La Eficacia del Tratamiento Asistido con Oxígeno Hiperbárico para la CUAS y la EII Refractaria
Análisis de la Eficacia del Tratamiento Asistido con Oxígeno Hiperbárico para la Colitis Ulcerosa Aguda Severa y la Enfermedad Inflamatoria Intestinal Refractaria: Un Estudio Controlado Aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Según los criterios diagnósticos de colitis ulcerosa en la opinión de consenso nacional de 2018 sobre el diagnóstico y tratamiento de la enfermedad inflamatoria intestinal, se confirmó como colitis ulcerosa;
- Según el estándar Truelove-Witts, se diagnosticó como colitis ulcerosa aguda grave: la frecuencia de deposiciones con sangre por día es de 6 veces o más, y al mismo tiempo, se presenta una de las siguientes manifestaciones tóxicas sistémicas: frecuencia cardíaca de 90 lpm, temperatura corporal superior a 37.8 °C, hemoglobina inferior a 105 g/L y velocidad de sedimentación globular superior a 30 mm/h;
- Edad ≥ 18 años;
- Pacientes que pueden y están dispuestos a cumplir con el protocolo de investigación y pueden proporcionar un formulario de consentimiento informado por escrito firmado y fechado.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que puedan requerir tratamiento quirúrgico inmediato;
- Madres embarazadas o en período de lactancia;
- Pacientes con una puntuación de ≥6 años (TMM30/40/50) y <6 puntos en la medición de la trompa de Eustaquio;
- Pacientes con una bulla pulmonar mayor de 2 cm en el ápice pulmonar o cerca de la pleura en la tomografía simple de tórax;
- Pacientes con disfunción hepática o renal grave, insuficiencia cardíaca u otras enfermedades sistémicas graves;
- Cualquier situación que dificulte la finalización del estudio o interfiera con el análisis de los resultados de la investigación, incluido antecedentes de abuso de drogas o alcohol, fumador que no ha dejado de fumar, pacientes con enfermedad mental o mala adherencia al tratamiento, aquellos con enfermedades claras del sistema inmunológico (incluida la infección por VIH), del sistema sanguíneo o relacionadas con tumores;
- Pacientes que han retirado su consentimiento informado;
- Pacientes que han participado en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses previos al cribado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento asistido con oxígeno hiperbárico
Durante la administración intravenosa continua de metilprednisolona succinato sódico durante 7 días a una dosis de 40 mg por día, también se proporcionó terapia con oxígeno hiperbárico. El procedimiento fue el siguiente:
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administración intravenosa continua de succinato sódico de metilprednisolona durante 7 días a una dosis de 40 mg por día
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Otro: Tratamiento Control
la administración intravenosa continua de succinato sódico de metilprednisolona durante 7 días a una dosis de 40 mg al día
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administración intravenosa continua de succinato sódico de metilprednisolona durante 7 días a una dosis de 40 mg por día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta clínica
Periodo de tiempo: 7 días después de iniciar el tratamiento
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La puntuación de Mayo (o puntuación parcial de Mayo) disminuyó al menos 3 puntos o más en comparación con la línea de base (antes del tratamiento), o disminuyó al menos un 30% respecto al nivel basal.
La puntuación de sangrado de un solo ítem disminuyó al menos 1 punto y la puntuación absoluta fue ≤ 1. |
7 días después de iniciar el tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Remisión clínica
Periodo de tiempo: 7 días después de que comience el tratamiento
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Puntuación total de Mayo ≤ 2 y puntuación individual ≤ 1
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7 días después de que comience el tratamiento
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Respuesta endoscópica
Periodo de tiempo: 7 días después de que comience el tratamiento
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La puntuación UCEIS disminuyó ≥ 2
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7 días después de que comience el tratamiento
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Remisión endoscópica
Periodo de tiempo: 7 días después de que comience el tratamiento
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La puntuación UCEIS fue 0
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7 días después de que comience el tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- TRUELOVE SC, WITTS LJ. Cortisone in ulcerative colitis; final report on a therapeutic trial. Br Med J. 1955 Oct 29;2(4947):1041-8. doi: 10.1136/bmj.2.4947.1041. No abstract available.
