Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hiperbár oxigénnel asszisztált kezelés hatékonysága az ASUC és a refrakter IBD esetén

2025. november 20. frissítette: Jie Liang, Xijing Hospital of Digestive Diseases

A hiperbárikus oxigén-terápia hatékonyságának elemzése akut súlyos ulceratív colitis és refrakter gyulladásos bélbetegség kezelésében: randomizált kontrollált vizsgálat

A Gasztroenterológiai Osztály véletlenszerű, kontrollált vizsgálatot tervez végezni a hiperbárikus oxigén-terápia segítségével történő kezelés hatékonyságának elemzésére akut súlyos colitis ulcerosában és refrakter gyulladásos bélbetegségben. A kutatási tervezet véletlenszerű, kontrollált vizsgálat. A cél az akut súlyos colitis ulcerosa (ASUC) és refrakter gyulladásos bélbetegség (IBD) miatt kezelt betegek klinikai remissziós arányának, klinikai válaszarányának, endoszkópos remissziós arányának és endoszkópos válaszarányának összehasonlítása a hiperbárikus oxigén-terápia (HBOT) segédkezelésével kezelt betegek és a szokásos kezelési protokollokkal kezelt betegek között. Ez a vizsgálat egyértelmű bizonyítékot kíván szolgáltatni a HBOT alkalmazására mint segédkezelés az ASUC és refrakter IBD kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

44

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • A gyulladásos bélbetegségek diagnosztikájáról és kezeléséről szóló 2018-as nemzeti konszenzus véleményében foglalt colitis ulcerosa diagnosztikai kritériumok szerint colitis ulcerosaként igazolt;
  • A Truelove-Witts szabvány szerint akut súlyos colitis ulcerosaként diagnosztizált: a napi véres széklet gyakorisága 6 alkalom vagy több, és egyidejűleg jelen van a következő szisztémás toxikus megnyilvánulások egyike: 90 ütés/perc vagy magasabb pulzus, 37,8°C-nál magasabb testhőmérséklet, 105 g/L-nál alacsonyabb hemoglobin és 30 mm/óra-nál nagyobb vörösvértest-süllyedés;
  • Életkor ≥ 18 év;
  • Azok a betegek, akik képesek és hajlandók betartani a kutatási protokollt, aláírt és dátumozott írásos tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot tudnak benyújtani.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknek azonnali műtéti kezelésre lehet szükségük;
  • Terhes vagy szoptató anyák;
  • Azok a betegek, akiknél ≥6 éves (TMM30/40/50) pontszám és <6 pont az Eustach-kürt mérésében;
  • Azok a betegek, akiknél a mellkas egyszerű szkenjén a tüdő csúcsánál vagy a pleurához közel 2 cm-nél nagyobb tüdőbullát mutatnak;
  • Súlyos máj- vagy vesefunkciózavarral, szívelégtelenséggel vagy egyéb súlyos szisztémás betegségekkel rendelkező betegek;
  • Bármilyen olyan helyzet, amely akadályozza a tanulmány befejezését vagy zavarja a kutatási eredmények elemzését, beleértve a gyógyszer- vagy alkoholfogyasztási anamnézist, a nem leszokott dohányosokat, a pszichiátriai betegséggel vagy rossz compliance-szal rendelkező betegeket, azokat, akiknél egyértelmű immunrendszeri (beleértve a HIV-fertőzést), vérrendszeri vagy daganatos megbetegedések vannak;
  • Azok a betegek, akik visszavonták tájékoztatott beleegyezésüket;
  • Azok a betegek, akik a szűrés előtti 3 hónapban más klinikai vizsgálatokban vettek részt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Heperbarikus oxigén-asszisztált kezelés

A 7 napos, napi 40 mg dózisú metilprednizolon-nátrium-szukcinát folyamatos intravénás beadása mellett hiperbárikus oxigénterápiát is alkalmaztak. A beavatkozás a következő volt:

  1. Nyomásnövelés: 25 perc alatt növelték a nyomást 1 ATA-ról 2,5 ATA-ra (oxigén belégzés nélkül)
  2. Stabilizálás: Összesen 80 perc (30 perc oxigén belégzés, 5 perc pihenő, 30 perc oxigén belégzés, 5 perc pihenő, 10 perc oxigén belégzés)
  3. Nyomáscsökkentés: 25 perc (az első 18 percben folytatták az oxigén belégzést, majd 7 percig szüneteltették az oxigén belégzést)
7 napos folyamatos intravénás adagolású metilprednizolon-nátrium-szukcinát, napi 40 mg dózisban
  1. Nyomásnövelés: 25 percig tartott a nyomás 1ATA-ról 2,5ATA-ra emelése (oxigén belélegzés nélkül)
  2. Stabilizálás: Összesen 80 perc (30 perc oxigén belélegzés, 5 perc pihenő, 30 perc oxigén belélegzés, 5 perc pihenő, 10 perc oxigén belélegzés)
  3. Nyomáscsökkentés: 25 perc (az első 18 percben folytatódott az oxigén belélegzés, majd 7 percig az oxigén belélegzést leállították)
Egyéb: Kontroll kezelés
a 7 napon át folyamatos intravénásan beadott metilprednizolon-nátrium-szukcinát 40 mg/nap dózisban
7 napos folyamatos intravénás adagolású metilprednizolon-nátrium-szukcinát, napi 40 mg dózisban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai válasz
Időkeret: 7 nappal a kezelés megkezdése után
A Mayo-pontszám (vagy részleges Mayo-pontszám) legalább 3 ponttal vagy annál többel csökkent a kiindulási értékhez (kezelés előtti állapot) képest, vagy legalább 30%-kal csökkent a kiindulási szinthez képest. Az egyetlen tételezett vérzési pontszám legalább 1 ponttal csökkent, és az abszolút pontszám ≤ 1 volt.
7 nappal a kezelés megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai remisszió
Időkeret: 7 nappal a kezelés megkezdése után
Mayo-score összpontszám ≤ 2 és egyéni pontszám ≤ 1
7 nappal a kezelés megkezdése után
Endoszkópos válasz
Időkeret: 7 nappal a kezelés megkezdése után
Az UCEIS pontszám ≥ 2-vel csökkent
7 nappal a kezelés megkezdése után
Endoszkópos remisszió
Időkeret: 7 nappal a kezelés megkezdése után
Az UCEIS pontszám 0 volt
7 nappal a kezelés megkezdése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. szeptember 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 20.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 20.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • XJS20242001-C-1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .