Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost hyperbarické kyslíkové terapie při léčbě ASUC a refrakterního IBD

20. listopadu 2025 aktualizováno: Jie Liang, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Analýza účinnosti hyperbarické kyslíkové léčby při akutní těžké ulcerózní kolitidě a refrakterním zánětlivém onemocnění střev: randomizovaná kontrolovaná studie

Oddělení gastroenterologie plánuje provést randomizovanou kontrolovanou studii o analýze účinnosti hyperbarické oxygenoterapie jako doplňkové léčby akutní těžké ulcerózní kolitidy a refrakterního zánětlivého onemocnění střev. Studie je navržena jako randomizovaná, kontrolovaná studie. Cílem je porovnat míru klinické remise, míru klinické odpovědi, míru endoskopické remise a míru endoskopické odpovědi u pacientů s akutní těžkou ulcerózní kolitidou (ASUC) a refrakterním zánětlivým onemocněním střev (IBD) léčených hyperbarickou oxygenoterapií (HBOT) jako doplňkovou léčbou ve srovnání s pacienty léčenými standardními léčebnými režimy. Tato studie si klade za cíl poskytnout jasné důkazy pro použití HBOT jako doplňkové léčby ASUC a refrakterního IBD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Podle diagnostických kritérií pro ulcerózní kolitidu v národním konsenzuálním stanovisku z roku 2018 o diagnostice a léčbě zánětlivých střevních onemocnění byla potvrzena ulcerózní kolitida;
  • Podle standardu Truelove-Witts byla diagnostikována akutní těžká ulcerózní kolitida: frekvence krvavých stolic denně je 6krát nebo více a zároveň je přítomen jeden z následujících systémových toxických projevů: srdeční frekvence 90 tepů za minutu, tělesná teplota vyšší než 37,8 °C, hemoglobin nižší než 105 g/l a sedimentace erytrocytů vyšší než 30 mm/h;
  • Věk ≥ 18 let;
  • Pacienti, kteří mohou a jsou ochotni dodržovat výzkumný protokol, mohou poskytnout podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas.

Vylučovací kritéria:

  • Pacienti, kteří mohou vyžadovat okamžitý chirurgický zákrok;
  • Těhotné nebo kojící matky;
  • Pacienti s hodnocením ≥6 let (TMM30/40/50) a <6 bodů v měření Eustachovy trubice;
  • Pacienti s plicní bulou větší než 2 cm v plicním hrotu nebo v blízkosti pleury na prostém snímku hrudníku;
  • Pacienti s těžkou jaterní nebo ledvinovou dysfunkcí, srdečním selháním nebo jinými závažnými systémovými onemocněními;
  • Jakákoli situace, která brání dokončení studie nebo narušuje analýzu výsledků výzkumu, včetně anamnézy zneužívání drog nebo alkoholu, kuřák, který nepřestal kouřit, pacienti s duševním onemocněním nebo špatnou spoluprácí, osoby s jasným onemocněním imunitního systému (včetně infekce HIV), krevního systému nebo nádorovými onemocněními;
  • Pacienti, kteří odvolali svůj informovaný souhlas;
  • Pacienti, kteří se účastnili jiných klinických studií do 3 měsíců před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Hyperbarická kyslíková léčba

Během 7denního kontinuálního nitrožilního podávání methylprednisolonu sodného sukcinátu v dávce 40 mg denně byla také poskytována hyperbarická kyslíková terapie. Postup byl následující:

  1. Pressurizace: Zvýšení tlaku z 1ATA na 2,5ATA trvalo 25 minut (bez inhalace kyslíku)
  2. Stabilizace: Celkem 80 minut (30 minut inhalace kyslíku, 5 minut odpočinku, 30 minut inhalace kyslíku, 5 minut odpočinku, 10 minut inhalace kyslíku)
  3. Dekomprese: 25 minut (prvních 18 minut pokračovala inhalace kyslíku a poté bylo 7 minut inhalace kyslíku ukončeno)
Lék: Podání methylprednisolon-natriumsukcinátu
7denní kontinuální intravenózní podávání methylprednisolon-natriumsukcinátu v dávce 40 mg denně
Postup: Hyperbarická kyslíková terapie
  1. Pressurizace: Zvýšení tlaku z 1ATA na 2,5ATA trvalo 25 minut (bez inhalace kyslíku)
  2. Stabilizace: Celkem 80 minut (30 minut inhalace kyslíku, 5 minut odpočinku, 30 minut inhalace kyslíku, 5 minut odpočinku, 10 minut inhalace kyslíku)
  3. Dekomprese: 25 minut (prvních 18 minut pokračovala inhalace kyslíku, následně 7 minut byla inhalace kyslíku zastavena)
Jiný: Kontrolní léčba
7denní kontinuální intravenózní podávání methylprednisolon-natrium-sukcinátu v dávce 40mg denně
Lék: Podání methylprednisolon-natriumsukcinátu
7denní kontinuální intravenózní podávání methylprednisolon-natriumsukcinátu v dávce 40 mg denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická odpověď
Časové okno: 7 dní po zahájení léčby
Mayo skóre (nebo částečné Mayo skóre) se snížilo minimálně o 3 body nebo více ve srovnání s výchozí hodnotou (před léčbou), nebo se snížilo minimálně o 30 % z výchozí úrovně. Jednobodové skóre krvácení se snížilo minimálně o 1 bod a absolutní skóre bylo ≤ 1.
7 dní po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická remise
Časové okno: 7 dní po zahájení léčby
Celkové skóre Mayo ≤ 2 a jednotlivé skóre ≤ 1
7 dní po zahájení léčby
Endoskopická odpověď
Časové okno: 7 dní po zahájení léčby
Skóre UCEIS se snížilo o ≥ 2
7 dní po zahájení léčby
Endoskopická remise
Časové okno: 7 dní po zahájení léčby
Skóre UCEIS bylo 0
7 dní po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xijing Hospital of Digestive Diseases

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • XJS20242001-C-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Klinické studie na Podání methylprednisolon-natriumsukcinátu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení