Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze Ib/II klinické studie SHR-8068 v kombinaci s adebrelimabem a dalšími protinádorovými léky při léčbě pokročilého karcinomu ledvinových buněk

12. března 2026 aktualizováno: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Otevřená multicentrická klinická studie fáze Ib/II přípravku SHR-8068 v kombinaci s adebrelimabem a dalšími protinádorovými léky pro léčbu pokročilého karcinomu ledvinných buněk

Tato studie vyhodnocovala bezpečnost a účinnost přípravku SHR-8068 v kombinaci s Adebrelimabem a dalšími protinádorovými léky při léčbě pokročilého renálního buněčného karcinomu

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
139

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100142
        • Nábor
        • Beijing Cancer Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jun Guo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 až 75 let (včetně hraničních hodnot)
  2. Dobrovolná účast na této klinické studii a podepsání informovaného souhlasu
  3. Skóre ECOG 0-1
  4. Předpokládaná délka života ≥3 měsíce
  5. Pacienti s lokálně pokročilým neoperovatelným nebo metastatickým světlobuněčným karcinomem ledvin potvrzeným histologií nebo cytologií
  6. Musí být poskytnuty vzorky nádorové tkáně pro testování
  7. Existuje alespoň jeden měřitelný nebo hodnotitelný léz splňující kritéria RECIST 1.1
  8. Dostatečná funkce kostní dřeně a orgánů

Kriteria vyloučení:

  1. Dříve používané nebo současně užívané inhibitory HIF
  2. Chemoterapie, imunoterapie, cílená terapie, protinádorová tradiční čínská medicína nebo jiné klinické výzkumné léky byly podávány do 4 týdnů před prvním podáním studie; Paliativní radioterapie byla provedena do 2 týdnů před prvním podáním
  3. Živé oslabené vakcíny jsou používány v určitém časovém období před prvním podáním léku podle plánu, nebo se očekává potřeba takových vakcín během léčebného období
  4. Hlavní chirurgická léčba v určitém časovém období po prvním podání léku (kromě diagnózy) nebo očekávání hlavní chirurgické léčby během studie
  5. Klinicky významné abnormality gastrointestinální funkce, které mohou ovlivnit příjem, transport nebo absorpci léků
  6. Aktivní jiné maligní nádory do 3 let nebo současně
  7. Pacienti, kteří v minulosti podstoupili transplantaci orgánů (kromě transplantace rohovky)
  8. Klinicky významná trombotická nebo embolická příhoda do 6 měsíců před prvním podáním léku
  9. Klinické příznaky nebo onemocnění srdce, které nejsou dobře kontrolovány
  10. Aktivní tuberkulóza
  11. Středně těžký a těžký ascites s klinickými příznaky; Nekontrolovaný nebo středně těžký až nadměrný pleurální výpotek a perikardiální výpotek
  12. Toxicita a/nebo komplikace předchozích intervenčních opatření nebyly obnoveny na úroveň NCI-CTCAE ≤1 nebo kritérií pro zařazení a vyloučení
  13. Subjekty s aktivní hepatitidou B nebo aktivní hepatitidou C
  14. Podle posouzení výzkumníka existují další faktory, které mohou ovlivnit výsledky výzkumu nebo vést k nucenému ukončení této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SHR-8068+ Adebrelimab + Bevacizumab
Lék: SHR-8068; Adebrelimab; Bevacizumab
SHR-8068+Adebrelimab+Bevacizumab
Experimentální: SHR-8068+ Adebrelimab +HS-10516
Lék: SHR-8068; Adebrelimab; HS-10516
SHR-8068+ Adebrelimab +HS-10516
Experimentální: SHR-8068+ Adebrelimab + Bevacizumab + HRS-10516
Lék: SHR-8068; Adebrelimab; Bevacizumab; HRS-10516
SHR-8068+ Adebrelimab + Bevacizumab + HRS-10516

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicitá omezující dávku (DLT)
Časové okno: 21 dní po první aplikaci každého subjektu
DLT definováno jako incidence a závažnost nežádoucích příhod
21 dní po první aplikaci každého subjektu
Celková míra odpovědi (ORR)
Časové okno: od první dávky do progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, až do 3 let
Definováno jako procento účastníků, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi v podobě úplné remise (CR) nebo částečné remise (PR) hodnocené vyšetřujícím lékařem
od první dávky do progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, až do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE)/závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: do 90 dnů po poslední dávce, hodnoceno přibližně do 3 let
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE)/vážných nežádoucích příhod (SAE) odstupňované podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
do 90 dnů po poslední dávce, hodnoceno přibližně do 3 let
Bezprogresivní přežití (PFS) podle hodnotitele
Časové okno: Až do progrese nebo úmrtí, hodnoceno po dobu přibližně 3 let
Definováno jako čas od prvního podání do progrese nebo úmrtí podle posouzení vyšetřovatele
Až do progrese nebo úmrtí, hodnoceno po dobu přibližně 3 let
Délka trvání odpovědi (DOR) dle posouzení zkoušejícího
Časové okno: Až do progrese nebo úmrtí, hodnoceno po dobu přibližně 3 let
Definováno jako doba od první zaznamenané objektivní odpovědi (CR nebo PR) do první zaznamenané progrese onemocnění nebo úmrtí posouzených vyšetřujícím lékařem
Až do progrese nebo úmrtí, hodnoceno po dobu přibližně 3 let
Míra kontroly onemocnění (DCR) podle hodnocení vyšetřujícího lékaře
Časové okno: Až do progrese, hodnoceno po dobu přibližně 3 let
Definováno jako procento účastníků, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi jako kompletní odpověď (CR), částečná odpověď (PR) nebo stabilní onemocnění (SD), hodnoceno vyšetřujícím lékařem
Až do progrese, hodnoceno po dobu přibližně 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SHR-8068-207-RCC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý renální buněčný karcinom

Klinické studie na SHR-8068; Adebrelimab; Bevacizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení