De effectiviteit van hyperbare zuurstoftherapie bij ASUC en refractaire IBD
Analyse van de werkzaamheid van hyperbare zuurstof-ondersteunde behandeling voor acute ernstige colitis ulcerosa en refractaire inflammatoire darmziekte: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Studietype
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Inschrijving
Fase
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volgens de diagnostische criteria voor colitis ulcerosa in de nationale consensusopinie uit 2018 over de diagnose en behandeling van inflammatoire darmziekten, werd bevestigd dat het colitis ulcerosa betreft;
- Volgens de Truelove-Witts-standaard werd gediagnosticeerd als acute ernstige colitis ulcerosa: de frequentie van bloederige ontlasting per dag is 6 keer of meer, en tegelijkertijd is één van de volgende systemische toxische manifestaties aanwezig: hartslag van 90 bpm, lichaamstemperatuur hoger dan 37,8°C, hemoglobine lager dan 105 g/L, en bezinkingssnelheid van erytrocyten hoger dan 30 mm/h;
- Leeftijd ≥ 18 jaar;
- Patiënten die het onderzoeksprotocol kunnen en willen volgen en een ondertekend en gedateerd schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier kunnen verstrekken.
Exclusiecriteria:
- Patiënten die mogelijk onmiddellijke chirurgische behandeling nodig hebben;
- Zwangere of borstvoeding gevende moeders;
- Patiënten met een score van ≥6 jaar (TMM30/40/50) en <6 punten in de meting van de buis van Eustachius;
- Patiënten met een longbulla groter dan 2 cm aan de longtop of nabij het borstvlies in de thoraxfoto;
- Patiënten met ernstige lever- of nierfunctiestoornissen, hartfalen of andere ernstige systemische ziekten;
- Elke situatie die de voltooiing van de studie belemmert of de analyse van de onderzoeksresultaten verstoort, inclusief een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik, een roker die niet is gestopt, patiënten met psychische aandoeningen of slechte therapietrouw, personen met duidelijke immuunsysteemaandoeningen (inclusief HIV-infectie), bloedstelsel- of tumorgerelateerde ziekten;
- Patiënten die hun geïnformeerde toestemming hebben ingetrokken;
- Patiënten die binnen 3 maanden vóór screening hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Heperbarische zuurstof-ondersteunde behandeling
Tijdens de 7-daagse continue intraveneuze toediening van methylprednisolon natriumsuccinaat in een dosering van 40 mg per dag, werd ook hyperbare zuurstoftherapie verstrekt. De procedure was als volgt:
|
7-daagse continue intraveneuze toediening van methylprednisolon-natriumsuccinaat in een dosering van 40 mg per dag
|
|
Ander: Controlebehandeling
de 7-daagse continue intraveneuze toediening van methylprednisolon-natriumsuccinaat in een dosering van 40 mg per dag
|
7-daagse continue intraveneuze toediening van methylprednisolon-natriumsuccinaat in een dosering van 40 mg per dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische respons
Tijdsspanne: 7 dagen na start van de behandeling
|
De Mayo-score (of gedeeltelijke Mayo-score) nam met ten minste 3 punten of meer af ten opzichte van de baseline (vóór behandeling), of nam met ten minste 30% af ten opzichte van het basisniveau.
De enkele-item bloeding-score nam met ten minste 1 punt af en de absolute score was ≤ 1.
|
7 dagen na start van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische remissie
Tijdsspanne: 7 dagen na de start van de behandeling
|
Mayo-score totaalscore ≤ 2 en individuele score ≤ 1
|
7 dagen na de start van de behandeling
|
|
Endoscopische respons
Tijdsspanne: 7 dagen na start behandeling
|
De UCEIS-score nam af met ≥ 2
|
7 dagen na start behandeling
|
|
Endoscopische remissie
Tijdsspanne: 7 dagen na aanvang van de behandeling
|
De UCEIS-score was 0
|
7 dagen na aanvang van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- TRUELOVE SC, WITTS LJ. Cortisone in ulcerative colitis; final report on a therapeutic trial. Br Med J. 1955 Oct 29;2(4947):1041-8. doi: 10.1136/bmj.2.4947.1041. No abstract available.
- Wehkamp J, Gotz M, Herrlinger K, Steurer W, Stange EF. Inflammatory Bowel Disease. Dtsch Arztebl Int. 2016 Feb 5;113(5):72-82. doi: 10.3238/arztebl.2016.0072.
- Singh AK, Jha DK, Jena A, Kumar-M P, Sebastian S, Sharma V. Hyperbaric oxygen therapy in inflammatory bowel disease: a systematic review and meta-analysis. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2021 Dec 1;33(1S Suppl 1):e564-e573. doi: 10.1097/MEG.0000000000002164.
- Glover LE, Colgan SP. Hypoxia and metabolic factors that influence inflammatory bowel disease pathogenesis. Gastroenterology. 2011 May;140(6):1748-55. doi: 10.1053/j.gastro.2011.01.056.
- Yamashita M, Yamashita M. Hyperbaric oxygen treatment attenuates cytokine induction after massive hemorrhage. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2000 May;278(5):E811-6. doi: 10.1152/ajpendo.2000.278.5.E811.
- Wang Y, Chen D, Chen G. Hyperbaric oxygen therapy applied research in traumatic brain injury: from mechanisms to clinical investigation. Med Gas Res. 2014 Dec 4;4:18. doi: 10.1186/2045-9912-4-18. eCollection 2014.
- Memar MY, Yekani M, Alizadeh N, Baghi HB. Hyperbaric oxygen therapy: Antimicrobial mechanisms and clinical application for infections. Biomed Pharmacother. 2019 Jan;109:440-447. doi: 10.1016/j.biopha.2018.10.142. Epub 2018 Nov 3.
- Chen L, Wang Y, Zhou H, Liang Y, Zhu F, Zhou G. The new insights of hyperbaric oxygen therapy: focus on inflammatory bowel disease. Precis Clin Med. 2024 Jan 18;7(1):pbae001. doi: 10.1093/pcmedi/pbae001. eCollection 2024 Mar.
- Parigi TL, D'Amico F, Abreu MT, Dignass A, Dotan I, Magro F, Griffiths AM, Jairath V, Iacucci M, Mantzaris GJ, O'Morain C, Reinisch W, Sachar DB, Turner D, Yamamoto T, Rubin DT, Peyrin-Biroulet L, Ghosh S, Danese S. Difficult-to-treat inflammatory bowel disease: results from an international consensus meeting. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2023 Sep;8(9):853-859. doi: 10.1016/S2468-1253(23)00154-1. Epub 2023 Jul 6.
- De Cristofaro E, Salvatori S, Marafini I, Zorzi F, Alfieri N, Musumeci M, Calabrese E, Monteleone G. Long-Term Risk of Colectomy in Patients with Severe Ulcerative Colitis Responding to Intravenous Corticosteroids or Infliximab. J Clin Med. 2022 Mar 18;11(6):1679. doi: 10.3390/jcm11061679.
- Gupta V, Mohsen W, Chapman TP, Satsangi J. Predicting Outcome in Acute Severe Colitis-Controversies in Clinical Practice in 2021. J Crohns Colitis. 2021 Jul 5;15(7):1211-1221. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjaa265.
- Dulai PS, Buckey JC Jr, Raffals LE, Swoger JM, Claus PL, O'Toole K, Ptak JA, Gleeson MW, Widjaja CE, Chang JT, Adler JM, Patel N, Skinner LA, Haren SP, Goldby-Reffner K, Thompson KD, Siegel CA. Hyperbaric oxygen therapy is well tolerated and effective for ulcerative colitis patients hospitalized for moderate-severe flares: a phase 2A pilot multi-center, randomized, double-blind, sham-controlled trial. Am J Gastroenterol. 2018 Oct;113(10):1516-1523. doi: 10.1038/s41395-018-0005-z. Epub 2018 Feb 16.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Geschat)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- XJS20242001-C-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .