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L'efficacité du traitement assisté par oxygène hyperbare pour la RCH sévère et les MICI réfractaires

20 novembre 2025 mis à jour par: Jie Liang, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Analyse de l'efficacité du traitement assisté par oxygène hyperbare pour la colite ulcéreuse sévère aiguë et la maladie inflammatoire de l'intestin réfractaire : une étude randomisée contrôlée

Le Département de Gastroentérologie prévoit de mener une étude contrôlée randomisée sur l'analyse de l'efficacité du traitement assisté par oxygène hyperbare pour la colite ulcéreuse aiguë sévère et la maladie inflammatoire de l'intestin réfractaire. La conception de la recherche est une étude contrôlée randomisée. L'objectif est de comparer le taux de rémission clinique, le taux de réponse clinique, le taux de rémission endoscopique et le taux de réponse endoscopique entre les patients atteints de colite ulcéreuse aiguë sévère (ASUC) et de maladie inflammatoire de l'intestin réfractaire (IBD) traités par oxygénothérapie hyperbare (HBOT) comme adjuvant et ceux traités avec des schémas thérapeutiques standards. Cette étude vise à fournir des preuves claires pour l'utilisation de la HBOT comme traitement adjuvant pour l'ASUC et l'IBD réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inscription sur invitation

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
44

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Selon les critères diagnostiques de la rectocolite hémorragique dans l'avis de consensus national de 2018 sur le diagnostic et le traitement des maladies inflammatoires de l'intestin, il a été confirmé qu'il s'agissait de rectocolite hémorragique ;
  • Selon la norme Truelove-Witts, il a été diagnostiqué comme une rectocolite hémorragique aiguë sévère : la fréquence des selles sanglantes par jour est de 6 fois ou plus, et en même temps, l'une des manifestations toxiques systémiques suivantes est présente : fréquence cardiaque de 90 bpm, température corporelle supérieure à 37,8 °C, hémoglobine inférieure à 105 g/L et vitesse de sédimentation érythrocytaire supérieure à 30 mm/h ;
  • Âge ≥ 18 ans ;
  • Les patients qui peuvent et sont disposés à respecter le protocole de recherche peuvent fournir un formulaire de consentement éclairé écrit daté et signé.

Critères d'exclusion :

  • Patients pouvant nécessiter un traitement chirurgical immédiat ;
  • Mères enceintes ou allaitantes ;
  • Patients avec un score de ≥ 6 ans (TMM30/40/50) et < 6 points dans la mesure de la trompe d'Eustache ;
  • Patients présentant une bulle pulmonaire de plus de 2 cm au sommet du poumon ou près de la plèvre sur la radiographie pulmonaire simple ;
  • Patients souffrant d'une insuffisance hépatique ou rénale sévère, d'une insuffisance cardiaque ou d'autres maladies systémiques graves ;
  • Toute situation entravant l'achèvement de l'étude ou interférant avec l'analyse des résultats de la recherche, y compris des antécédents de toxicomanie ou d'abus d'alcool, un fumeur n'ayant pas arrêté, des patients souffrant de maladie mentale ou ayant une mauvaise observance, ceux ayant des maladies claires du système immunitaire (y compris l'infection par le VIH), du système sanguin ou liées à des tumeurs ;
  • Patients ayant retiré leur consentement éclairé ;
  • Patients ayant participé à d'autres essais cliniques dans les 3 mois précédant la sélection.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Traitement assisté par oxygène hyperbare

Pendant l'administration intraveineuse continue de succinate sodique de méthylprednisolone à une dose de 40mg par jour pendant 7 jours, une oxygénothérapie hyperbare a également été fournie. La procédure était la suivante :

  1. Pressurisation : Il a fallu 25 minutes pour augmenter la pression de 1ATA à 2,5ATA (sans inhalation d'oxygène)
  2. Stabilisation : Un total de 80 minutes (30 minutes d'inhalation d'oxygène, 5 minutes de repos, 30 minutes d'inhalation d'oxygène, 5 minutes de repos, 10 minutes d'inhalation d'oxygène)
  3. Décompression : 25 minutes (les 18 premières minutes ont continué l'inhalation d'oxygène, puis 7 minutes d'inhalation d'oxygène ont été arrêtées)
Médicament: Administration de succinate sodique de méthylprednisolone
Administration continue intraveineuse de méthylprednisolone sodique succinate pendant 7 jours à une dose de 40 mg par jour
Procédure: Thérapie Hyperbare à l'Oxygène
  1. Pressurisation : Il a fallu 25 minutes pour augmenter la pression de 1 ATA à 2,5 ATA (sans inhalation d'oxygène)
  2. Stabilisation : Un total de 80 minutes (30 minutes d'inhalation d'oxygène, 5 minutes de repos, 30 minutes d'inhalation d'oxygène, 5 minutes de repos, 10 minutes d'inhalation d'oxygène)
  3. Décompression : 25 minutes (les 18 premières minutes ont continué l'inhalation d'oxygène, puis 7 minutes sans inhalation d'oxygène)
Autre: Traitement témoin
l'administration intraveineuse continue sur 7 jours de succinate sodique de méthylprednisolone à une dose de 40 mg par jour
Médicament: Administration de succinate sodique de méthylprednisolone
Administration continue intraveineuse de méthylprednisolone sodique succinate pendant 7 jours à une dose de 40 mg par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse clinique
Délai: 7 jours après le début du traitement
Le score de Mayo (ou score de Mayo partiel) a diminué d’au moins 3 points ou plus par rapport à la valeur de base (avant traitement), ou a diminué d’au moins 30 % par rapport au niveau de base. Le score de saignement à un seul item a diminué d’au moins 1 point et le score absolu était ≤ 1.
7 jours après le début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rémission clinique
Délai: 7 jours après le début du traitement
Score total de Mayo ≤ 2 et score individuel ≤ 1
7 jours après le début du traitement
Réponse endoscopique
Délai: 7 jours après le début du traitement
Le score UCEIS a diminué de ≥ 2
7 jours après le début du traitement
Rémission endoscopique
Délai: 7 jours après le début du traitement
Le score UCEIS était de 0
7 jours après le début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Xijing Hospital of Digestive Diseases

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
30 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 novembre 2025

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 novembre 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • XJS20242001-C-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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