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A Eficácia do Tratamento Assistido por Oxigénio Hiperbárico para CUI e DII Refratária

20 de novembro de 2025 atualizado por: Jie Liang, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Análise da Eficácia do Tratamento Assistido por Oxigénio Hiperbárico para Colite Ulcerosa Aguda Grave e Doença Inflamatória Intestinal Refratária: Um Estudo Controlado Randomizado

O Departamento de Gastroenterologia planeia realizar um estudo controlado randomizado sobre a análise da eficácia do tratamento assistido por oxigénio hiperbárico para a colite ulcerosa aguda grave e doença inflamatória intestinal refratária. O desenho da investigação é um estudo controlado randomizado. O objetivo é comparar a taxa de remissão clínica, taxa de resposta clínica, taxa de remissão endoscópica e taxa de resposta endoscópica entre doentes com colite ulcerosa aguda grave (ASUC) e doença inflamatória intestinal refratária (IBD) tratados com oxigenoterapia hiperbárica (HBOT) como adjuvante e aqueles tratados com regimes de tratamento padrão. Este estudo visa fornecer evidências claras para a utilização do HBOT como tratamento adjuvante para a ASUC e IBD refratária.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Inscrevendo-se por convite

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
44

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • De acordo com os critérios de diagnóstico para colite ulcerosa no consenso nacional de 2018 sobre o diagnóstico e tratamento da doença inflamatória intestinal, foi confirmada como colite ulcerosa;
  • De acordo com o padrão de Truelove-Witts, foi diagnosticada como colite ulcerosa aguda grave: a frequência de fezes com sangue por dia é de 6 vezes ou mais, e ao mesmo tempo, está presente uma das seguintes manifestações tóxicas sistémicas: frequência cardíaca de 90 bpm, temperatura corporal superior a 37,8 °C, hemoglobina inferior a 105 g/L e velocidade de sedimentação dos eritrócitos superior a 30 mm/h;
  • Idade ≥ 18 anos;
  • Pacientes que podem e estão dispostos a cumprir o protocolo de investigação e podem fornecer um formulário de consentimento informado escrito, assinado e datado.

Critérios de Exclusão:

  • Pacientes que possam necessitar de tratamento cirúrgico imediato;
  • Mães grávidas ou a amamentar;
  • Pacientes com uma pontuação de ≥6 anos (TMM30/40/50) e <6 pontos na medição da trompa de Eustáquio;
  • Pacientes com uma bolha pulmonar maior que 2 cm no ápice do pulmão ou próxima da pleura na tomografia simples do tórax;
  • Pacientes com disfunção hepática ou renal grave, insuficiência cardíaca ou outras doenças sistémicas graves;
  • Qualquer situação que dificulte a conclusão do estudo ou interfira com a análise dos resultados da investigação, incluindo histórico de abuso de drogas ou álcool, fumadores que não tenham deixado de fumar, pacientes com doença mental ou má adesão, aqueles com doenças claras do sistema imunitário (incluindo infeção por VIH), do sistema sanguíneo ou relacionadas com tumores;
  • Pacientes que retiraram o seu consentimento informado;
  • Pacientes que participaram noutros ensaios clínicos nos 3 meses anteriores ao rastreio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Tratamento Assistido por Oxigénio Hiperbárico

Durante os 7 dias de administração intravenosa contínua de succinato sódico de metilprednisolona, numa dose de 40mg por dia, foi também administrada terapia de oxigénio hiperbárico. O procedimento foi o seguinte:

  1. Pressurização: Demorou 25 minutos para aumentar a pressão de 1ATA para 2,5ATA (sem inalação de oxigénio)
  2. Estabilização: Um total de 80 minutos (30 minutos de inalação de oxigénio, 5 minutos de descanso, 30 minutos de inalação de oxigénio, 5 minutos de descanso, 10 minutos de inalação de oxigénio)
  3. Descompressão: 25 minutos (os primeiros 18 minutos continuaram a inalação de oxigénio, e depois foram interrompidos 7 minutos de inalação de oxigénio)
Medicamento: Administração de succinato sódico de metilprednisolona
Administração intravenosa contínua de metilprednisolona succinato sódico durante 7 dias, à dose de 40mg por dia
Procedimento: Terapia Hiperbárica de Oxigénio
  1. Pressurização: Demorou 25 minutos para aumentar a pressão de 1ATA para 2,5ATA (sem inalação de oxigénio)
  2. Estabilização: Um total de 80 minutos (30 minutos de inalação de oxigénio, 5 minutos de descanso, 30 minutos de inalação de oxigénio, 5 minutos de descanso, 10 minutos de inalação de oxigénio)
  3. Descompressão: 25 minutos (os primeiros 18 minutos continuaram a inalação de oxigénio, e depois parou a inalação de oxigénio durante 7 minutos)
Outro: Tratamento de Controlo
a administração intravenosa contínua de metilprednisolona succinato sódico durante 7 dias, à dose de 40mg por dia
Medicamento: Administração de succinato sódico de metilprednisolona
Administração intravenosa contínua de metilprednisolona succinato sódico durante 7 dias, à dose de 40mg por dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta clínica
Prazo: 7 dias após o início do tratamento
O score de Mayo (ou score de Mayo parcial) diminuiu pelo menos 3 pontos ou mais em comparação com a linha de base (antes do tratamento), ou diminuiu pelo menos 30% em relação ao nível da linha de base. O score de hemorragia de item único diminuiu pelo menos 1 ponto e o score absoluto foi ≤ 1.
7 dias após o início do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Remissão clínica
Prazo: 7 dias após o início do tratamento
Pontuação total de Mayo ≤ 2 e pontuação individual ≤ 1
7 dias após o início do tratamento
Resposta endoscópica
Prazo: 7 dias após o início do tratamento
A pontuação UCEIS diminuiu em ≥ 2
7 dias após o início do tratamento
Remissão endoscópica
Prazo: 7 dias após o início do tratamento
A pontuação UCEIS foi 0
7 dias após o início do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Xijing Hospital of Digestive Diseases

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de novembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • XJS20242001-C-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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