Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза Ib/II клинического исследования SHR-8068 в комбинации с адебрелимабом и другими противоопухолевыми препаратами для лечения распространенной почечно-клеточной карциномы

9 августа 2026 г. обновлено: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Открытое многоцентровое клиническое исследование фазы Ib/II препарата SHR-8068 в комбинации с адебрелимабом и другими противоопухолевыми препаратами для лечения распространённого почечноклеточного рака

В данном исследовании оценивалась безопасность и эффективность SHR-8068 в комбинации с Адебрелимабом и другими противоопухолевыми препаратами при лечении распространённого почечноклеточного рака

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
92

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Liang Hu
  • Номер телефона: 18036618148
  • Электронная почта: Liang.hu@hengrui.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Yuting Wang
  • Номер телефона: +021-61053363
  • Электронная почта: yuting.wang@hengrui.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100142
        • Рекрутинг
        • Beijing Cancer Hospital
        • Главный следователь:
          • Jun Guo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 75 лет (включая граничные значения)
  2. Добровольное согласие на участие в данном клиническом исследовании и подписание информированного согласия
  3. Показатель ECOG 0-1
  4. Ожидаемая продолжительность жизни ≥3 месяцев
  5. Пациенты с местно-распространенным нерезектабельным или метастатическим светлоклеточным почечно-клеточным раком, подтвержденным гистологически или цитологически
  6. Необходимо предоставить образцы опухолевой ткани для тестирования
  7. Наличие по крайней мере одного измеримого или оцениваемого поражения, соответствующего критериям RECIST 1.1
  8. Адекватная функция костного мозга и органов

Критерии исключения:

  1. Ранее использовали или в настоящее время используют ингибиторы HIF
  2. Получали химиотерапию, иммунотерапию, таргетную терапию, противоопухолевые препараты традиционной китайской медицины или другие исследуемые препараты в течение 4 недель до первого введения исследуемого препарата; паллиативную лучевую терапию получали в течение 2 недель до первого введения
  3. Использовали живые аттенуированные вакцины в течение определенного периода времени до первого приема препарата, как предусмотрено планом, или ожидается необходимость в таких вакцинах в период лечения
  4. Проведение крупного хирургического лечения в течение определенного периода времени после первого введения препарата (за исключением диагностики) или ожидание крупного хирургического лечения в период исследования
  5. Наличие клинически значимых нарушений функции желудочно-кишечного тракта, которые могут повлиять на поступление, транспортировку или всасывание препаратов
  6. Наличие других активных злокачественных опухолей в течение 3 лет или одновременно
  7. Пациенты, перенесшие трансплантацию органов в прошлом (за исключением трансплантации роговицы)
  8. Клинически значимое тромботическое или эмболическое событие произошло в течение 6 месяцев до первого введения препарата
  9. Наличие клинических симптомов или заболеваний сердца, которые недостаточно контролируются
  10. Активный туберкулез
  11. Клинически выраженный умеренный и тяжелый асцит; неконтролируемый или умеренный и выраженный плевральный выпот и перикардиальный выпот
  12. Токсичность и/или осложнения предыдущих вмешательств не восстановились до уровня NCI-CTCAE≤1 или критериев включения и исключения
  13. Субъекты с активным гепатитом B или активным гепатитом C
  14. По мнению исследователя, существуют другие факторы, которые могут повлиять на результаты исследования или привести к вынужденному прекращению данного исследования на полпути

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: SHR-8068+ Адебрелимаб + Бевацизумаб
Лекарство: ШР-8068; Адебрелимаб; Бевацизумаб
SHR-8068+ Адебрелимаб + Бевацизумаб
Экспериментальный: SHR-8068+ SHR-4610
Лекарство: SHR-8068 ; SHR-4610
SHR-8068+ SHR-4610

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дозолимитирующая токсичность (ДЛТ)
Временное ограничение: 21 день после первого введения каждому испытуемому
НЯО определяется как частота и тяжесть нежелательных явлений
21 день после первого введения каждому испытуемому
Общая частота ответа (ОЧО)
Временное ограничение: с момента первой дозы до прогрессирования заболевания или смерти (в зависимости от того, что наступит раньше), до 3 лет
Определено как процент участников, достигших наилучшего общего ответа в виде полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО), оцененного исследователем
с момента первой дозы до прогрессирования заболевания или смерти (в зависимости от того, что наступит раньше), до 3 лет

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ)/серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: до 90 дней после последней дозы, по оценкам примерно до 3 лет
Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ)/серьезных нежелательных явлений (СНЯ), классифицированных по Общим терминологическим критериям для нежелательных явлений (CTCAE) v5.0
до 90 дней после последней дозы, по оценкам примерно до 3 лет
Беспрогрессивная выживаемость (PFS) по оценке исследователя
Временное ограничение: До прогрессирования или смерти, оценка в течение приблизительно 3 лет
Определяется как время от первого введения до прогрессирования или смерти по оценке исследователя
До прогрессирования или смерти, оценка в течение приблизительно 3 лет
Продолжительность ответа (DOR) по оценке исследователя
Временное ограничение: До прогрессирования или смерти, оценка в течение приблизительно 3 лет
Определяется как время от первого документально подтвержденного объективного ответа (ПО или ЧО) до первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти, оцененных исследователем
До прогрессирования или смерти, оценка в течение приблизительно 3 лет
Коэффициент контроля заболевания (ККЗ) по оценке исследователя
Временное ограничение: До прогрессирования, оценка проводилась в течение примерно 3 лет
Определяется как процент участников, достигших наилучшего общего ответа в виде полного ответа (CR), частичного ответа (PR) или стабильного заболевания (SD), оцененного исследователем
До прогрессирования, оценка проводилась в течение примерно 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
6 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 августа 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SHR-8068-207-RCC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками