Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyperbaarisen hapen avustaman hoidon tehokkuus ASUC:ssä ja refraktaarisessa IBD:ssä

torstai 20. marraskuuta 2025 päivittänyt: Jie Liang, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Hyperbarisen hapen avustaman hoidon tehokkuuden analyysi akuutin vakavan haavaisen paksusuolen tulehduksen ja refraktaarisen tulehduksellisen suolistosairauden hoidossa: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Gastroenterologian osasto suunnittelee satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta hyperbaarisen hapensairaanhoidon tehokkuusanalyysistä akuutissa vakavassa haavaisessa koliitissa ja refraktaarisessa tulehduksellisessa suolistosairaudessa. Tutkimussuunnitelma on satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus. Tavoitteena on verrata kliinistä remissioastetta, kliinistä vastausastetta, endoskooppista remissioastetta ja endoskooppista vastausastetta akuutissa vakavassa haavaisessa koliitissa (ASUC) ja refraktaarisessa tulehduksellisessa suolistosairaudessa (IBD) olevien potilaiden välillä, joita hoidetaan hyperbaarisen hapensairaanhoidon (HBOT) avulla adjuvanteina, ja niitä, joita hoidetaan standardihoidon ohjelmilla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota selkeää näyttöä HBOT:n käytöstä adjuvanteina hoitona ASUC:lle ja refraktaariselle IBD:lle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
44

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vuoden 2018 kansallisessa konsensuslausunnossa tulehduksellisten suolistosairauksien diagnosoinnista ja hoidosta esitettyjen haavaisen paksusuolen tulehduksen diagnostisten kriteerien mukaisesti vahvistettiin haavainen paksusuolen tulehdus;
  • Truelove-Wittsin standardin mukaisesti diagnosoitiin akuutti vaikea haavainen paksusuolen tulehdus: veristen ulosteiden määrä päivässä on 6 tai enemmän, ja samalla esiintyy yksi seuraavista systeemisistä myrkyllisyyden ilmenemismuodoista: syke ≥ 90 lyöntiä minuutissa, ruumiinlämpö > 37,8 °C, hemoglobiini < 105 g/L ja punasolujen sedimentaatio > 30 mm/h;
  • Ikä ≥ 18 vuotta;
  • Potilaat, jotka kykenevät ja ovat halukkaita noudattamaan tutkimusprotokollaa ja voivat antaa allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saattavat tarvita välitöntä kirurgista hoitoa;
  • Raskaana olevat tai imettävät äidit;
  • Potilaat, joiden pistemäärä on ≥6 vuotta (TMM30/40/50) ja <6 pistettä korvatorven mittauksessa;
  • Potilaat, joilla on rintakehän perusskaannoksessa keuhkon huipulla tai pleuran lähellä yli 2 cm:n keuhkobulla;
  • Potilaat, joilla on vakava maksa- tai munuaistoimintahäiriö, sydämen vajaatoiminta tai muut vakavat systeemisairaudet;
  • Mikä tahansa tilanne, joka estää tutkimuksen suorittamisen tai häiritsee tutkimustulosten analysointia, mukaan lukien lääke- tai alkoholiriippuvuuden historia, tupakoitsija, joka ei ole lopettanut tupakointia, mielenterveysongelmat tai huono hoitomyöntyvyys, selkeä immuunijärjestelmään (mukaan lukien HIV-tartunta), verenmuodostusjärjestelmään tai syöpään liittyvä sairaus;
  • Potilaat, jotka ovat peruneet tietoon perustuvan suostumuksensa;
  • Potilaat, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden kuluessa seulontaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Hyperbaarinen happihoito

7 päivän ajan jatkuvan metyyliprednisolooninatriumsuktsinaatin (40 mg päivässä) laskimonsisäisen annostelun aikana tarjottiin myös hyperbaarista happihoidtoa. Menettely oli seuraava:

  1. Paineen kohotus: Paineen nostaminen 1 ATA:sta 2,5 ATA:han kesti 25 minuuttia (ilman hapen hengitystä)
  2. Vakauttaminen: Yhteensä 80 minuuttia (30 minuuttia hapen hengitystä, 5 minuuttia lepoa, 30 minuuttia hapen hengitystä, 5 minuuttia lepoa, 10 minuuttia hapen hengitystä)
  3. Paineen alentaminen: 25 minuuttia (ensimmäiset 18 minuuttia jatkettiin hapen hengitystä, minkä jälkeen 7 minuutin ajan hapen hengitys lopetettiin)
Lääke: Metyyliprednisolonin natriumsuktsinaatin antaminen
7 päivän jatkuva suonensisäinen metyyliprednisoloni natriumsuktsinaatin annostelu annoksella 40 mg vuorokaudessa
Menettely: Hyperbaarinen happiterapia
  1. Paineistus: Paineen nostaminen 1 ATA:sta 2,5 ATA:han kesti 25 minuuttia (ilman hapen hengitystä)
  2. Stabilointi: Yhteensä 80 minuuttia (30 minuuttia hapen hengitystä, 5 minuuttia lepoa, 30 minuuttia hapen hengitystä, 5 minuuttia lepoa, 10 minuuttia hapen hengitystä)
  3. Paineenpurkaus: 25 minuuttia (ensimmäiset 18 minuuttia jatkuvaa hapen hengitystä, jonka jälkeen 7 minuuttia hapen hengitys lopetettiin)
Muut: Kontrollihoido
7 päivän yhtäjaksoinen metyyliprednisoloni-natriumsuktsinaatin laskimonsisäinen annostelu 40 mg päivässä
Lääke: Metyyliprednisolonin natriumsuktsinaatin antaminen
7 päivän jatkuva suonensisäinen metyyliprednisoloni natriumsuktsinaatin annostelu annoksella 40 mg vuorokaudessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen vaste
Aikaikkuna: 7 päivää hoidon alkamisen jälkeen
Mayo-pisteet (tai osittaiset Mayo-pisteet) laskivat vähintään 3 pistettä tai enemmän verrattuna lähtötasoon (ennen hoitoa) tai vähintään 30 % lähtötasosta. Yksittäisen kohteen vuotopisteet laskivat vähintään 1 pisteen ja absoluuttinen pistemäärä oli ≤ 1.
7 päivää hoidon alkamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen remissio
Aikaikkuna: 7 päivää hoidon alkamisen jälkeen
Mayo-pisteet kokonaispisteet ≤ 2 ja yksittäispisteet ≤ 1
7 päivää hoidon alkamisen jälkeen
Endoskooppinen vaste
Aikaikkuna: 7 päivää hoidon alkamisen jälkeen
UCEIS-pisteet vähenivät ≥ 2
7 päivää hoidon alkamisen jälkeen
Endoskooppinen remissio
Aikaikkuna: 7 päivää hoidon alkamisen jälkeen
UCEIS-pisteet olivat 0
7 päivää hoidon alkamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Xijing Hospital of Digestive Diseases

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 30. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 20. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 20. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 2. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 2. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 20. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • XJS20242001-C-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia