Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne fazy Ib/II dotyczące stosowania SHR-8068 w skojarzeniu z adebrelimabem i innymi lekami przeciwnowotworowymi w leczeniu zaawansowanego raka nerki

12 marca 2026 zaktualizowane przez: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy Ib/II dotyczące stosowania SHR-8068 w skojarzeniu z adebrelimabem i innymi lekami przeciwnowotworowymi w leczeniu zaawansowanego raka nerki

To badanie oceniało bezpieczeństwo i skuteczność SHR-8068 w skojarzeniu z Adebrelimabem i innymi lekami przeciwnowotworowymi w leczeniu zaawansowanego raka nerki

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
139

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100142
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Cancer Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jun Guo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek od 18 do 75 lat (włącznie z wartościami granicznymi)
  2. Dobrowolny udział w tym badaniu klinicznym i podpisanie świadomej zgody
  3. Wynik ECOG 0-1
  4. Oczekiwany czas przeżycia ≥3 miesiące
  5. Pacjenci z miejscowo zaawansowanym nieoperacyjnym lub przerzutowym jasnokomórkowym rakiem nerki potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie
  6. Próbki tkanki nowotworowej muszą być dostarczone do badania
  7. Istnieje co najmniej jeden mierzalny lub ocenialny zmian spełniający kryteria RECIST 1.1
  8. Odpowiednia funkcja szpiku kostnego i narządów

Kryteria wykluczenia:

  1. Wcześniejsze użycie lub obecne stosowanie inhibitorów HIF
  2. Chemioterapia, immunoterapia, terapia celowana, przeciwnowotworowe leki tradycyjnej medycyny chińskiej lub inne leki badawcze w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem leku; Radioterapia paliatywna w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem
  3. Stosowanie żywych atenuowanych szczepionek w określonym okresie przed pierwszym podaniem leku zgodnie z planem lub przewidywana potrzeba takich szczepionek w okresie leczenia
  4. Poddanie się dużemu zabiegowi chirurgicznemu w określonym okresie po pierwszym podaniu leku (z wyłączeniem diagnostyki) lub oczekiwanie na duży zabieg chirurgiczny w trakcie badania
  5. Występowanie ciężkich zaburzeń czynności przewodu pokarmowego w praktyce klinicznej, które mogą wpływać na przyjmowanie, transport lub wchłanianie leków
  6. Aktywne inne nowotwory złośliwe w ciągu 3 lat lub równocześnie
  7. Pacjenci po przeszczepach narządów w przeszłości (z wyłączeniem przeszczepów rogówki)
  8. Klinicznie istotne zdarzenie zakrzepowe lub zatorowe w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem leku
  9. Występowanie objawów klinicznych lub chorób serca, które nie są dobrze kontrolowane
  10. Aktywna gruźlica
  11. Umiarkowany i ciężki wodobrzusze z objawami klinicznymi; Niekontrolowany lub umiarkowany do obfitego wysięk opłucnowy i osierdziowy
  12. Toksyczność i/lub powikłania poprzednich interwencji nie powróciły do poziomu NCI-CTCAE≤1 lub kryteriów włączenia i wykluczenia
  13. Badani z aktywnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub aktywnym wirusowym zapaleniem wątroby typu C
  14. Według oceny badacza, istnieją inne czynniki, które mogą wpłynąć na wyniki badania lub spowodować przymusowe zakończenie tego badania w połowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: SHR-8068+ Adebrelimab + Bewacyzumab
Lek: SHR-8068; Adebrelimab; Bewacizumab
SHR-8068+ Adebrelimab + Bevacizumab
Eksperymentalny: SHR-8068 + Adebrelimab + HS-10516
Lek: SHR-8068; Adebrelimab; HS-10516
SHR-8068+ Adebrelimab +HS-10516
Eksperymentalny: SHR-8068+ Adebrelimab + Bewacizumab + HRS-10516
Lek: SHR-8068; Adebrelimab; Bevacizumab; HRS-10516
SHR-8068+ Adebrelimab + Bewacizumab + HRS-10516

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 21 dni po pierwszym podaniu dla każdego uczestnika badania
DLT zdefiniowane jako częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych
21 dni po pierwszym podaniu dla każdego uczestnika badania
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: od pierwszej dawki do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 3 lat
Określona jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli najlepszą ogólną odpowiedź w postaci całkowitej remisji (CR) lub częściowej remisji (PR) ocenianej przez badacza
od pierwszej dawki do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE)/poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: do 90 dni po ostatniej dawce, oceniany do około 3 lat
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE)/poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) klasyfikowane według kryteriów Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
do 90 dni po ostatniej dawce, oceniany do około 3 lat
Bezpostępowe przeżycie (PFS) według oceny badacza
Ramy czasowe: Do progresji lub zgonu, oceniany do około 3 lat
Zdefiniowane jako czas od pierwszej dawki do progresji lub zgonu, oceniane przez badacza
Do progresji lub zgonu, oceniany do około 3 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR) według oceny badacza
Ramy czasowe: Do progresji choroby lub zgonu, oceniane przez okres do około 3 lat
Zdefiniowany jako czas od pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR) do pierwszego udokumentowanego progresji choroby lub zgonu ocenianego przez badacza
Do progresji choroby lub zgonu, oceniane przez okres do około 3 lat
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) według oceny badacza
Ramy czasowe: Do czasu progresji, oceniane do około 3 lat
Zdefiniowane jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli najlepszą ogólną odpowiedź w postaci całkowitej remisji (CR), częściowej remisji (PR) lub stabilnej choroby (SD) ocenionej przez badacza
Do czasu progresji, oceniane do około 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SHR-8068-207-RCC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany rak nerkowokomórkowy

Badania kliniczne na SHR-8068; Adebrelimab; Bewacizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami