Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase Ib/II klinische studie van SHR-8068 gecombineerd met Adebrelimab en andere antitumormiddelen bij de behandeling van gevorderd niercelcarcinoom

9 augustus 2026 bijgewerkt door: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Een open, multicenter fase Ib/II klinische studie van SHR-8068 in combinatie met Adebrelimab en andere antitumormiddelen voor de behandeling van gevorderd niercelcarcinoom

Deze studie evalueerde de veiligheid en werkzaamheid van SHR-8068 in combinatie met Adebrelimab en andere antitumormiddelen bij de behandeling van gevorderd niercelcarcinoom

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
92

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Werving
        • Beijing Cancer Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jun Guo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 tot 75 jaar (inclusief grenswaarden)
  2. Vrijwillige deelname aan deze klinische studie en ondertekende geïnformeerde toestemming
  3. ECOG-score 0-1
  4. Verwachte overleving ≥3 maanden
  5. Patiënten met lokaal gevorderd niet-reseceerbaar of gemetastaseerd heldercellig niercelcarcinoom bevestigd door histologie of cytologie
  6. Tumorweefselmonsters moeten worden verstrekt voor testen
  7. Er is minimaal één meetbare of evalueerbare laesie die voldoet aan de RECIST 1.1-criteria
  8. Voldoende beenmerg- en orgaanfunctie

Exclusiecriteria:

  1. Eerder gebruik of huidig gebruik van HIF-remmers
  2. Binnen 4 weken voor de eerste toediening van de studie chemotherapie, immunotherapie, doelgerichte therapie, antitumor traditionele Chinese geneeskunde of andere klinische onderzoeksmedicijnen heeft ontvangen; Palliatieve radiotherapie werd ontvangen binnen 2 weken voor de eerste toediening
  3. Verzwakte vaccins worden gebruikt binnen een bepaalde periode voor de eerste medicatie zoals bepaald in het plan, of er wordt verwacht dat dergelijke vaccins nodig zijn tijdens de behandelingsperiode
  4. Onder grote chirurgische behandeling binnen een bepaalde periode na de eerste toediening van medicatie (exclusief diagnose) of verwachting van grote chirurgische behandeling tijdens de studieperiode
  5. Er zijn ernstige gastro-intestinale functieafwijkingen in de klinische praktijk, die de inname, transport of absorptie van geneesmiddelen kunnen beïnvloeden
  6. Lijden aan andere actieve kwaadaardige tumoren binnen 3 jaar of gelijktijdig
  7. Patiënten die in het verleden orgaantransplantaties hebben ondergaan (exclusief hoornvliestransplantaties)
  8. Een klinisch significante trombotische of embolische gebeurtenis deed zich voor binnen 6 maanden voor de eerste toediening van het geneesmiddel
  9. Er zijn klinische symptomen of hartaandoeningen die niet goed onder controle zijn
  10. Actieve tuberculose
  11. Matige en ernstige ascites met klinische symptomen; Ongecontroleerd of matig tot overmatig pleuraal vocht en pericardiaal vocht
  12. De toxiciteit en/of complicaties van eerdere interventiemaatregelen zijn niet hersteld tot het niveau van NCI-CTCAE ≤1 of de inclusie- en exclusiecriteria
  13. Proefpersonen met actieve hepatitis B of actieve hepatitis C
  14. Zoals bepaald door de onderzoeker, zijn er andere factoren die de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden of kunnen leiden tot de gedwongen beëindiging van deze studie halverwege

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: SHR-8068+ Adebrelimab + Bevacizumab
Geneesmiddel: SHR-8068; Adebrelimab; Bevacizumab
SHR-8068+ Adebrelimab + Bevacizumab
Experimenteel: SHR-8068+ SHR-4610
Geneesmiddel: SHR-8068 ; SHR-4610
SHR-8068+ SHR-4610

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: 21 dagen na de eerste toediening van elke proefpersoon
DLT gedefinieerd als de incidentie en ernst van bijwerkingen
21 dagen na de eerste toediening van elke proefpersoon
Algehele responssnelheid (ORR)
Tijdsspanne: vanaf de eerste dosis tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 3 jaar
Gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een beste algemene respons van complete respons (CR) of partiële respons (PR) bereikte, beoordeeld door de onderzoeker
vanaf de eerste dosis tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van bijwerkingen (AE’s)/ernstige bijwerkingen (SAE’s)
Tijdsspanne: tot 90 dagen na de laatste dosis, geschat op ongeveer 3 jaar
Incidentie en ernst van bijwerkingen (AE's)/ernstige bijwerkingen (SAE's) beoordeeld volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
tot 90 dagen na de laatste dosis, geschat op ongeveer 3 jaar
Progressievrije overleving (PFS) volgens onderzoeker
Tijdsspanne: Tot progressie of overlijden, beoordeeld tot ongeveer 3 jaar
Gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste toediening tot progressie of overlijden zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tot progressie of overlijden, beoordeeld tot ongeveer 3 jaar
Duur van respons (DOR) volgens beoordeling door onderzoeker
Tijdsspanne: Tot progressie of overlijden, beoordeeld tot ongeveer 3 jaar
Gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste gedocumenteerde objectieve respons (CR of PR) tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden beoordeeld door de onderzoeker
Tot progressie of overlijden, beoordeeld tot ongeveer 3 jaar
Ziektecontrolepercentage (DCR) volgens beoordeling onderzoeker
Tijdsspanne: Tot progressie, beoordeeld tot ongeveer 3 jaar
Gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een beste algemene respons bereikte van volledige respons (CR), gedeeltelijke respons (PR) of stabiele ziekte (SD) zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tot progressie, beoordeeld tot ongeveer 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
6 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2030

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
11 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 augustus 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • SHR-8068-207-RCC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen