Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase Ib/II klinisk undersøgelse af SHR-8068 kombineret med adebrelimab og andre antikræftmidler i behandlingen af fremskreden nyrecellekarcinom

12. marts 2026 opdateret af: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Et åbent, multicenter fase Ib/II klinisk studie af SHR-8068 i kombination med Adebrelimab og andre anti-tumor-lægemidler til behandling af avanceret nyrecellekarcinom

Denne undersøgelse evaluerede sikkerheden og effektiviteten af SHR-8068 i kombination med Adebrelimab og andre antikræftmidler i behandlingen af fremskreden nyrecellekarcinom

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
139

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jun Guo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 til 75 år (inklusive grænseværdier)
  2. Frivilligt deltagelse i denne kliniske undersøgelse og underskrevet informeret samtykke
  3. ECOG score 0-1
  4. Forventet overlevelse ≥3 måneder
  5. Patienter med lokalavanceret uoperabel eller metastatisk klar celle nyrecellekarcinom bekræftet ved histologi eller cytologi
  6. Vævsprøver fra tumor skal stilles til rådighed til test
  7. Mindst én målebar eller vurderingsbar læsion, der opfylder RECIST 1.1 kriterierne
  8. Tilstrækkelig knoglemarv- og organfunktion

Eksklusionskriterier:

  1. Tidligere brug eller nuværende brug af HIF-hæmmere
  2. Har modtaget kemoterapi, immunterapi, målrettet terapi, antikræft kinesisk medicin eller andre kliniske undersøgelseslægemidler inden for 4 uger før første dosis af studielægemidlet; Palliativ stråleterapi modtaget inden for 2 uger før første dosis
  3. Levende svækkede vacciner anvendt inden for en vis periode før første medicinering som fastsat i protokollen, eller forventning om behov for sådanne vacciner i løbet af behandlingsperioden
  4. Under større kirurgisk behandling inden for en vis periode efter første medicinering (undtagen diagnosticering) eller forventning om større kirurgisk behandling i løbet af studieperioden
  5. Klinisk signifikante unormale gastrointestinale funktioner, der kan påvirke indtagelse, transport eller absorption af lægemidler
  6. Lidelse af andre aktive maligne tumorer inden for de seneste 3 år eller samtidigt
  7. Patienter, der tidligere har modtaget organtransplantationer (undtagen hornhindetransplantationer)
  8. En klinisk signifikant trombotisk eller embolisk hændelse indtruffet inden for 6 måneder før første dosis af lægemidlet
  9. Kliniske symptomer eller hjertesygdomme, der ikke er velkontrollerede
  10. Aktiv tuberkulose
  11. Moderat og svær ascites med kliniske symptomer; Ukontrolleret eller moderat til kraftig pleural væske og pericardial væske
  12. Toksicitet og/eller komplikationer fra tidligere interventioner ikke genoprettet til NCI-CTCAE≤1 niveau eller inklusions- og eksklusionskriterier
  13. Deltagere med aktiv hepatitis B eller aktiv hepatitis C
  14. Ifølge forsøgslederens vurdering, andre faktorer, der kan påvirke undersøgelsesresultaterne eller føre til tvungen afbrydelse af dette studie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SHR-8068+ Adebrelimab + Bevacizumab
Medicin: SHR-8068; Adebrelimab; Bevacizumab
SHR-8068+ Adebrelimab + Bevacizumab
Eksperimentel: SHR-8068+ Adebrelimab +HS-10516
Medicin: SHR-8068; Adebrelimab; HS-10516
SHR-8068+ Adebrelimab +HS-10516
Eksperimentel: SHR-8068+ Adebrelimab + Bevacizumab + HRS-10516
Medicin: SHR-8068; Adebrelimab; Bevacizumab; HRS-10516
SHR-8068+ Adebrelimab + Bevacizumab + HRS-10516

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: 21 dage efter den første administration for hvert forsøgsperson
DLT defineret som forekomsten og sværhedsgraden af bivirkninger
21 dage efter den første administration for hvert forsøgsperson
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: fra første dosis til sygdomsprogression eller død, hvad der kommer først, op til 3 år
Defineret som procentdelen af deltagere, der opnåede en bedste overordnet respons på komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), vurderet af undersøgelsen
fra første dosis til sygdomsprogression eller død, hvad der kommer først, op til 3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er)/alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: indtil 90 dage efter den sidste dosis, vurderet op til ca. 3 år
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er)/alvorlige bivirkninger (SAE'er) klassificeret efter Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
indtil 90 dage efter den sidste dosis, vurderet op til ca. 3 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) vurderet af undersøger
Tidsramme: Indtil progression eller død, vurderet i op til cirka 3 år
Defineret som tiden fra første administration indtil progression eller død som vurderet af undersøgelseslederen
Indtil progression eller død, vurderet i op til cirka 3 år
Varighed af respons (DOR) efter undersøgelseslederens vurdering
Tidsramme: Indtil progression eller død, vurderet i op til cirka 3 år
Defineret som tiden fra den første dokumenterede objektive respons (CR eller PR) til den første dokumenterede sygdomsprogression eller død vurderet af undersøgeren
Indtil progression eller død, vurderet i op til cirka 3 år
Sygdomskontrollen (DCR) efter undersøgelsesansvarligs vurdering
Tidsramme: Indtil progression, vurderet i op til cirka 3 år
Defineret som procentdelen af deltagere, der opnåede en bedste overordnet respons på komplet respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD) vurderet af undersøgeren
Indtil progression, vurderet i op til cirka 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SHR-8068-207-RCC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret nyrecellekarcinom

Kliniske forsøg med SHR-8068; Adebrelimab; Bevacizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger