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Studio clinico di Fase Ib/II su SHR-8068 in combinazione con Adebrelimab e altri farmaci antitumorali nel trattamento del carcinoma renale avanzato

12 marzo 2026 aggiornato da: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Uno Studio Clinico di Fase Ib/II Aperto e Multicentrico di SHR-8068 in Combinazione con Adebrelimab e Altri Farmaci Antitumorali per il Trattamento del Carcinoma Renale Avanzato

Questo studio ha valutato la sicurezza e l'efficacia di SHR-8068 in combinazione con Adebrelimab e altri farmaci antitumorali nel trattamento del carcinoma renale avanzato

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
139

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100142
        • Reclutamento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jun Guo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età da 18 a 75 anni (compresi i valori limite)
  2. Partecipazione volontaria a questo studio clinico e firma del consenso informato
  3. Punteggio ECOG 0-1
  4. Sopravvivenza prevista ≥3 mesi
  5. Pazienti con carcinoma renale a cellule chiare localmente avanzato non resecabile o metastatico confermato da istologia o citologia
  6. Devono essere forniti campioni di tessuto tumorale per i test
  7. Presenza di almeno una lesione misurabile o valutabile che soddisfi i criteri RECIST 1.1
  8. Adeguata funzionalità midollare e d'organo

Criteri di esclusione:

  1. Precedente o attuale utilizzo di inibitori HIF
  2. Aver ricevuto chemioterapia, immunoterapia, terapia mirata, medicina tradizionale cinese antitumorale o altri farmaci in studio clinico entro 4 settimane prima della prima somministrazione dello studio; radioterapia palliativa ricevuta entro 2 settimane prima della prima somministrazione
  3. Utilizzo di vaccini vivi attenuati entro un determinato periodo prima della prima somministrazione come previsto dal protocollo, o previsto bisogno di tali vaccini durante il periodo di trattamento
  4. Sottoposti a trattamento chirurgico maggiore entro un determinato periodo dopo la prima somministrazione del farmaco (esclusa la diagnosi) o previsto trattamento chirurgico maggiore durante il periodo di studio
  5. Presenza di anomalie gastrointestinali gravi in clinica, che possano influenzare l'assunzione, il trasporto o l'assorbimento dei farmaci
  6. Affetti da altri tumori maligni attivi entro 3 anni o contemporaneamente
  7. Pazienti che hanno ricevuto trapianti d'organo in passato (esclusi trapianti di cornea)
  8. Evento trombotico o embolico clinicamente significativo verificatosi entro 6 mesi prima della prima somministrazione del farmaco
  9. Presenza di sintomi clinici o malattie cardiache non ben controllate
  10. Tubercolosi attiva
  11. Ascite moderata e grave con sintomi clinici; versamento pleurico e pericardico non controllato o moderato-eccessivo
  12. Tossicità e/o complicazioni di precedenti interventi non rientrate a livello NCI-CTCAE≤1 o nei criteri di inclusione ed esclusione
  13. Soggetti con epatite B attiva o epatite C attiva
  14. Come determinato dal ricercatore, presenza di altri fattori che possano influenzare i risultati dello studio o portare all'interruzione forzata di questo studio a metà

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: SHR-8068 + Adebrelimab + Bevacizumab
Droga: SHR-8068；Adebrelimab；Bevacizumab
SHR-8068+ Adebrelimab + Bevacizumab
Sperimentale: SHR-8068+ Adebrelimab +HS-10516
Droga: SHR-8068；Adebrelimab；HS-10516
SHR-8068 + Adebrelimab + HS-10516
Sperimentale: SHR-8068+ Adebrelimab + Bevacizumab + HRS-10516
Droga: SHR-8068； Adebrelimab； Bevacizumab； HRS-10516
SHR-8068 + Adebrelimab + Bevacizumab + HRS-10516

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la prima somministrazione di ciascun soggetto
DLT definita come l'incidenza e la gravità degli eventi avversi
21 giorni dopo la prima somministrazione di ciascun soggetto
Tasso di risposta complessivo (ORR)
Lasso di tempo: dal primo dosaggio alla progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale si verifichi per primo, fino a 3 anni
Definito come percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) valutata dallo sperimentatore
dal primo dosaggio alla progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale si verifichi per primo, fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi (EA)/eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: fino a 90 giorni dopo l’ultima dose, valutati fino a circa 3 anni
Incidenza e gravità degli eventi avversi (EA)/eventi avversi gravi (SAE) classificati in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
fino a 90 giorni dopo l’ultima dose, valutati fino a circa 3 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo lo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a progressione o decesso, valutato fino a circa 3 anni
Definito come il tempo dalla prima somministrazione fino alla progressione o al decesso valutato dallo sperimentatore
Fino a progressione o decesso, valutato fino a circa 3 anni
Durata della risposta (DOR) valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino alla progressione o al decesso, valutato fino a circa 3 anni
Definito come il tempo dalla prima risposta obiettiva documentata (RC o PR) alla prima progressione di malattia documentata o morte valutata dallo sperimentatore
Fino alla progressione o al decesso, valutato fino a circa 3 anni
Tasso di controllo della malattia (DCR) valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino alla progressione, valutata fino a circa 3 anni
Definito come percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una migliore risposta complessiva di risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD) valutata dallo sperimentatore
Fino alla progressione, valutata fino a circa 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SHR-8068-207-RCC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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