- Wehkamp J, Gotz M, Herrlinger K, Steurer W, Stange EF. Inflammatory Bowel Disease. Dtsch Arztebl Int. 2016 Feb 5;113(5):72-82. doi: 10.3238/arztebl.2016.0072.
- Singh AK, Jha DK, Jena A, Kumar-M P, Sebastian S, Sharma V. Hyperbaric oxygen therapy in inflammatory bowel disease: a systematic review and meta-analysis. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2021 Dec 1;33(1S Suppl 1):e564-e573. doi: 10.1097/MEG.0000000000002164.
- Glover LE, Colgan SP. Hypoxia and metabolic factors that influence inflammatory bowel disease pathogenesis. Gastroenterology. 2011 May;140(6):1748-55. doi: 10.1053/j.gastro.2011.01.056.
- Yamashita M, Yamashita M. Hyperbaric oxygen treatment attenuates cytokine induction after massive hemorrhage. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2000 May;278(5):E811-6. doi: 10.1152/ajpendo.2000.278.5.E811.
- Wang Y, Chen D, Chen G. Hyperbaric oxygen therapy applied research in traumatic brain injury: from mechanisms to clinical investigation. Med Gas Res. 2014 Dec 4;4:18. doi: 10.1186/2045-9912-4-18. eCollection 2014.
- Memar MY, Yekani M, Alizadeh N, Baghi HB. Hyperbaric oxygen therapy: Antimicrobial mechanisms and clinical application for infections. Biomed Pharmacother. 2019 Jan;109:440-447. doi: 10.1016/j.biopha.2018.10.142. Epub 2018 Nov 3.
- Chen L, Wang Y, Zhou H, Liang Y, Zhu F, Zhou G. The new insights of hyperbaric oxygen therapy: focus on inflammatory bowel disease. Precis Clin Med. 2024 Jan 18;7(1):pbae001. doi: 10.1093/pcmedi/pbae001. eCollection 2024 Mar.
- Parigi TL, D'Amico F, Abreu MT, Dignass A, Dotan I, Magro F, Griffiths AM, Jairath V, Iacucci M, Mantzaris GJ, O'Morain C, Reinisch W, Sachar DB, Turner D, Yamamoto T, Rubin DT, Peyrin-Biroulet L, Ghosh S, Danese S. Difficult-to-treat inflammatory bowel disease: results from an international consensus meeting. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2023 Sep;8(9):853-859. doi: 10.1016/S2468-1253(23)00154-1. Epub 2023 Jul 6.
- De Cristofaro E, Salvatori S, Marafini I, Zorzi F, Alfieri N, Musumeci M, Calabrese E, Monteleone G. Long-Term Risk of Colectomy in Patients with Severe Ulcerative Colitis Responding to Intravenous Corticosteroids or Infliximab. J Clin Med. 2022 Mar 18;11(6):1679. doi: 10.3390/jcm11061679.
- Gupta V, Mohsen W, Chapman TP, Satsangi J. Predicting Outcome in Acute Severe Colitis-Controversies in Clinical Practice in 2021. J Crohns Colitis. 2021 Jul 5;15(7):1211-1221. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjaa265.
- Dulai PS, Buckey JC Jr, Raffals LE, Swoger JM, Claus PL, O'Toole K, Ptak JA, Gleeson MW, Widjaja CE, Chang JT, Adler JM, Patel N, Skinner LA, Haren SP, Goldby-Reffner K, Thompson KD, Siegel CA. Hyperbaric oxygen therapy is well tolerated and effective for ulcerative colitis patients hospitalized for moderate-severe flares: a phase 2A pilot multi-center, randomized, double-blind, sham-controlled trial. Am J Gastroenterol. 2018 Oct;113(10):1516-1523. doi: 10.1038/s41395-018-0005-z. Epub 2018 Feb 16.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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