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Estudio Clínico en Fase Ib/II de SHR-8068 Combinado con Adebrelimab y Otros Fármacos Antitumorales en el Tratamiento del Carcinoma de Células Renales Avanzado

12 de marzo de 2026 actualizado por: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Un Estudio Clínico Abierto y Multicéntrico de Fase Ib/II de SHR-8068 en Combinación con Adebrelimab y Otros Fármacos Antitumorales para el Tratamiento del Carcinoma de Células Renales Avanzado

Este estudio evaluó la seguridad y eficacia de SHR-8068 en combinación con Adebrelimab y otros fármacos antitumorales en el tratamiento del carcinoma de células renales avanzado

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
139

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100142
        • Reclutamiento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Investigador principal:
          • Jun Guo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad de 18 a 75 años (incluyendo valores límite)
  2. Participar voluntariamente en este estudio clínico y firmar el consentimiento informado
  3. Puntuación ECOG 0-1
  4. Supervivencia esperada ≥3 meses
  5. Pacientes con carcinoma de células renales de células claras localmente avanzado irresecable o metastásico confirmado por histología o citología
  6. Se deben proporcionar muestras de tejido tumoral para su análisis
  7. Existe al menos una lesión medible o evaluable que cumpla con los criterios RECIST 1.1
  8. Función ósea y de órganos adecuada

Criterios de exclusión:

  1. Haber utilizado previamente o estar usando actualmente inhibidores de HIF
  2. Haber recibido quimioterapia, inmunoterapia, terapia dirigida, medicina tradicional china antitumoral u otros fármacos de investigación clínica dentro de las 4 semanas previas a la primera administración del estudio; Radioterapia paliativa recibida dentro de las 2 semanas anteriores a la primera administración
  3. Se utilizan vacunas atenuadas dentro de un cierto período de tiempo antes de la primera medicación según lo estipulado en el plan, o se espera que tales vacunas sean necesarias durante el período de tratamiento
  4. Someterse a tratamiento quirúrgico mayor dentro de un cierto período de tiempo después de la primera administración de medicación (excluyendo diagnóstico) o esperar tratamiento quirúrgico mayor durante el período de estudio
  5. Existen anomalías gastrointestinales graves en la práctica clínica, que pueden afectar la ingesta, transporte o absorción de fármacos
  6. Padecer otros tumores malignos activos dentro de los 3 años o al mismo tiempo
  7. Pacientes que han recibido trasplantes de órganos en el pasado (excluyendo trasplantes de córnea)
  8. Ocurrió un evento tromboembólico clínicamente significativo dentro de los 6 meses previos a la primera administración del fármaco
  9. Existen síntomas clínicos o enfermedades del corazón que no están bien controlados
  10. Tuberculosis activa
  11. Ascitis moderada y grave con síntomas clínicos; Derrame pleural y derrame pericárdico no controlados o moderados a excesivos
  12. La toxicidad y/o complicaciones de las medidas de intervención previas no se han restaurado al nivel de NCI-CTCAE≤1 o los criterios de inclusión y exclusión
  13. Sujetos con hepatitis B activa o hepatitis C activa
  14. Según lo determinado por el investigador, existen otros factores que pueden afectar los resultados de la investigación o llevar a la terminación forzada de este estudio a mitad de camino

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: SHR-8068 + Adebrelimab + Bevacizumab
Droga: SHR-8068；Adebrelimab；Bevacizumab
SHR-8068 + Adebrelimab + Bevacizumab
Experimental: SHR-8068 + Adebrelimab + HS-10516
Droga: SHR-8068；Adebrelimab；HS-10516
SHR-8068+ Adebrelimab+HS-10516
Experimental: SHR-8068 + Adebrelimab + Bevacizumab + HRS-10516
Droga: SHR-8068； Adebrelimab； Bevacizumab； HRS-10516
SHR-8068+ Adebrelimab + Bevacizumab + HRS-10516

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad limitante de dosis (TLD)
Periodo de tiempo: 21 días después de la primera administración de cada sujeto
DLT definido como la incidencia y gravedad de eventos adversos
21 días después de la primera administración de cada sujeto
Tasa de respuesta global (TRG)
Periodo de tiempo: desde la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero, hasta 3 años
Definido como el porcentaje de participantes que lograron una mejor respuesta global de respuesta completa (RC) o respuesta parcial (RP) evaluada por el investigador
desde la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero, hasta 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia y gravedad de eventos adversos (EA)/eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: hasta 90 días después de la última dosis, evaluado hasta aproximadamente 3 años
Incidencia y gravedad de eventos adversos (EA)/eventos adversos graves (AAG) clasificados según los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) v5.0
hasta 90 días después de la última dosis, evaluado hasta aproximadamente 3 años
Supervivencia libre de progresión (SLP) por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta la progresión o muerte, evaluado hasta aproximadamente 3 años
Definido como el tiempo transcurrido desde la primera administración hasta la progresión o muerte, evaluado por el investigador
Hasta la progresión o muerte, evaluado hasta aproximadamente 3 años
Duración de la respuesta (DOR) según evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta la progresión o muerte, evaluado hasta aproximadamente 3 años
Definido como el tiempo desde la primera respuesta objetiva documentada (RC o RP) hasta la primera progresión de la enfermedad documentada o muerte evaluada por el investigador
Hasta la progresión o muerte, evaluado hasta aproximadamente 3 años
Tasa de control de la enfermedad (TCE) según evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta la progresión, evaluado hasta aproximadamente 3 años
Definido como el porcentaje de participantes que lograron una mejor respuesta global de respuesta completa (RC), respuesta parcial (RP) o enfermedad estable (EE) evaluada por el investigador
Hasta la progresión, evaluado hasta aproximadamente 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
6 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SHR-8068-207-RCC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre SHR-8068；Adebrelimab；Bevacizumab

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