 nas últimas 2 semanas
  • mínimo de 1 dia de dor nas últimas 2 semanas
  • SRI e/ou SD leve, conforme determinado pelos questionários curtos de 4 perguntas do PROMIS
  • regime de medicação estável ou terapia dietética por >2 semanas antes da inscrição

Critérios de exclusão:

  • deficiência que pode dificultar a compreensão do material de áudio
  • experiência anterior com imagens guiadas para tratamento de dor abdominal
  • transtorno psiquiátrico com elementos psicóticos, como sintomas dissociativos
  • outras doenças gastrointestinais crônicas, incluindo doença inflamatória intestinal, doença celíaca ou esofagite eosinofílica
  • outras condições inflamatórias crônicas
  • cirurgia gastrointestinal anterior
  • um diagnóstico de um distúrbio do sono, como narcolepsia ou apnéia do sono.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Hipnoterapia dirigida ao intestino
Série de 6 semanas de sessões gravadas em áudio de hipnoterapia dirigida ao intestino
Outro: Hipnoterapia dirigida ao intestino
A hipnoterapia dirigida ao intestino é um tratamento baseado em evidências que combina a hipnose com sugestões terapêuticas que visam a conexão intestino-cérebro. Através de relaxamento, imagens e sugestões, os pacientes aprendem a controlar melhor a dor.
Sem intervenção: Terapia Médica Padrão
Este grupo continuou seus cuidados médicos habituais por 6 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de adesão e satisfação ao protocolo de tratamento de hipnoterapia
Prazo: Isto foi avaliado ao longo do curso de 6 semanas através da conclusão de pesquisas diárias de dor abdominal e no final do curso de hipnoterapia de 6 semanas.
A viabilidade foi medida através da adesão ao tratamento e da satisfação dos participantes. A adesão foi medida pelo número de pesquisas pré-áudio concluídas e pelo número auto-relatado de áudios concluídos por semana. Uma escala likert de 5 pontos foi usada para determinar a satisfação dos participantes inscritos com a hipnoterapia no final da intervenção.
Isto foi avaliado ao longo do curso de 6 semanas através da conclusão de pesquisas diárias de dor abdominal e no final do curso de hipnoterapia de 6 semanas.
Tamanho do efeito do tratamento para a qualidade do sono, conforme medido pelo questionário PROMIS para comprometimento e distúrbios relacionados ao sono
Prazo: inscrição até o final do período de acompanhamento de 3 meses
O sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS), comprometimento relacionado ao sono e pesquisas sobre distúrbios do sono foram usados ​​para medir a qualidade do sono. Esta escala produz pontuações T que variam entre 25 e 75, normalizadas para uma média populacional de 50 e uma divisão padrão de 10. Para esta medida, um escore T mais alto indica uma maior gravidade do comprometimento ou distúrbio do sono.
inscrição até o final do período de acompanhamento de 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor abdominal
Prazo: inscrição até o final do período de acompanhamento de 3 meses
Definido como intensidade e frequência da dor. Avaliado usando índice numérico de dor abdominal modificado. As pontuações de frequência e intensidade foram multiplicadas para produzir uma pontuação combinada com intervalo possível de 0 a 50. A dor abdominal diária foi avaliada usando a escala de dor Faces revisada, avaliando a dor de 0 a 10.
inscrição até o final do período de acompanhamento de 3 meses
Incapacidade funcional
Prazo: inscrição até o final do período de acompanhamento de 3 meses
A incapacidade é avaliada e definida pela ferramenta Inventário de Incapacidade Funcional. Esta é uma ferramenta numérica, resultando em uma pontuação total que varia de 0 a 60. Uma pontuação total mais elevada indica maior grau de incapacidade funcional.
inscrição até o final do período de acompanhamento de 3 meses
Ansiedade
Prazo: inscrição até o final do período de acompanhamento de 3 meses
Sistema de informação de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) sofrimento emocional – ansiedade foi usada para medir a ansiedade. Esta escala produz pontuações T que variam entre 25 e 75, normalizadas para uma média populacional de 50 e uma divisão padrão de 10. Para esta medida, um escore T mais elevado indica maior gravidade dos sintomas de ansiedade.
inscrição até o final do período de acompanhamento de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Children's Hospital at Montefiore

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Rachel Borlack, Montefiore

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de outubro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de outubro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de outubro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2022-14317

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

É uma amostra pequena, o que colocará em risco a privacidade e a confidencialidade dos participantes

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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