Effektiviteten af hyperbarilt ilt-assisteret behandling for ASUC og refraktær IBD
Analyse af effektiviteten af hyperbarilt ilt-assisteret behandling for akut svær ulcerøs colitis og refraktær inflammatorisk tarmsygdom: Et randomiseret kontrolleret studie
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ifølge diagnostiske kriterier for ulcerøs kolitis i den nationale konsensusudtalelse fra 2018 om diagnostik og behandling af inflammatorisk tarmsygdom, blev det bekræftet som ulcerøs kolitis;
- Ifølge Truelove-Witts standarden blev det diagnosticeret som akut svær ulcerøs kolitis: hyppigheden af blodig afføring pr. dag er 6 gange eller mere, og samtidig er et af følgende systemiske toksiske manifestationer til stede: hjertefrekvens på 90 bpm, kropstemperatur større end 37,8°C, hæmoglobin mindre end 105g/L og blodsenkningshastighed større end 30mm/t;
- Alder ≥ 18 år;
- Patienter, der kan og er villige til at overholde forskningsprotokollen, kan give en underskrevet og dateret skriftlig informeret samtykkeerklæring.
Eksklusionskriterier:
- Patienter, der kan kræve øjeblikkelig kirurgisk behandling;
- Gravide eller ammende mødre;
- Patienter med en score på ≥6 år (TMM30/40/50) og <6 point i målingen af Eustachis rør;
- Patienter med en lungeboble større end 2 cm i lungeapicen eller nær pleuraen i thorax-røntgen;
- Patienter med svær leber- eller nyrefunktionsforstyrrelse, hjertesvigt eller andre alvorlige systemiske sygdomme;
- Enhver situation, der hindrer gennemførelsen af studiet eller forstyrrer analysen af forskningsresultaterne, inklusive historie om misbrug af lægemidler eller alkohol, en ryger, der ikke er holdt op, patienter med psykisk sygdom eller dårlig compliance, dem med klart immunsystem (inklusive HIV-infektion), blodsystem- eller tumorrelaterede sygdomme;
- Patienter, der har trukket deres informerede samtykke tilbage;
- Patienter, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder før screening.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandling med hyperbar ilt
I løbet af den 7-dages kontinuerlige intravenøse administration af methylprednisolon-natriumsuccinat i en dosis på 40mg pr. dag, blev der også givet hyperbarilt iltbehandling. Proceduren var som følger:
|
7-dages kontinuerlig intravenøs administration af methylprednisolonnatriumsuccinat i en dosis på 40 mg pr. dag
|
|
Andet: Kontrolbehandling
den 7-dages kontinuerlige intravenøse administration af methylprednisolon natriumsuccinat i en dosis på 40 mg pr. dag
|
7-dages kontinuerlig intravenøs administration af methylprednisolonnatriumsuccinat i en dosis på 40 mg pr. dag
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk respons
Tidsramme: 7 dage efter behandlingen starter
|
Mayo-scoren (eller delvis Mayo-score) faldt med mindst 3 point eller mere i forhold til udgangspunktet (før behandling), eller faldt med mindst 30% fra udgangsniveauet.
Den enkeltstående blødningsscore faldt med mindst 1 point, og den absolutte score var ≤ 1.
|
7 dage efter behandlingen starter
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk remission
Tidsramme: 7 dage efter behandlingen starter
|
Mayo-score total score ≤ 2 og individuel score ≤ 1
|
7 dage efter behandlingen starter
|
|
Endoskopisk respons
Tidsramme: 7 dage efter behandlingen starter
|
UCEIS-scoren faldt med ≥ 2
|
7 dage efter behandlingen starter
|
|
Endoskopisk remission
Tidsramme: 7 dage efter behandlingen starter
|
UCEIS-scoren var 0
|
7 dage efter behandlingen starter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- TRUELOVE SC, WITTS LJ. Cortisone in ulcerative colitis; final report on a therapeutic trial. Br Med J. 1955 Oct 29;2(4947):1041-8. doi: 10.1136/bmj.2.4947.1041. No abstract available.
- Wehkamp J, Gotz M, Herrlinger K, Steurer W, Stange EF. Inflammatory Bowel Disease. Dtsch Arztebl Int. 2016 Feb 5;113(5):72-82. doi: 10.3238/arztebl.2016.0072.
- Singh AK, Jha DK, Jena A, Kumar-M P, Sebastian S, Sharma V. Hyperbaric oxygen therapy in inflammatory bowel disease: a systematic review and meta-analysis. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2021 Dec 1;33(1S Suppl 1):e564-e573. doi: 10.1097/MEG.0000000000002164.
- Glover LE, Colgan SP. Hypoxia and metabolic factors that influence inflammatory bowel disease pathogenesis. Gastroenterology. 2011 May;140(6):1748-55. doi: 10.1053/j.gastro.2011.01.056.
- Yamashita M, Yamashita M. Hyperbaric oxygen treatment attenuates cytokine induction after massive hemorrhage. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2000 May;278(5):E811-6. doi: 10.1152/ajpendo.2000.278.5.E811.
- Wang Y, Chen D, Chen G. Hyperbaric oxygen therapy applied research in traumatic brain injury: from mechanisms to clinical investigation. Med Gas Res. 2014 Dec 4;4:18. doi: 10.1186/2045-9912-4-18. eCollection 2014.
- Memar MY, Yekani M, Alizadeh N, Baghi HB. Hyperbaric oxygen therapy: Antimicrobial mechanisms and clinical application for infections. Biomed Pharmacother. 2019 Jan;109:440-447. doi: 10.1016/j.biopha.2018.10.142. Epub 2018 Nov 3.
- Chen L, Wang Y, Zhou H, Liang Y, Zhu F, Zhou G. The new insights of hyperbaric oxygen therapy: focus on inflammatory bowel disease. Precis Clin Med. 2024 Jan 18;7(1):pbae001. doi: 10.1093/pcmedi/pbae001. eCollection 2024 Mar.
- Parigi TL, D'Amico F, Abreu MT, Dignass A, Dotan I, Magro F, Griffiths AM, Jairath V, Iacucci M, Mantzaris GJ, O'Morain C, Reinisch W, Sachar DB, Turner D, Yamamoto T, Rubin DT, Peyrin-Biroulet L, Ghosh S, Danese S. Difficult-to-treat inflammatory bowel disease: results from an international consensus meeting. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2023 Sep;8(9):853-859. doi: 10.1016/S2468-1253(23)00154-1. Epub 2023 Jul 6.
- De Cristofaro E, Salvatori S, Marafini I, Zorzi F, Alfieri N, Musumeci M, Calabrese E, Monteleone G. Long-Term Risk of Colectomy in Patients with Severe Ulcerative Colitis Responding to Intravenous Corticosteroids or Infliximab. J Clin Med. 2022 Mar 18;11(6):1679. doi: 10.3390/jcm11061679.
- Gupta V, Mohsen W, Chapman TP, Satsangi J. Predicting Outcome in Acute Severe Colitis-Controversies in Clinical Practice in 2021. J Crohns Colitis. 2021 Jul 5;15(7):1211-1221. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjaa265.
- Dulai PS, Buckey JC Jr, Raffals LE, Swoger JM, Claus PL, O'Toole K, Ptak JA, Gleeson MW, Widjaja CE, Chang JT, Adler JM, Patel N, Skinner LA, Haren SP, Goldby-Reffner K, Thompson KD, Siegel CA. Hyperbaric oxygen therapy is well tolerated and effective for ulcerative colitis patients hospitalized for moderate-severe flares: a phase 2A pilot multi-center, randomized, double-blind, sham-controlled trial. Am J Gastroenterol. 2018 Oct;113(10):1516-1523. doi: 10.1038/s41395-018-0005-z. Epub 2018 Feb 16.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- XJS20242001-C-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa
-
NCT07463183RekrutteringColitis ulcerosa | Colitis Ulcerativ
-
NCT05731128Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT06867094Rekruttering
-
NCT05588843Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT07222189Tilmelding efter invitation
-
NCT06998277Afsluttet
-
NCT07240181Ikke rekrutterer endnuCrohns sygdom | Colitis Ulcerativ | IBD (inflammatorisk tarmsygdom)
-
NCT07136116Rekruttering
-
NCT07071519Rekruttering
Kliniske forsøg med Administration af methylprednisolon natriumsuccinat
-
NCT07185633Ikke rekrutterer endnu
-
NCT07141303Rekruttering
-
NCT07271394Afsluttet
-
NCT07175649Ikke rekrutterer endnuIskæmisk slagtilfælde, akut
-
NCT07202143RekrutteringStor infarktkerne | Lymfocytopeni efter slagtilfælde
-
NCT02631668Afsluttet
-
NCT06360458Aktiv, ikke rekrutterendeAkut iskæmisk slagtilfælde | Stor infarktkerne
-
NCT06870448Ikke rekrutterer endnuAkut iskæmisk slagtilfælde
-
NCT05754528Aktiv, ikke rekrutterende