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Phase-Ib/II-klinische Studie zu SHR-8068 in Kombination mit Adebrelimab und anderen Antitumormitteln bei der Behandlung von fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom

12. März 2026 aktualisiert von: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Eine offene, multizentrische Phase-Ib/II-Studie von SHR-8068 in Kombination mit Adebrelimab und anderen Antitumormitteln zur Behandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms

Diese Studie bewertete die Sicherheit und Wirksamkeit von SHR-8068 in Kombination mit Adebrelimab und anderen Antitumormitteln bei der Behandlung von fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
139

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jun Guo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 bis 75 Jahre (einschließlich Grenzwerte)
  2. Freiwillige Teilnahme an dieser klinischen Studie und Unterzeichnung der Einwilligungserklärung
  3. ECOG-Score 0-1
  4. Erwartete Überlebenszeit ≥3 Monate
  5. Patienten mit lokal fortgeschrittenem, nicht resezierbarem oder metastasiertem klarzelligem Nierenzellkarzinom, bestätigt durch Histologie oder Zytologie
  6. Tumorgewebeproben müssen für Tests zur Verfügung gestellt werden
  7. Mindestens eine messbare oder bewertbare Läsion, die den RECIST 1.1-Kriterien entspricht
  8. Ausreichende Knochenmark- und Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere oder aktuelle Anwendung von HIF-Inhibitoren
  2. Chemotherapie, Immuntherapie, zielgerichtete Therapie, antitumorale traditionelle chinesische Medizin oder andere klinische Forschungsarzneimittel innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienpräparats; palliative Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung
  3. Anwendung von Lebendimpfstoffen innerhalb eines im Plan festgelegten Zeitraums vor der ersten Medikamenteneinnahme oder erwarteter Bedarf an solchen Impfstoffen während des Behandlungszeitraums
  4. Größere chirurgische Eingriffe innerhalb eines bestimmten Zeitraums nach der ersten Medikamentenverabreichung (außer diagnostische Eingriffe) oder erwartete größere chirurgische Eingriffe während der Studiendauer
  5. Klinisch schwere gastrointestinale Funktionsstörungen, die die Aufnahme, den Transport oder die Absorption von Arzneimitteln beeinträchtigen könnten
  6. Andere aktive maligne Tumoren innerhalb von 3 Jahren oder gleichzeitig
  7. Patienten mit früheren Organtransplantationen (außer Hornhauttransplantationen)
  8. Klinisch signifikante thrombotische oder embolische Ereignisse innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Medikamentenverabreichung
  9. Nicht ausreichend kontrollierte Herzsymptome oder Herzerkrankungen
  10. Aktive Tuberkulose
  11. Mittelschwerer bis schwerer Aszites mit klinischen Symptomen; Nicht kontrollierter oder mittelschwerer bis ergiebiger Pleuraerguss und Perikarderguss
  12. Toxizität und/oder Komplikationen vorheriger Interventionen haben sich nicht auf NCI-CTCAE ≤1 oder die Einschluss-/Ausschlusskriterien zurückgebildet
  13. Probanden mit aktiver Hepatitis B oder aktiver Hepatitis C
  14. Vom Prüfer festgestellte andere Faktoren, die die Studienergebnisse beeinflussen oder zum erzwungenen vorzeitigen Abbruch der Studie führen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SHR-8068+ Adebrelimab + Bevacizumab
Arzneimittel: SHR-8068; Adebrelimab; Bevacizumab
SHR-8068+ Adebrelimab + Bevacizumab
Experimental: SHR-8068+ Adebrelimab +HS-10516
Arzneimittel: SHR-8068；Adebrelimab；HS-10516
SHR-8068+ Adebrelimab +HS-10516
Experimental: SHR-8068+ Adebrelimab + Bevacizumab + HRS-10516
Arzneimittel: SHR-8068； Adebrelimab； Bevacizumab； HRS-10516
SHR-8068 + Adebrelimab + Bevacizumab + HRS-10516

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosislimitierende Toxizität (DLT)
Zeitfenster: 21 Tage nach der ersten Verabreichung für jeden Probanden
DLT definiert als die Inzidenz und Schwere von unerwünschten Ereignissen
21 Tage nach der ersten Verabreichung für jeden Probanden
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: vom ersten Tag der Einnahme bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 3 Jahre
Definiert als Prozentsatz der Teilnehmer, die eine beste Gesamtantwort von kompletter Remission (CR) oder partieller Remission (PR) erreicht haben, bewertet durch den Prüfarzt
vom ersten Tag der Einnahme bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz und Schwere unerwünschter Ereignisse (UE)/schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis, geschätzt bis zu etwa 3 Jahren
Inzidenz und Schwere unerwünschter Ereignisse (AEs)/schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs), bewertet nach Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis, geschätzt bis zu etwa 3 Jahren
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach Prüfarztbewertung
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten oder Tod, bewertet für bis zu etwa 3 Jahre
Definiert als die Zeit von der ersten Verabreichung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod, wie vom Prüfarzt bewertet
Bis zum Fortschreiten oder Tod, bewertet für bis zu etwa 3 Jahre
Dauer des Ansprechens (DOR) laut Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod, bewertet bis zu etwa 3 Jahre
Definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten objektiven Ansprechen (CR oder PR) bis zum ersten dokumentierten Krankheitsprogress oder Tod, bewertet durch den Prüfarzt
Bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod, bewertet bis zu etwa 3 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR) nach Beurteilung des Prüfarztes
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten, bewertet bis zu ungefähr 3 Jahren
Definiert als Prozentsatz der Teilnehmer, die ein bestes Gesamtansprechen von kompletter Remission (CR), partieller Remission (PR) oder stabiler Erkrankung (SD) erreichten, bewertet durch den Prüfarzt
Bis zum Fortschreiten, bewertet bis zu ungefähr 3 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SHR-8068-207-RCC

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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