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Étude clinique de phase Ib/II du SHR-8068 combiné à l'adébrélimab et d'autres médicaments anticancéreux dans le traitement du carcinome rénal avancé

9 août 2026 mis à jour par: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Étude clinique ouverte et multicentrique de phase Ib/II évaluant le SHR-8068 en association avec l'adébrélimab et d'autres médicaments antitumoraux dans le traitement du carcinome rénal avancé

Cette étude a évalué l'innocuité et l'efficacité du SHR-8068 en association avec l'Adebrelimab et d'autres médicaments anticancéreux dans le traitement du carcinome rénal avancé

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
92

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100142
        • Recrutement
        • Beijing Cancer Hospital
        • Chercheur principal:
          • Jun Guo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âge de 18 à 75 ans (valeurs limites incluses)
  2. Volonté de participer à cette étude clinique et signature du consentement éclairé ;
  3. Score ECOG 0-1 ;
  4. Survie prévue ≥ 3 mois ;
  5. Patients atteints d'un carcinome rénal à cellules claires localement avancé non résécable ou métastatique confirmé par histologie ou cytologie ;
  6. Des échantillons de tissu tumoral doivent être fournis pour les tests
  7. Présence d'au moins une lésion mesurable ou évaluable répondant aux critères RECIST 1.1 ;
  8. Fonction médullaire et organique adéquate.

Critères d'exclusion :

  1. Avoir déjà utilisé ou utiliser actuellement des inhibiteurs de HIF.
  2. Avoir reçu une chimiothérapie, une immunothérapie, une thérapie ciblée, une médecine traditionnelle chinoise anticancéreuse ou d'autres médicaments de recherche clinique dans les 4 semaines précédant la première administration de l'étude ; Une radiothérapie palliative a été reçue dans les 2 semaines avant la première administration.
  3. Des vaccins vivants atténués sont utilisés dans un certain délai avant la première médication comme stipulé dans le plan, ou il est prévu que de tels vaccins seront nécessaires pendant la période de traitement.
  4. Subir un traitement chirurgical majeur dans un certain délai après la première administration du médicament (excluant le diagnostic) ou s'attendre à un traitement chirurgical majeur pendant la période d'étude.
  5. Il existe des anomalies fonctionnelles gastro-intestinales sévères en clinique, qui peuvent affecter l'ingestion, le transport ou l'absorption des médicaments.
  6. Souffrir d'autres tumeurs malignes actives dans les 3 ans ou simultanément.
  7. Patients ayant subi une transplantation d'organe dans le passé (à l'exclusion des greffes de cornée).
  8. Un événement thrombotique ou embolique cliniquement significatif est survenu dans les 6 mois précédant la première administration du médicament.
  9. Il existe des symptômes cliniques ou des maladies cardiaques qui ne sont pas bien contrôlés.
  10. Tuberculose active.
  11. Ascite modérée et sévère avec symptômes cliniques ; Épanchement pleural et péricardique non contrôlé ou modéré à abondant.
  12. La toxicité et/ou les complications des mesures d'intervention précédentes n'ont pas été restaurées au niveau NCI-CTCAE ≤1 ou aux critères d'inclusion et d'exclusion.
  13. Sujets atteints d'hépatite B active ou d'hépatite C active.
  14. Tel que déterminé par le chercheur, il existe d'autres facteurs qui peuvent affecter les résultats de la recherche ou conduire à l'interruption forcée de cette étude à mi-parcours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: SHR-8068 + Adébrélimab + Bévacizumab
Médicament: SHR-8068 ; Adebrelimab ; Bévacizumab
SHR-8068+ Adébbrélimab + Bévacizumab
Expérimental: SHR-8068+ SHR-4610
Médicament: SHR-8068 ; SHR-4610
SHR-8068+ SHR-4610

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité limitant la dose (TLD)
Délai: 21 jours après la première administration de chaque sujet
DLT défini comme l'incidence et la sévérité des événements indésirables
21 jours après la première administration de chaque sujet
Taux de réponse global(TRG)
Délai: de la première dose jusqu'à la progression de la maladie ou au décès, selon la première éventualité, jusqu'à 3 ans
Défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu une meilleure réponse globale de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP) évaluée par l'investigateur
de la première dose jusqu'à la progression de la maladie ou au décès, selon la première éventualité, jusqu'à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence et gravité des événements indésirables (EI)/événements indésirables graves (EIG)
Délai: jusqu'à 90 jours après la dernière dose, évalué jusqu'à environ 3 ans
Incidence et gravité des événements indésirables (EI)/événements indésirables graves (EIG) classés selon les critères de terminologie commune pour les événements indésirables (CTCAE) v5.0
jusqu'à 90 jours après la dernière dose, évalué jusqu'à environ 3 ans
Survie sans progression (SSP) par l'investigateur
Délai: Jusqu'à progression ou décès, évalué jusqu'à environ 3 ans
Définie comme le temps écoulé entre la première administration et la progression ou le décès, tel qu'évalué par l'investigateur
Jusqu'à progression ou décès, évalué jusqu'à environ 3 ans
Durée de la réponse (DOR) selon l'évaluation de l'investigateur
Délai: Jusqu'à progression ou décès, évalué jusqu'à environ 3 ans
Défini comme le temps écoulé entre la première réponse objective documentée (RC ou RP) et la première progression de la maladie documentée ou le décès évalué par l'investigateur
Jusqu'à progression ou décès, évalué jusqu'à environ 3 ans
Taux de contrôle de la maladie (DCR) selon l'évaluation de l'investigateur
Délai: Jusqu'à la progression, évalué jusqu'à environ 3 ans
Défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu une meilleure réponse globale de réponse complète (RC), réponse partielle (RP) ou maladie stable (MS) évalués par l'investigateur
Jusqu'à la progression, évalué jusqu'à environ 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
6 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 novembre 2025

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 août 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SHR-8068-207-RCC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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