Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Audio-optaget tarmhypnoterapi til søvn og smerter i pædiatriske abdominale smerter

9. oktober 2025 opdateret af: Lily Barash, Children's Hospital at Montefiore

Rollen som lydoptaget tarmhypnoterapi ved søvnforstyrrelse, søvnrelateret svækkelse og mavesmerter i pædiatriske funktionelle mavesmerter

Børn med irritabelt tarmsyndrom (IBS) og funktionel abdominal smerte- ikke ellers specificeret (FAP-NOS) har højere frekvenser af dårlig søvnkvalitet. Dette kan være forbundet med værre mavesmerter og livskvalitet, men få behandlinger er målrettet mod søvn. Det er vist, at tarmstyret hypnoterapi (GDH) reducerer mavesmerter og er blevet antaget at forbedre søvnen, men dette er ikke blevet undersøgt. Denne undersøgelse undersøger brugen af ​​et hjemmebaseret lydprogram af GDH som en gennemførlighedsintervention for børn, og om det også kan hjælpe med søvnkvalitet. Børn i alderen 8-18 år med IBS eller FAP-NOS blev tilmeldt fra tre børnehospitaler. Deltagere i en gruppe afsluttede 6 ugers GDH -sessioner derhjemme. Søvn, mavesmerter og daglig funktion blev sporet gennem onlineundersøgelser. Deltagere i kontrolgruppen fortsatte først deres sædvanlige medicinske behandling og krydsede derefter over i GDH -programmet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Børn med smerte-dominerende lidelser ved tarm-hjerne-interaktion (DGBI) inklusive irritabelt tarmsyndrom (IBS) og funktionel abdominal smerte-ikke ellers specificeret (FAP-NOS) oplever ofte søvnrelateret svækkelse, som er knyttet til øget smerteres sværhedsgrad, funktionel handicap og sundhedsvæsenets udnyttelse. Gut-instrueret hypnoterapi (GDH) er en evidensbaseret behandling af pædiatrisk DGBI, der er blevet antaget for at forbedre søvnen, skønt dette ikke er blevet undersøgt. Denne pilot randomiserede kontrollerede forsøg evaluerer muligheden for at implementere et 6-ugers, lydstyret GDH-program derhjemme og udforsker effektstørrelser for søvn, mavesmerter, livskvalitet og angstresultater. Børn i alderen 8-18 møde Rom IV-kriterier for IBS eller FAP-NOS og i det mindste mild forstyrrelse af søvn eller svækkelse af søvn blev rekrutteret stort set fra tre pædiatriske gastroenterologiske centre. Deltagerne blev randomiseret til enten standard medicinsk terapi (SMT) eller GDH; SMT -deltagere krydsede til GDH efter 6 uger. Primære resultater var gennemførlighed som målt ved overholdelse, interesse og tilfredshed og søvneffektstørrelse. Sekundære efterforskningsformål inkluderede mavesmerter, funktionel handicap og angst.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
46

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Mahwah, New Jersey, Forenede Stater, 07430
        • Children's Hospital at Montefiore

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Engelsk tale
  • Alder 8 til 18 år
  • Met Rom IV-kriterier for fap-nos eller IBS
  • Magesmerters sværhedsgrad> 3/10 i de sidste 2 uger
  • Minimum på 1 dages smerte i de sidste 2 uger
  • Mild Sri og/eller SD som bestemt af Promis 4-spørgsmål kortformede spørgeskemaer
  • Stabil medicinregime eller diætterapi i> 2 uger før tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  • handicap, der kan hindre deres forståelse af lydmaterialet
  • Tidligere erfaring med guidede billeder til behandling af mavesmerter
  • Psykiatrisk lidelse med psykotiske elementer såsom dissociative symptomer
  • Anden kronisk gastrointestinal sygdom, herunder inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki eller eosinofil esophagitis
  • Andre kroniske inflammatoriske tilstande
  • Tidligere gastrointestinal kirurgi
  • En diagnose af en søvnforstyrrelse, såsom narkolepsi eller søvnapnø.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tarmstyret hypnoterapi
6-ugers serie af lydoptagede sessioner med tarmstyret hypnoterapi
Andet: Tarmstyret hypnoterapi
Tarm-instrueret hypnoterapi er en evidensbaseret behandling, der kombinerer hypnose med terapeutiske forslag, der er målrettet mod tarm-hjerne-forbindelsen. Gennem afslapning, billeder og forslag lærer patienter at bedre kontrollere deres smerte.
Ingen indgriben: Standard medicinsk terapi
Denne gruppe fortsatte deres sædvanlige medicinske behandling i 6 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførelighed af overholdelse og tilfredshed til hypnoterapi -behandlingsprotokol
Tidsramme: Dette blev vurderet i hele 6 ugers kursus ved afslutning af daglige abdominale smerterundersøgelser og i slutningen af ​​det 6 ugers hypnoterapikursus.
Feasibility blev målt gennem behandlingsadhæsion og deltagertilfredshed. Adhæsion blev målt efter antallet af gennemførte pre-audio-undersøgelser og selvrapporteret antal audios afsluttet om ugen. En 5-punkts Likert-skala blev brugt til at bestemme tilmeldt deltagertilfredshed med hypnoterapi i slutningen af ​​interventionen.
Dette blev vurderet i hele 6 ugers kursus ved afslutning af daglige abdominale smerterundersøgelser og i slutningen af ​​det 6 ugers hypnoterapikursus.
Behandlingseffektstørrelse til søvnkvalitet som målt ved Promis-spørgeskema for søvnrelateret svækkelse og søvnforstyrrelse
Tidsramme: Tilmelding til slutningen af ​​3-måneders opfølgningsperiode
Patient-rapporterede Resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) Søvnelateret svækkelse og søvnforstyrrelsesundersøgelser blev brugt til at måle søvnkvalitet. Denne skala producerer T-scoringer, der spænder fra ca. 25-75, normaliseret til et befolkningsgennemsnit på 50 og en standardafdeling på 10. For denne foranstaltning indikerer en højere T-score en større sværhedsgrad af søvnrelateret svækkelse eller søvnforstyrrelse.
Tilmelding til slutningen af ​​3-måneders opfølgningsperiode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mavesmerter
Tidsramme: Tilmelding til slutningen af ​​3-måneders opfølgningsperiode
Defineret som smerteres alvorlighed og hyppighed. Vurderet ved anvendelse af numerisk modificeret abdominal smerteindeks. Frekvens- og intensitetsresultater blev ganget for at give en kombineret score med en mulig rækkevidde fra 0 til 50. Daglige mavesmerter blev vurderet ved hjælp af ansigter Smerterskala-gennemgået, vurderingssmerter fra 0-10.
Tilmelding til slutningen af ​​3-måneders opfølgningsperiode
Funktionel handicap
Tidsramme: Tilmelding til slutningen af ​​3-måneders opfølgningsperiode
Handicap vurderes og defineres af værktøjet Funktionelt handicapbeholdning. Dette er et numerisk værktøj, hvilket resulterer i en total score, der spænder fra 0 til 60. En højere total score indikerer større grad af funktionel handicap.
Tilmelding til slutningen af ​​3-måneders opfølgningsperiode
Angst
Tidsramme: Tilmelding til slutningen af ​​3-måneders opfølgningsperiode
Patient-rapporterede resultater Målingsinformationssystem (Promis) Følelsesmæssig nød- angst blev brugt til at måle angst. Denne skala producerer T-scoringer, der spænder fra ca. 25-75, normaliseret til et befolkningsgennemsnit på 50 og en standardafdeling på 10. For denne foranstaltning indikerer en højere T-score en større sværhedsgrad af angstsymptomer.
Tilmelding til slutningen af ​​3-måneders opfølgningsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Children's Hospital at Montefiore

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rachel Borlack, Montefiore

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. oktober 2025

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. oktober 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022-14317

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Det er en lille prøvestørrelse, dette vil risikere privatliv og fortrolighed for deltagerne

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Kliniske forsøg med Tarmstyret hypnoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger