Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op audio opgenomen darmhypnotherapie voor slaap en pijn bij kinderen met buikpijn

9 oktober 2025 bijgewerkt door: Lily Barash, Children's Hospital at Montefiore

De rol van op audio opgenomen darmhypnotherapie bij slaapstoornissen, slaapgerelateerde stoornissen en buikpijn bij functionele buikpijnstoornissen bij kinderen

Kinderen met het prikkelbaredarmsyndroom (IBS) en functionele buikpijn – niet anders gespecificeerd (FAP-NOS) hebben vaker een slechte slaapkwaliteit. Dit kan in verband worden gebracht met ergere buikpijn en kwaliteit van leven, maar weinig behandelingen zijn gericht op slaap. Het is aangetoond dat darmgerichte hypnotherapie (GDH) buikpijn vermindert en er wordt verondersteld dat het de slaap verbetert, maar dit is niet onderzocht. Deze studie onderzoekt het gebruik van een thuisgestuurd audioprogramma van GDH als haalbaarheidsinterventie voor kinderen en of het ook kan helpen met de slaapkwaliteit. Kinderen van 8 tot 18 jaar met PDS of FAP-NOS waren afkomstig uit drie kinderziekenhuizen. Deelnemers in één groep voltooiden zes weken GDH-sessies thuis. Slaap, buikpijn en dagelijks functioneren werden gevolgd via online enquêtes. Deelnemers in de controlegroep zetten eerst hun gebruikelijke medische zorg voort en stapten daarna over op het GDH-programma.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Kinderen met pijnoverheersende stoornissen van de darm-herseninteractie (DGBI), waaronder het prikkelbaredarmsyndroom (IBS) en functionele buikpijn - niet anders gespecificeerd (FAP-NOS), ervaren vaak slaapgerelateerde beperkingen, die verband houden met een toegenomen ernst van de pijn, functionele beperkingen en gebruik van gezondheidszorg. Darmgerichte hypnotherapie (GDH) is een evidence-based behandeling voor pediatrische DGBI waarvan wordt aangenomen dat deze de slaap verbetert, hoewel dit niet is onderzocht. Deze gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie evalueert de haalbaarheid van het implementeren van een zes weken durend, audiogeleid GDH-programma thuis en onderzoekt de effectgroottes voor slaap, buikpijn, kwaliteit van leven en angstuitkomsten. Kinderen van 8 tot 18 jaar die voldeden aan de Rome IV-criteria voor PDS of FAP-NOS en op zijn minst een milde slaapstoornis of slaapstoornis hadden, werden virtueel gerekruteerd uit drie pediatrische gastro-enterologische centra. Deelnemers werden gerandomiseerd naar standaard medische therapie (SMT) of GDH; SMT-deelnemers stapten na 6 weken over naar GDH. Primaire uitkomsten waren haalbaarheid, gemeten aan de hand van therapietrouw, interesse en tevredenheid en de grootte van het slaapeffect. Secundaire verkennende doelstellingen omvatten buikpijn, functionele beperkingen en angst.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
46

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Mahwah, New Jersey, Verenigde Staten, 07430
        • Children's Hospital at Montefiore

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Engels sprekend
  • leeftijden van 8 tot 18 jaar
  • voldeed aan de Rome IV-criteria voor FAP-NOS of IBS
  • ernst van de buikpijn >3/10 in de afgelopen 2 weken
  • minimaal 1 dag pijn in de afgelopen 2 weken
  • milde SRI en/of SD zoals bepaald door de PROMIS korte vragenlijsten met 4 vragen
  • stabiel medicatieregime of dieettherapie gedurende >2 weken voorafgaand aan inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  • handicap die hun begrip van het audiomateriaal zou kunnen belemmeren
  • eerdere ervaring met geleide beelden voor de behandeling van buikpijn
  • psychiatrische stoornis met psychotische elementen zoals dissociatieve symptomen
  • andere chronische gastro-intestinale aandoeningen, waaronder inflammatoire darmaandoeningen, coeliakie of eosinofiele oesofagitis
  • andere chronische ontstekingsaandoeningen
  • eerdere gastro-intestinale chirurgie
  • een diagnose van een slaapstoornis zoals narcolepsie of slaapapneu.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Darmgerichte hypnotherapie
Een reeks van zes weken durende audio-opnamesessies van buikgerichte hypnotherapie
Ander: Darmgerichte hypnotherapie
Darmgerichte hypnotherapie is een op bewijs gebaseerde behandeling die hypnose combineert met therapeutische suggesties die zich richten op de darm-hersenverbinding. Door middel van ontspanning, beelden en suggesties leren patiënten hun pijn beter onder controle te houden.
Geen tussenkomst: Standaard medische therapie
Deze groep zette de gebruikelijke medische zorg gedurende zes weken voort

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van therapietrouw en tevredenheid met het behandelprotocol voor hypnotherapie
Tijdsspanne: Dit werd gedurende de 6 weken durende cursus beoordeeld door het invullen van dagelijkse onderzoeken naar buikpijn en aan het einde van de 6 weken durende hypnotherapiecursus.
De haalbaarheid werd gemeten aan de hand van de therapietrouw en de tevredenheid van de deelnemers. De therapietrouw werd gemeten aan de hand van het aantal voltooide pre-audio-enquêtes en het zelfgerapporteerde aantal voltooide audio-enquêtes per week. Er werd een 5-punts Likert-schaal gebruikt om de tevredenheid van de ingeschreven deelnemers over hypnotherapie aan het einde van de interventie te bepalen.
Dit werd gedurende de 6 weken durende cursus beoordeeld door het invullen van dagelijkse onderzoeken naar buikpijn en aan het einde van de 6 weken durende hypnotherapiecursus.
Grootte van het behandelingseffect voor slaapkwaliteit zoals gemeten met de PROMIS-vragenlijst voor slaapgerelateerde beperkingen en slaapstoornissen
Tijdsspanne: inschrijving tot het einde van de follow-upperiode van 3 maanden
Om de slaapkwaliteit te meten werd gebruik gemaakt van door de patiënt gerapporteerde uitkomstenmetingsinformatiesysteem (PROMIS) slaapgerelateerde beperkingen en slaapstoornissen. Deze schaal levert T-scores op die variëren van ongeveer 25-75, genormaliseerd naar een populatiegemiddelde van 50 en een standaardverdeling van 10. Voor deze maatstaf duidt een hogere T-score op een grotere ernst van de slaapgerelateerde stoornissen of slaapstoornissen.
inschrijving tot het einde van de follow-upperiode van 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Buikpijn
Tijdsspanne: inschrijving tot het einde van de follow-upperiode van 3 maanden
Gedefinieerd als ernst en frequentie van de pijn. Beoordeeld met behulp van een numeriek gemodificeerde buikpijnindex. Frequentie- en intensiteitsscores werden vermenigvuldigd om een ​​gecombineerde score te verkrijgen met een mogelijk bereik van 0 tot 50. Dagelijkse buikpijn werd beoordeeld met behulp van de Faces pain Scale-reviewed, waarbij pijn werd beoordeeld van 0-10.
inschrijving tot het einde van de follow-upperiode van 3 maanden
Functionele handicap
Tijdsspanne: inschrijving tot het einde van de follow-upperiode van 3 maanden
Handicap wordt beoordeeld en gedefinieerd door de tool Functional Disability Inventory. Dit is een numeriek hulpmiddel, dat resulteert in een totaalscore die varieert van 0 tot 60. Een hogere totaalscore duidt op een grotere mate van functionele invaliditeit.
inschrijving tot het einde van de follow-upperiode van 3 maanden
Spanning
Tijdsspanne: inschrijving tot het einde van de follow-upperiode van 3 maanden
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstenmeetinformatiesysteem (PROMIS) emotioneel leed - angst werd gebruikt om angst te meten. Deze schaal levert T-scores op die variëren van ongeveer 25-75, genormaliseerd naar een populatiegemiddelde van 50 en een standaardverdeling van 10. Voor deze maatstaf duidt een hogere T-score op een grotere ernst van de angstsymptomen.
inschrijving tot het einde van de follow-upperiode van 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Children's Hospital at Montefiore

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Rachel Borlack, Montefiore

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
25 november 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
25 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 oktober 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 oktober 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 oktober 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2022-14317

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Het is een kleine steekproefomvang, dit brengt de privacy en vertrouwelijkheid van de deelnemers in gevaar

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen