Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Äänitallennettu suolen hypnoterapia unen ja kivun suhteen lasten vatsakipuissa

torstai 9. lokakuuta 2025 päivittänyt: Lily Barash, Children's Hospital at Montefiore

Äänitallennettuun suolen hypnoterapian rooli unihäiriöissä, unihäiriöissä ja vatsakipuissa lasten funktionaalisissa vatsakipuissa häiriöissä

Lapsilla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) ja funktionaalinen vatsakipu- ei muuten määritelty (FAP-NOS) on korkeampi huonon unen laatu. Tähän voi liittyä huonompi vatsakipu ja elämänlaatu, mutta harvat hoidot kohdistuvat uneen. Suolistoohjatun hypnoterapian (GDH) on osoitettu vähentävän vatsakipuja, ja se on oletettu unen parantamiseksi, mutta sitä ei ole tutkittu. Tässä tutkimuksessa tutkitaan GDH: n kotipohjaisen ääniohjelman käyttöä lapsille toteutettavuusinterventiona ja voiko se myös auttaa unen laadussa. 8-18-vuotiaat lapset IBS: n tai FAP-NOS: n kanssa ilmoittautui kolmesta lastensairaalasta. Yhden ryhmän osallistujat suorittivat 6 viikon GDH -istuntoja kotona. Unia, vatsakipua ja päivittäistä toimintaa seurattiin online -tutkimuksilla. Kontrolliryhmän osallistujat jatkoivat ensin tavanomaista lääketieteellistä hoitoa ja siirtyivät sitten GDH -ohjelmaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Lapsilla, joilla on kipuja, joilla on kivunhallintahäiriöitä (DGBI), mukaan lukien ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) ja funktionaalinen vatsakipu, joka ei ole muuten määritelty (FAP-NOS), kokevat usein unihuoneen vajaatoimintaa, mikä liittyy lisääntyneeseen kivun vakavuuteen, funktionaaliseen vammaisuuteen ja terveydenhuollon hyödyntämiseen. Suolistoohjattu hypnoterapia (GDH) on todistepohjainen hoito lasten DGBI: lle, joka on oletettu parantavan unta, vaikka sitä ei ole tutkittu. Tämä pilotti satunnaistettu kontrolloitu tutkimus arvioi 6 viikon, ääniohjatun GDH-ohjelman toteuttamisen kotona ja tutkii unen, vatsakivun, elämänlaadun ja ahdistuksen tuloksia. 8-18-vuotiaat lapset, jotka täyttävät Rooma IV -kriteerit IBS: lle tai FAP-NOS: lle, ja ainakin lievät unihäiriöt tai unihäiriöt rekrytoitiin käytännössä kolmesta lasten gastroenterologiakeskuksesta. Osallistujat satunnaistettiin joko tavanomaiseen lääketieteelliseen terapiaan (SMT) tai GDH: hon; SMT -osallistujat ylittivät GDH: n 6 viikon kuluttua. Ensisijaiset tulokset olivat toteutettavuutta mitattuna tarttumisella, kiinnostuksella ja tyytyväisyydellä ja unen vaikutuksen koolla. Toissijaisia ​​tutkivia tavoitteita olivat vatsakipu, funktionaalinen vamma ja ahdistus.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
46

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Mahwah, New Jersey, Yhdysvallat, 07430
        • Children's Hospital at Montefiore

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Englanninkielinen
  • 8–18 -vuotiaat
  • Tapasi Rooma IV -kriteerit FAP-NOS: lle tai IBS: lle
  • Vatsakipujen vakavuus> 3/10 viimeisen 2 viikon aikana
  • Vähintään 1 päivä kipu viimeisen 2 viikon aikana
  • Lievä SRI ja/tai SD, kuten promis 4- Kysymyksen lyhytmuotoiset kyselylomakkeet määritetään
  • Vakaa lääkitysohjelma tai ruokavaliohoito> 2 viikkoa ennen ilmoittautumista

Poissulkemiskriteerit:

  • vammaisuus, joka voisi estää heidän ymmärrystään äänimateriaalista
  • Aikaisempi kokemus ohjatuista kuvista vatsakipujen hoitoon
  • psykiatrinen häiriö, jolla on psykoottisia elementtejä, kuten dissosiatiiviset oireet
  • Muut krooniset maha -suolikanavan sairaudet, mukaan lukien tulehduksellinen suolistosairaus, keliakia tai eosinofiilinen esophagitis
  • muut krooniset tulehdukselliset olosuhteet
  • Aikaisempi maha -suolikanavan leikkaus
  • unihäiriön, kuten narkolepsian tai uniapnean, diagnoosi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Suolistossa suunnattu hypnoterapia
6 viikon sarja-äänitellyillä suolistossa suuntautuneiden hypnoterapian istunnoissa
Muut: Suolistossa suunnattu hypnoterapia
Suolistoohjattu hypnoterapia on näyttöön perustuva hoito, joka yhdistää hypnoosin terapeuttisiin ehdotuksiin, jotka kohdistuvat suolisto-aivoihin. Rentoutumisen, kuvien ja ehdotusten avulla potilaat oppivat hallitsemaan paremmin kipua.
Ei väliintuloa: Tavanomainen lääketieteellinen terapia
Tämä ryhmä jatkoi tavanomaista lääketieteellistä hoitoa 6 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kiinnittymisen toteutettavuus ja tyytyväisyys hypnoterapiahoitoprotokollaan
Aikaikkuna: Tätä arvioitiin koko kuuden viikon kurssin ajan suorittamalla päivittäiset vatsakipututkimukset ja 6 viikon hypnoterapiakurssin lopussa.
Suoritettavuus mitattiin hoidon tarttumisen ja osallistujien tyytyväisyyden avulla. Tarttuminen mitattiin audioiden edeltäneiden tutkimusten lukumäärällä ja itse ilmoitettujen audioiden lukumäärällä, joka on valmistettu viikossa. 5-pisteistä Likert-asteikkoa käytettiin ilmoittautuneiden osallistujien tyytyväisyyden määrittämiseen hypnoterapiaan intervention lopussa.
Tätä arvioitiin koko kuuden viikon kurssin ajan suorittamalla päivittäiset vatsakipututkimukset ja 6 viikon hypnoterapiakurssin lopussa.
Hoitovaikutus unen laadun kokoa mitattuna PREVIS-kyselylomakkeella uneen liittyvien vajaatoiminnan ja unihäiriöiden suhteen
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 3 kuukauden seurantajakson loppuun
Potilaan raportoidut tulokset Mittaustietojärjestelmän (PROMIS) unihäiriöiden ja unihäiriöiden tutkimukset käytettiin unen laadun mittaamiseen. Tämä asteikko tuottaa T-pisteitä, jotka vaihtelevat noin 25–75, normalisoituna populaation keskiarvoon 50 ja standardi 10. Tätä toimenpidettä varten korkeampi T-pistemäärä osoittaa unen liittyvän vajaatoiminnan tai unihäiriöiden suuremman vakavuuden.
Ilmoittautuminen 3 kuukauden seurantajakson loppuun

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vatsakipu
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 3 kuukauden seurantajakson loppuun
Määritelty kivun vakavuudeksi ja taajuudeksi. Arvioidaan numeerista muokattua vatsakipuindeksiä. Taajuus- ja intensiteettipisteet kerrottiin yhdistetyn pistemäärän saamiseksi mahdollisella alueella 0-50. Päivittäinen vatsakipu arvioitiin käyttämällä kasvot kipuasteikko- arvioitu kipu 0-10.
Ilmoittautuminen 3 kuukauden seurantajakson loppuun
Toiminnallinen vamma
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 3 kuukauden seurantajakson loppuun
Vammaisuus arvioidaan ja määritellään funktionaalisen vammaisuusvarastotyökalulla. Tämä on numeerinen työkalu, joka johtaa kokonaispistemäärään, joka vaihtelee välillä 0 - 60. Korkeampi kokonaispistemäärä osoittaa suuremman funktionaalisen vammaisuuden asteen.
Ilmoittautuminen 3 kuukauden seurantajakson loppuun
Ahdistus
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 3 kuukauden seurantajakson loppuun
Potilaan raportoidut tulokset Mittaustietojärjestelmän (PROMIS) emotionaalinen hätä- ahdistusta käytettiin ahdistuksen mittaamiseen. Tämä asteikko tuottaa T-pisteitä, jotka vaihtelevat noin 25–75, normalisoituna populaation keskiarvoon 50 ja standardi 10. Tätä mittausta varten korkeampi T-piste osoittaa ahdistuneisuusoireiden suuremman vakavuuden.
Ilmoittautuminen 3 kuukauden seurantajakson loppuun

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Children's Hospital at Montefiore

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Rachel Borlack, Montefiore

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 25. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 25. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 17. syyskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 9. lokakuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 14. lokakuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 14. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 9. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2022-14317

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Se on pieni otoskoko, tämä riski on yksityisyyttä ja luottamuksellisuutta osallistujille

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia