Die Wirksamkeit der hyperbaren Sauerstoff-assistierten Behandlung für ASUC und refraktäre IBD
Analyse der Wirksamkeit der hyperbaren Sauerstoff-assistierten Behandlung bei akuter schwerer Colitis ulcerosa und refraktärer entzündlicher Darmerkrankung: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gemäß den Diagnosekriterien für Colitis ulcerosa in der nationalen Konsensmeinung 2018 zur Diagnose und Behandlung von entzündlichen Darmerkrankungen wurde eine Colitis ulcerosa bestätigt;
- Gemäß dem Truelove-Witts-Standard wurde eine akute schwere Colitis ulcerosa diagnostiziert: Häufigkeit von blutigen Stühlen pro Tag 6 Mal oder mehr, und gleichzeitig liegt eine der folgenden systemischen toxischen Manifestationen vor: Herzfrequenz von 90 bpm, Körpertemperatur über 37,8 °C, Hämoglobin unter 105 g/L und Blutkörperchensenkungsgeschwindigkeit über 30 mm/h;
- Alter ≥ 18 Jahre;
- Patienten, die in der Lage und bereit sind, das Studienprotokoll einzuhalten, können eine unterzeichnete und datierte schriftliche Einwilligungserklärung vorlegen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die möglicherweise eine sofortige chirurgische Behandlung benötigen;
- Schwangere oder stillende Mütter;
- Patienten mit einem Punktwert von ≥6 Jahren (TMM30/40/50) und <6 Punkten bei der Messung der Eustachischen Röhre;
- Patienten mit einer Lungenblase größer als 2 cm an der Lungenspitze oder in der Nähe der Pleura im Röntgen-Thorax;
- Patienten mit schwerer Leber- oder Nierenfunktionsstörung, Herzinsuffizienz oder anderen schweren systemischen Erkrankungen;
- Jede Situation, die die Durchführung der Studie behindert oder die Analyse der Studienergebnisse beeinträchtigt, einschließlich einer Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch, ein Raucher, der nicht aufgehört hat, Patienten mit psychischen Erkrankungen oder schlechter Compliance, Personen mit eindeutigen Immunsystem- (einschließlich HIV-Infektion), Blut- oder tumorbezogenen Erkrankungen;
- Patienten, die ihre Einwilligungserklärung zurückgezogen haben;
- Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an anderen klinischen Studien teilgenommen haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Heperbarische Sauerstoff-unterstützte Behandlung
Während der 7-tägigen kontinuierlichen intravenösen Verabreichung von Methylprednisolon-Natriumsuccinat in einer Dosis von 40 mg pro Tag wurde ebenfalls eine hyperbare Sauerstofftherapie durchgeführt. Der Ablauf war wie folgt:
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7-tägige kontinuierliche intravenöse Verabreichung von Methylprednisolon-Natrium-Succinat in einer Dosierung von 40 mg pro Tag
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Sonstiges: Kontrollbehandlung
die 7-tägige kontinuierliche intravenöse Verabreichung von Methylprednisolon-Natriumsuccinat in einer Dosierung von 40 mg pro Tag
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7-tägige kontinuierliche intravenöse Verabreichung von Methylprednisolon-Natrium-Succinat in einer Dosierung von 40 mg pro Tag
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinisches Ansprechen
Zeitfenster: 7 Tage nach Behandlungsbeginn
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Der Mayo-Score (oder partielle Mayo-Score) verringerte sich um mindestens 3 Punkte oder mehr im Vergleich zum Ausgangswert (vor der Behandlung) oder verringerte sich um mindestens 30 % vom Ausgangswert.
Der Einzelposten-Blutungs-Score verringerte sich um mindestens 1 Punkt und der absolute Score war ≤ 1. |
7 Tage nach Behandlungsbeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Remission
Zeitfenster: 7 Tage nach Beginn der Behandlung
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Mayo-Gesamtpunktzahl ≤ 2 und Einzelpunktzahl ≤ 1
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7 Tage nach Beginn der Behandlung
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Endoskopisches Ansprechen
Zeitfenster: 7 Tage nach Beginn der Behandlung
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Der UCEIS-Score verringerte sich um ≥ 2
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7 Tage nach Beginn der Behandlung
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Endoskopische Remission
Zeitfenster: 7 Tage nach Behandlungsbeginn
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Der UCEIS-Score betrug 0
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7 Tage nach Behandlungsbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- TRUELOVE SC, WITTS LJ. Cortisone in ulcerative colitis; final report on a therapeutic trial. Br Med J. 1955 Oct 29;2(4947):1041-8. doi: 10.1136/bmj.2.4947.1041. No abstract available.
- Wehkamp J, Gotz M, Herrlinger K, Steurer W, Stange EF. Inflammatory Bowel Disease. Dtsch Arztebl Int. 2016 Feb 5;113(5):72-82. doi: 10.3238/arztebl.2016.0072.
- Singh AK, Jha DK, Jena A, Kumar-M P, Sebastian S, Sharma V. Hyperbaric oxygen therapy in inflammatory bowel disease: a systematic review and meta-analysis. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2021 Dec 1;33(1S Suppl 1):e564-e573. doi: 10.1097/MEG.0000000000002164.
- Glover LE, Colgan SP. Hypoxia and metabolic factors that influence inflammatory bowel disease pathogenesis. Gastroenterology. 2011 May;140(6):1748-55. doi: 10.1053/j.gastro.2011.01.056.
- Yamashita M, Yamashita M. Hyperbaric oxygen treatment attenuates cytokine induction after massive hemorrhage. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2000 May;278(5):E811-6. doi: 10.1152/ajpendo.2000.278.5.E811.
- Wang Y, Chen D, Chen G. Hyperbaric oxygen therapy applied research in traumatic brain injury: from mechanisms to clinical investigation. Med Gas Res. 2014 Dec 4;4:18. doi: 10.1186/2045-9912-4-18. eCollection 2014.
- Memar MY, Yekani M, Alizadeh N, Baghi HB. Hyperbaric oxygen therapy: Antimicrobial mechanisms and clinical application for infections. Biomed Pharmacother. 2019 Jan;109:440-447. doi: 10.1016/j.biopha.2018.10.142. Epub 2018 Nov 3.
- Chen L, Wang Y, Zhou H, Liang Y, Zhu F, Zhou G. The new insights of hyperbaric oxygen therapy: focus on inflammatory bowel disease. Precis Clin Med. 2024 Jan 18;7(1):pbae001. doi: 10.1093/pcmedi/pbae001. eCollection 2024 Mar.
- Parigi TL, D'Amico F, Abreu MT, Dignass A, Dotan I, Magro F, Griffiths AM, Jairath V, Iacucci M, Mantzaris GJ, O'Morain C, Reinisch W, Sachar DB, Turner D, Yamamoto T, Rubin DT, Peyrin-Biroulet L, Ghosh S, Danese S. Difficult-to-treat inflammatory bowel disease: results from an international consensus meeting. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2023 Sep;8(9):853-859. doi: 10.1016/S2468-1253(23)00154-1. Epub 2023 Jul 6.
- De Cristofaro E, Salvatori S, Marafini I, Zorzi F, Alfieri N, Musumeci M, Calabrese E, Monteleone G. Long-Term Risk of Colectomy in Patients with Severe Ulcerative Colitis Responding to Intravenous Corticosteroids or Infliximab. J Clin Med. 2022 Mar 18;11(6):1679. doi: 10.3390/jcm11061679.
- Gupta V, Mohsen W, Chapman TP, Satsangi J. Predicting Outcome in Acute Severe Colitis-Controversies in Clinical Practice in 2021. J Crohns Colitis. 2021 Jul 5;15(7):1211-1221. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjaa265.
- Dulai PS, Buckey JC Jr, Raffals LE, Swoger JM, Claus PL, O'Toole K, Ptak JA, Gleeson MW, Widjaja CE, Chang JT, Adler JM, Patel N, Skinner LA, Haren SP, Goldby-Reffner K, Thompson KD, Siegel CA. Hyperbaric oxygen therapy is well tolerated and effective for ulcerative colitis patients hospitalized for moderate-severe flares: a phase 2A pilot multi-center, randomized, double-blind, sham-controlled trial. Am J Gastroenterol. 2018 Oct;113(10):1516-1523. doi: 10.1038/s41395-018-0005-z. Epub 2018 Feb 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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- XJS20242001-C-1
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Colitis ulcerosa
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NCT07415044RekrutierungColitis ulcerosa, aktiv schwer | Colitis ulcerosa (UC) | Colitis ulcerosa, aktiv moderat
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NCT01278082AbgeschlossenInduktion und Aufrechterhaltung der Remission von kollagener Colitis
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NCT00450086AbgeschlossenKollagenöse Colitis
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NCT00180076AbgeschlossenKollagenöse Colitis
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NCT07333716RekrutierungColitis ulcerosa | Colitis ulcerosa (UC)
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NCT05666960RekrutierungColitis ulcerosa | Colitis ulcerosa chronisch moderat | Colitis ulcerosa chronisch | Colitis ulcerosa chronisch mild
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NCT07472309AbgeschlossenColitis ulcerosa (UC) | Upadacitinib | Akute schwere Colitis ulcerosa
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NCT05202990Noch keine RekrutierungPädiatrische Colitis ulcerosa in Remission
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NCT00603733AbgeschlossenAktive Colitis ulcerosa | Remission der Colitis ulcerosa
Klinische Studien zur Verabreichung von Methylprednisolon-Natrium-Succinat
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NCT06953024Noch keine Rekrutierung
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NCT06870448Noch keine RekrutierungAkuter ischämischer Schlaganfall
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NCT06921616Noch keine RekrutierungStreicheln | Chirurgie | Methylprednisolon | Intrazerebrale Blutung Lobar
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NCT06924983Noch keine RekrutierungStreicheln | Chirurgie | Methylprednisolon | Intrazerebrale Blutung Basalganglien
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NCT05320380ZurückgezogenWiederkehrende akute myeloische Leukämie | Refraktäre akute myeloische Leukämie | Rezidivierende akute lymphoblastische B-Leukämie | Refraktär B Akute lymphoblastische Leukämie | Rezidivierende akute Leukämie mit gemischtem Phänotyp | Refraktärer gemischter Phänotyp Akute Leukämie | Refraktäres T Akute lymphoblastische Leukämie | Rezidivierende akute lymphoblastische T-Leukämie
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NCT05761171Aktiv, nicht rekrutierendRezidivierende akute lymphoblastische Leukämie | Refraktäre akute lymphoblastische Leukämie | Rezidivierende akute Leukämie mit gemischtem Phänotyp | Refraktärer gemischter Phänotyp Akute Leukämie | Refraktäre akute Leukämie unklarer Abstammung | Wiederkehrende akute Leukämie unklarer Abstammung | Wiederkehrende akute myeloische Leukämie aufgrund eines Abstammungswechsels von akuter Leukämie unklarer Abstammung | Wiederkehrende akute myeloische Leukämie aufgrund eines Abstammungswechsels von B Akute lymphoblastische Leukämie, KMT2A-neu angeordnet | Wiederkehrende akute myeloische Leukämie aufgrund eines Abstammungswechsels von akuter Leukämie mit gemischtem Phänotyp | Refraktäre akute myeloische Leukämie aufgrund eines Abstammungswechsels von akuter Leukämie unklarer Abstammung
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NCT00720109AbgeschlossenAkute lymphatische Leukämie | Erwachsener B Akute lymphoblastische Leukämie mit t(9;22)(q34.1;q11.2); BCR-ABL1 | Kindheit B Akute lymphoblastische Leukämie mit t(9;22)(q34.1;q11.2); BCR-ABL1
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NCT02828358AbgeschlossenB Akute lymphoblastische Leukämie | Akute Leukämie unklarer Abstammung | Akute Leukämie des gemischten Phänotyps