Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas Ib/II-klinisk studie av SHR-8068 i kombination med Adebrelimab och andra anti-tumörläkemedel vid behandling av avancerad njurcellscancer

9 augusti 2026 uppdaterad av: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

En öppen, multcenter fas Ib/II klinisk studie av SHR-8068 i kombination med Adebrelimab och andra antitumörläkemedel för behandling av avancerad njurcellscancer

Denna studie utvärderade säkerheten och effektiviteten av SHR-8068 i kombination med Adebrelimab och andra antitumörläkemedel vid behandling av avancerad njurcellscancer

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
92

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Rekrytering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Huvudutredare:
          • Jun Guo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18 till 75 år (inklusive gränsvärden)
  2. Frivilligt deltar i denna kliniska studie och har undertecknat informerat samtycke
  3. ECOG-poäng 0-1
  4. Förväntad överlevnad ≥3 månader
  5. Patienter med lokalt avancerad, oresekabel eller metastaserad klar-cellsnjurcarcinom bekräftat av histologi eller cytologi
  6. Tumörvävnadsprover måste tillhandahållas för testning
  7. Det finns minst en mätbar eller utvärderbar lesion som uppfyller RECIST 1.1-kriterierna
  8. Tillräcklig benmärgs- och organfunktion

Exklusionskriterier:

  1. Har tidigare använt eller använder för närvarande HIF-hämmare
  2. Har fått kemoterapi, immunterapi, målinriktad terapi, antitumör-traditionell kinesisk medicin eller andra kliniska forskningsläkemedel inom 4 veckor före första dos av studieläkemedlet; Palliativ strålbehandling erhölls inom 2 veckor före första dos
  3. Levande försvagade vacciner används inom en viss tidsperiod före första läkemedelsdos enligt studieplan, eller det förväntas att sådana vacciner kommer att behövas under behandlingsperioden
  4. Genomgår större kirurgisk behandling inom en viss tidsperiod efter första läkemedelsdos (exklusive diagnostik) eller förväntas genomgå större kirurgisk behandling under studieperioden
  5. Det finns allvarliga gastrointestinala funktionsavvikelser i klinisk praxis som kan påverka intag, transport eller absorption av läkemedel
  6. Lider av andra aktiva maligna tumörer inom 3 år eller samtidigt
  7. Patienter som har fått organtransplantationer tidigare (exklusive hornhinnetransplantationer)
  8. En kliniskt signifikant trombos eller embolisk händelse inträffade inom 6 månader före första läkemedelsdos
  9. Det finns kliniska symptom eller hjärtsjukdomar som inte är väl kontrollerade
  10. Aktiv tuberkulos
  11. Måttlig och svår ascites med kliniska symptom; Okontrollerad eller måttlig till överdriven pleuravätska och perikardialvätska
  12. Toxiciteten och/eller komplikationerna från tidigare interventionsåtgärder har inte återställts till nivån NCI-CTCAE ≤1 eller inklusions- och exklusionskriterierna
  13. Studiedeltagare med aktiv hepatit B eller aktiv hepatit C
  14. Enligt utredarens bedömning finns det andra faktorer som kan påverka forskningsresultaten eller leda till att denna studie avbryts i förtid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: SHR-8068+ Adebrelimab + Bevacizumab
Läkemedel: SHR-8068; Adebrelimab; Bevacizumab
SHR-8068+ Adebrelimab + Bevacizumab
Experimentell: SHR-8068+ SHR-4610
Läkemedel: SHR-8068 ; SHR-4610
SHR-8068+ SHR-4610

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: 21 dagar efter första administreringen av varje försöksperson
DLT definieras som förekomsten och svårighetsgraden av biverkningar
21 dagar efter första administreringen av varje försöksperson
Total responsfrekvens (ORR)
Tidsram: från första dos till sjukdomsframskridande eller död, beroende på vilket som inträffar först, upp till 3 år
Definieras som procentandel av deltagare som uppnådde ett bästa totalt svar av komplett respons (CR) eller partiell respons (PR) bedömd av undersökningsledaren
från första dos till sjukdomsframskridande eller död, beroende på vilket som inträffar först, upp till 3 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar (AE)/allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: fram till 90 dagar efter den sista dosen, bedömd upp till cirka 3 år
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar (AE)/seriösa biverkningar (SAE) graderade enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
fram till 90 dagar efter den sista dosen, bedömd upp till cirka 3 år
Progressionsfri överlevnad (PFS) bedömd av undersökningsledaren
Tidsram: Fram till progression eller död, utvärderad upp till cirka 3 år
Definierad som tiden från första administrering till progression eller död som bedömts av undersökaren
Fram till progression eller död, utvärderad upp till cirka 3 år
Varaktighet av respons (DOR) enligt utvärdering av undersökare
Tidsram: Fram till progression eller död, utvärderad upp till cirka 3 år
Definieras som tiden från första dokumenterade objektiva respons (CR eller PR) till första dokumenterade sjukdomsprogression eller död bedömd av undersökningsledaren
Fram till progression eller död, utvärderad upp till cirka 3 år
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR) enligt utvärdering av undersökare
Tidsram: Fram till progression, utvärderad upp till cirka 3 år
Definieras som procentandelen deltagare som uppnådde en bästa totalrespons på komplett respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sjukdom (SD) bedömd av undersökningsledaren
Fram till progression, utvärderad upp till cirka 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
6 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 december 2030

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
16 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 november 2025

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
20 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
11 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 augusti 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • SHR-8068-207-RCC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar