Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase Ib/II klinisk studie av SHR-8068 kombinert med Adebrelimab og andre antikreftmidler i behandlingen av avansert nyrecellekarcinom

9. august 2026 oppdatert av: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

En åpen, multikenter fase Ib/II klinisk studie av SHR-8068 i kombinasjon med adebrelimab og andre antikreftmidler for behandling av avansert nyrecellekref

Denne studien evaluerte sikkerheten og effekten av SHR-8068 i kombinasjon med Adebrelimab og andre antikreftmidler i behandlingen av avansert nyrecellekref

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
92

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Jun Guo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 til 75 år (inkludert grenseverdier)
  2. Frivillig deltakelse i denne kliniske studien og signert informert samtykke
  3. ECOG score 0-1
  4. Forventet overlevelse ≥3 måneder
  5. Pasienter med lokalt avansert ufjerbar eller metastatisk klar celle nyrecellekarcinom bekreftet av histologi eller cytologi
  6. Svulstvevsprøver må leveres for testing
  7. Det er minst en målbar eller vurderbar lesjon som oppfyller RECIST 1.1 kriteriene
  8. Tilstrekkelig benmargs- og organfunksjon

Eksklusjonskriterier:

  1. Har tidligere brukt eller bruker for tiden HIF-hemmere
  2. Hadde mottatt kjemoterapi, immunterapi, målrettet terapi, antikreft tradisjonell kinesisk medisin eller andre kliniske forskningsmedisiner innen 4 uker før første dose av studien; Palliativ stråleterapi ble mottatt innen 2 uker før første dose
  3. Levende attenuert vaksiner brukes innen en viss periode før første medisinering som fastsatt i planen, eller det forventes at slike vaksiner vil være nødvendige i løpet av behandlingsperioden
  4. Gjennomgår større kirurgisk behandling innen en viss periode etter første medisinering (unntatt diagnostisering) eller forventer større kirurgisk behandling i løpet av studieperioden
  5. Det er alvorlige gastrointestinale funksjonsavvik i klinisk praksis, som kan påvirke inntak, transport eller absorpsjon av medisiner
  6. Lider av annen aktiv kreft innen 3 år eller samtidig
  7. Pasienter som har mottatt organtransplantasjoner tidligere (unntatt hornhinnetransplantasjoner)
  8. En klinisk signifikant trombotisk eller embolisk hendelse inntraff innen 6 måneder før første dose av medisinen
  9. Det er kliniske symptomer eller hjerte sykdommer som ikke er godt kontrollert
  10. Aktiv tuberkulose
  11. Moderat og alvorlig ascites med kliniske symptomer; Ukontrollert eller moderat til overdreven pleural væske og perikardial væske
  12. Toksisteten og/eller komplikasjonene fra tidligere inngrep har ikke blitt gjenopprettet til nivået av NCI-CTCAE≤1 eller inklusjons- og eksklusjonskriteriene
  13. Forsøkspersoner med aktiv hepatitt B eller aktiv hepatitt C
  14. Som bestemt av forskeren, er det andre faktorer som kan påvirke forskningsresultatene eller føre til tvungen avslutning av denne studien på midten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: SHR-8068+ Adebrelimab + Bevacizumab
Legemiddel: SHR-8068; Adebrelimab; Bevacizumab
SHR-8068+ Adebrelimab + Bevacizumab
Eksperimentell: SHR-8068+ SHR-4610
Legemiddel: SHR-8068 ; SHR-4610
SHR-8068+ SHR-4610

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dose-begrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: 21 dager etter første administrering for hvert studieobjekt
DLT definert som forekomsten og alvorlighetsgraden av bivirkninger
21 dager etter første administrering for hvert studieobjekt
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: fra første dose til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først, opptil 3 år
Definert som prosentandel av deltakere som oppnådde en best overordnet respons på fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) vurdert av undersøkeren
fra første dose til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først, opptil 3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AE)/alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: inntil 90 dager etter siste dose, vurdert opp til ca. 3 år
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AE)/alvorlige bivirkninger (SAE) gradert etter Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
inntil 90 dager etter siste dose, vurdert opp til ca. 3 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) vurdert av forsker
Tidsramme: Inntil progresjon eller død, vurdert i opptil omtrent 3 år
Definert som tiden fra første administrering til progresjon eller død, vurdert av forskeren
Inntil progresjon eller død, vurdert i opptil omtrent 3 år
Varighet av respons (DOR) etter vurdering fra undersøker
Tidsramme: Frem til progresjon eller død, vurdert over cirka 3 år
Definert som tiden fra første dokumenterte objektive respons (CR eller PR) til første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død vurdert av undersøkeren
Frem til progresjon eller død, vurdert over cirka 3 år
Sykdomskontrollrate (DCR) etter vurdering fra undersøker
Tidsramme: Inntil progresjon, vurdert i opptil cirka 3 år
Definert som prosentandel av deltakere som oppnådde en best totalrespons på fullstendig respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sykdom (SD) vurdert av undersøkeren
Inntil progresjon, vurdert i opptil cirka 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
6. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2030

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. august 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SHR-8068-207-RCC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger