Effekten av hyperbar oksygenassistent behandling for ASUC og refraktær IBD
Analyse av effekten av hyperbar oksygen-assistert behandling for akutt alvorlig ulcerøs kolitt og refraktær inflammatorisk tarmsykdom: En randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Antatt)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ifølge diagnostiske kriterier for ulcerøs kolitt i den nasjonale konsensusuttalelsen fra 2018 om diagnostisering og behandling av inflammatorisk tarmsykdom, ble det bekreftet som ulcerøs kolitt;
- Ifølge Truelove-Witts-standarden ble det diagnostisert som akutt alvorlig ulcerøs kolitt: frekvensen av blodig avføring per dag er 6 ganger eller mer, og samtidig er ett av følgende systemiske giftmanifestasjoner tilstede: hjertefrekvens på 90 slag per minutt, kroppstemperatur høyere enn 37,8°C, hemoglobin under 105g/L, og blodsynkingshastighet større enn 30mm/t;
- Alder ≥ 18 år;
- Pasienter som kan og er villige til å følge forskningsprotokollen kan gi et signert og datert skriftlig informert samtykkeskjema.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som kan trenge umiddelbar kirurgisk behandling;
- Gravide eller ammende mødre;
- Pasienter med en score på ≥6 år (TMM30/40/50) og <6 poeng i målingen av Eustachius-røret;
- Pasienter med en lungeboble større enn 2 cm i lungeapiksen eller nær pleura i thorax-undersøkelsen;
- Pasienter med alvorlig lever- eller nyrefunksjonssvikt, hjertesvikt eller andre alvorlige systemiske sykdommer;
- Enhver situasjon som hindrer fullføringen av studien eller forstyrrer analysen av forskningsresultatene, inkludert historie med misbruk av legemidler eller alkohol, røyker som ikke har sluttet, pasienter med psykisk sykdom eller dårlig compliance, de med klart immunsystem (inkludert HIV-infeksjon), blodsystem eller kreftrelaterte sykdommer;
- Pasienter som har trukket tilbake sitt informerte samtykke;
- Pasienter som har deltatt i andre kliniske studier innen 3 måneder før screening.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hyperbar oksygenassistert behandling
Under den 7-dagers kontinuerlige intravenøse administreringen av metylprednisolonnatriumsuksinat i en dose på 40mg per dag, ble det også gitt hyperbar oksygenterapi. Prosedyren var som følger:
|
7-dagers kontinuerlig intravenøs administrering av methylprednisolon natriumsuksinat i en dose på 40 mg per dag
|
|
Annen: Kontrollbehandling
den 7-dagers kontinuerlige intravenøse administreringen av metylprednisolon natriumsuksinat i en dose på 40 mg per dag
|
7-dagers kontinuerlig intravenøs administrering av methylprednisolon natriumsuksinat i en dose på 40 mg per dag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk respons
Tidsramme: 7 dager etter behandlingen starter
|
Mayo-scoren (eller delvis Mayo-score) ble redusert med minst 3 poeng eller mer sammenlignet med utgangspunktet (før behandling), eller ble redusert med minst 30 % fra utgangsnivået.
Enkeltelement-blødningsscoren ble redusert med minst 1 poeng og den absolutte scoren var ≤ 1.
|
7 dager etter behandlingen starter
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk remisjon
Tidsramme: 7 dager etter behandlingen starter
|
Mayo-skår totalt skår ≤ 2 og individuelt skår ≤ 1
|
7 dager etter behandlingen starter
|
|
Endoskopisk respons
Tidsramme: 7 dager etter behandlingen starter
|
UCEIS-skåren sank med ≥ 2
|
7 dager etter behandlingen starter
|
|
Endoskopisk remisjon
Tidsramme: 7 dager etter behandlingsstart
|
UCEIS-scoren var 0
|
7 dager etter behandlingsstart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- TRUELOVE SC, WITTS LJ. Cortisone in ulcerative colitis; final report on a therapeutic trial. Br Med J. 1955 Oct 29;2(4947):1041-8. doi: 10.1136/bmj.2.4947.1041. No abstract available.
- Wehkamp J, Gotz M, Herrlinger K, Steurer W, Stange EF. Inflammatory Bowel Disease. Dtsch Arztebl Int. 2016 Feb 5;113(5):72-82. doi: 10.3238/arztebl.2016.0072.
- Singh AK, Jha DK, Jena A, Kumar-M P, Sebastian S, Sharma V. Hyperbaric oxygen therapy in inflammatory bowel disease: a systematic review and meta-analysis. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2021 Dec 1;33(1S Suppl 1):e564-e573. doi: 10.1097/MEG.0000000000002164.
- Glover LE, Colgan SP. Hypoxia and metabolic factors that influence inflammatory bowel disease pathogenesis. Gastroenterology. 2011 May;140(6):1748-55. doi: 10.1053/j.gastro.2011.01.056.
- Yamashita M, Yamashita M. Hyperbaric oxygen treatment attenuates cytokine induction after massive hemorrhage. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2000 May;278(5):E811-6. doi: 10.1152/ajpendo.2000.278.5.E811.
- Wang Y, Chen D, Chen G. Hyperbaric oxygen therapy applied research in traumatic brain injury: from mechanisms to clinical investigation. Med Gas Res. 2014 Dec 4;4:18. doi: 10.1186/2045-9912-4-18. eCollection 2014.
- Memar MY, Yekani M, Alizadeh N, Baghi HB. Hyperbaric oxygen therapy: Antimicrobial mechanisms and clinical application for infections. Biomed Pharmacother. 2019 Jan;109:440-447. doi: 10.1016/j.biopha.2018.10.142. Epub 2018 Nov 3.
- Chen L, Wang Y, Zhou H, Liang Y, Zhu F, Zhou G. The new insights of hyperbaric oxygen therapy: focus on inflammatory bowel disease. Precis Clin Med. 2024 Jan 18;7(1):pbae001. doi: 10.1093/pcmedi/pbae001. eCollection 2024 Mar.
- Parigi TL, D'Amico F, Abreu MT, Dignass A, Dotan I, Magro F, Griffiths AM, Jairath V, Iacucci M, Mantzaris GJ, O'Morain C, Reinisch W, Sachar DB, Turner D, Yamamoto T, Rubin DT, Peyrin-Biroulet L, Ghosh S, Danese S. Difficult-to-treat inflammatory bowel disease: results from an international consensus meeting. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2023 Sep;8(9):853-859. doi: 10.1016/S2468-1253(23)00154-1. Epub 2023 Jul 6.
- De Cristofaro E, Salvatori S, Marafini I, Zorzi F, Alfieri N, Musumeci M, Calabrese E, Monteleone G. Long-Term Risk of Colectomy in Patients with Severe Ulcerative Colitis Responding to Intravenous Corticosteroids or Infliximab. J Clin Med. 2022 Mar 18;11(6):1679. doi: 10.3390/jcm11061679.
- Gupta V, Mohsen W, Chapman TP, Satsangi J. Predicting Outcome in Acute Severe Colitis-Controversies in Clinical Practice in 2021. J Crohns Colitis. 2021 Jul 5;15(7):1211-1221. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjaa265.
- Dulai PS, Buckey JC Jr, Raffals LE, Swoger JM, Claus PL, O'Toole K, Ptak JA, Gleeson MW, Widjaja CE, Chang JT, Adler JM, Patel N, Skinner LA, Haren SP, Goldby-Reffner K, Thompson KD, Siegel CA. Hyperbaric oxygen therapy is well tolerated and effective for ulcerative colitis patients hospitalized for moderate-severe flares: a phase 2A pilot multi-center, randomized, double-blind, sham-controlled trial. Am J Gastroenterol. 2018 Oct;113(10):1516-1523. doi: 10.1038/s41395-018-0005-z. Epub 2018 Feb 16.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Primær fullføring
Studiet fullført (Antatt)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- XJS20242001-C-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .