Estudo Clínico de Fase Ib/II de SHR-8068 Combinado com Adebrelimab e Outros Fármacos Antitumorais no Tratamento do Carcinoma de Células Renais Avançado
Um Estudo Clínico Aberto e Multicêntrico de Fase Ib/II de SHR-8068 em Combinação com Adebrelimab e Outros Fármacos Antitumorais para o Tratamento de Carcinoma Avançado de Células Renais
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Liang Hu
- Número de telefone: 18036618148
- E-mail: Liang.hu@hengrui.com
Estude backup de contato
- Nome: Yuting Wang
- Número de telefone: +021-61053363
- E-mail: yuting.wang@hengrui.com
Locais de estudo
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
- Recrutamento
- Beijing Cancer Hospital
-
Investigador principal:
- Jun Guo
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18 e 75 anos (incluindo valores limite)
- Voluntário para participar neste estudo clínico e assinar o consentimento informado;
- Pontuação ECOG 0-1;
- Sobrevivência esperada ≥3 meses;
- Pacientes com carcinoma de células renais de células claras localmente avançado não ressecável ou metastático confirmado por histologia ou citologia;
- Devem ser fornecidas amostras de tecido tumoral para teste
- Existe pelo menos uma lesão mensurável ou avaliável que cumpra os critérios RECIST 1.1;
- Função da medula óssea e dos órgãos adequada.
Critérios de Exclusão:
- Ter utilizado previamente ou estar atualmente a utilizar inibidores de HIF.
- Ter recebido quimioterapia, imunoterapia, terapia direcionada, medicina tradicional chinesa antitumoral ou outros medicamentos de investigação clínica dentro de 4 semanas antes da primeira administração do estudo; Radioterapia paliativa foi recebida dentro de 2 semanas antes da primeira administração.
- Vacinas vivas atenuadas são utilizadas dentro de um determinado período de tempo antes da primeira medicação, conforme estipulado no plano, ou é esperado que tais vacinas sejam necessárias durante o período de tratamento.
- Submeter-se a tratamento cirúrgico major dentro de um determinado período de tempo após a primeira administração da medicação (excluindo diagnóstico) ou esperar tratamento cirúrgico major durante o período de estudo.
- Existem anomalias gastrointestinais graves na prática clínica, que podem afetar a ingestão, transporte ou absorção de medicamentos.
- Sofrer de outros tumores malignos ativos dentro de 3 anos ou ao mesmo tempo.
- Pacientes que receberam transplantes de órgãos no passado (excluindo transplantes de córnea).
- Ocorreu um evento trombótico ou embólico clinicamente significativo dentro de 6 meses antes da primeira administração do medicamento.
- Existem sintomas clínicos ou doenças cardíacas que não estão bem controlados.
- Tuberculose ativa.
- Ascite moderada e grave com sintomas clínicos; Derrame pleural e derrame pericárdico não controlados ou moderados a excessivos.
- A toxicidade e/ou complicações de medidas de intervenção anteriores não foram restauradas ao nível de NCI-CTCAE≤1 ou aos critérios de inclusão e exclusão.
- Indivíduos com hepatite B ativa ou hepatite C ativa.
- Conforme determinado pelo investigador, existem outros fatores que podem afetar os resultados da investigação ou levar ao término forçado deste estudo a meio.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SHR-8068 + Adebrelimab + Bevacizumab
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SHR-8068 + Adebrelimab + Bevacizumab
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Experimental: SHR-8068+ Adebrelimab +HS-10516
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SHR-8068 + Adebrelimab + HS-10516
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Experimental: SHR-8068+ Adebrelimab + Bevacizumab + HRS-10516
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SHR-8068 + Adebrelimab + Bevacizumab + HRS-10516
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Toxicidade limitante da dose (TLD)
Prazo: 21 dias após a primeira administração de cada sujeito
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DLT definida como a incidência e gravidade de eventos adversos
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21 dias após a primeira administração de cada sujeito
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Taxa de Resposta Global (TRG)
Prazo: desde a primeira dose até à progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro, até 3 anos
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Definido como a percentagem de participantes que alcançaram uma resposta global melhor de resposta completa (RC) ou resposta parcial (RP) avaliada pelo investigador
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desde a primeira dose até à progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro, até 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência e gravidade de eventos adversos (EAs)/eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: até 90 dias após a última dose, avaliado até aproximadamente 3 anos
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Incidência e gravidade de eventos adversos (EAs)/eventos adversos graves (EAGs) classificados pelos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) v5.0
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até 90 dias após a última dose, avaliado até aproximadamente 3 anos
|
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Sobrevivência livre de progressão (SLP) pelo investigador
Prazo: Até progressão ou morte, avaliado até aproximadamente 3 anos
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Definido como o tempo desde a primeira administração até à progressão ou morte, conforme avaliado pelo investigador
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Até progressão ou morte, avaliado até aproximadamente 3 anos
|
|
Duração da resposta (DOR) por avaliação do investigador
Prazo: Até progressão ou morte, avaliado até aproximadamente 3 anos
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Definido como o tempo desde a primeira resposta objetiva documentada (RC ou RP) até à primeira progressão documentada da doença ou morte avaliada pelo investigador
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Até progressão ou morte, avaliado até aproximadamente 3 anos
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Taxa de controlo da doença (DCR) por avaliação do investigador
Prazo: Até progressão, avaliado até aproximadamente 3 anos
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Definida como a percentagem de participantes que alcançaram uma melhor resposta global de resposta completa (CR), resposta parcial (PR) ou doença estável (SD) avaliada pelo investigador
|
Até progressão, avaliado até aproximadamente 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- SHR-8068-207-RCC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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