Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność leczenia wspomaganego tlenem hiperbarycznym w ASUC i opornej IBD

20 listopada 2025 zaktualizowane przez: Jie Liang, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Analiza skuteczności leczenia wspomaganego tlenem hiperbarycznym w ostrym ciężkim wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego i opornej chorobie zapalnej jelit: badanie randomizowane kontrolowane

Katedra Gastroenterologii planuje przeprowadzić randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące analizy skuteczności leczenia wspomaganego tlenem hiperbarycznym w ostrym ciężkim wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego i opornej chorobie zapalnej jelit. Projekt badawczy to randomizowane, kontrolowane badanie. Celem jest porównanie wskaźnika remisji klinicznej, wskaźnika odpowiedzi klinicznej, wskaźnika remisji endoskopowej i wskaźnika odpowiedzi endoskopowej między pacjentami z ostrym ciężkim wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (ASUC) i oporną chorobą zapalną jelit (IBD) leczonymi terapią tlenem hiperbarycznym (HBOT) jako leczeniem wspomagającym a pacjentami leczonymi standardowymi schematami leczenia. Badanie to ma na celu dostarczenie jednoznacznych dowodów na stosowanie HBOT jako leczenia wspomagającego w ASUC i opornej IBD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
44

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zgodnie z kryteriami diagnostycznymi wrzodziejącego zapalenia jelita grubego w krajowym konsensusie z 2018 roku dotyczącym diagnozowania i leczenia chorób zapalnych jelit, potwierdzono wrzodziejące zapalenie jelita grubego;
  • Zgodnie ze standardem Truelove-Witts zdiagnozowano ostre ciężkie wrzodziejące zapalenie jelita grubego: częstotliwość krwawych stolców na dzień wynosi 6 lub więcej, a jednocześnie występuje jeden z następujących ogólnoustrojowych objawów toksycznych: tętno 90 uderzeń na minutę, temperatura ciała większa niż 37,8°C, hemoglobina mniejsza niż 105 g/L i szybkość sedymentacji erytrocytów większa niż 30 mm/h;
  • Wiek ≥ 18 lat;
  • Pacjenci, którzy mogą i są gotowi przestrzegać protokołu badania, mogą dostarczyć podpisany i datowany pisemny formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy mogą wymagać natychmiastowego leczenia chirurgicznego;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Pacjenci z wynikiem ≥6 lat (TMM30/40/50) i <6 punktów w pomiarze trąbki Eustachiusza;
  • Pacjenci z pęcherzem płucnym większym niż 2 cm na szczycie płuca lub w pobliżu opłucnej w zwykłym skanie klatki piersiowej;
  • Pacjenci z ciężką dysfunkcją wątroby lub nerek, niewydolnością serca lub innymi poważnymi chorobami ogólnoustrojowymi;
  • Każda sytuacja utrudniająca ukończenie badania lub zakłócająca analizę wyników badania, w tym historia nadużywania narkotyków lub alkoholu, palacz, który nie rzucił palenia, pacjenci z chorobami psychicznymi lub słabym przestrzeganiem zaleceń, osoby z wyraźnymi chorobami układu odpornościowego (w tym zakażenie HIV), układu krwiotwórczego lub chorobami związanymi z nowotworami;
  • Pacjenci, którzy wycofali swoją świadomą zgodę;
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed kwalifikacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Leczenie wspomagane tlenem hiperbarycznym

Podczas 7-dniowego ciągłego dożylnego podawania bursztynianu metyloprednizolonu w dawce 40mg na dzień, zapewniono również terapię tlenem hiperbarycznym. Procedura była następująca:

  1. Kompresja: Zajęło 25 minut, aby zwiększyć ciśnienie z 1ATA do 2,5ATA (bez wdychania tlenu)
  2. Stabilizacja: Łącznie 80 minut (30 minut wdychania tlenu, 5 minut odpoczynku, 30 minut wdychania tlenu, 5 minut odpoczynku, 10 minut wdychania tlenu)
  3. Dekompresja: 25 minut (pierwsze 18 minut kontynuowano wdychanie tlenu, a następnie przez 7 minut wstrzymano wdychanie tlenu)
Lek: Podanie bursztynianu sodu metyloprednizolonu
7-dniowa ciągła dożylna infuzja bursztynianu metyloprednizolonu w dawce 40mg na dobę
Procedura: Terapia tlenem hiperbarycznym
  1. Pressuryzacja: Zajęło 25 minut, aby zwiększyć ciśnienie z 1ATA do 2,5ATA (bez wdychania tlenu)
  2. Stabilizacja: Łącznie 80 minut (30 minut wdychania tlenu, 5 minut odpoczynku, 30 minut wdychania tlenu, 5 minut odpoczynku, 10 minut wdychania tlenu)
  3. Dekompresja: 25 minut (przez pierwsze 18 minut kontynuowano wdychanie tlenu, a następnie przez 7 minut zaprzestano wdychania tlenu)
Inny: Leczenie kontrolne
7-dniowe ciągłe dożylne podawanie bursztynianu metyloprednizolonu sodowego w dawce 40 mg na dobę
Lek: Podanie bursztynianu sodu metyloprednizolonu
7-dniowa ciągła dożylna infuzja bursztynianu metyloprednizolonu w dawce 40mg na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: 7 dni po rozpoczęciu leczenia
Wynik Mayo (lub częściowy wynik Mayo) zmniejszył się o co najmniej 3 punkty lub więcej w porównaniu z wartością wyjściową (przed leczeniem), lub zmniejszył się o co najmniej 30% od poziomu wyjściowego. Jednopunktowy wynik krwawienia zmniejszył się o co najmniej 1 punkt, a wynik bezwzględny wynosił ≤ 1.
7 dni po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Remisja kliniczna
Ramy czasowe: 7 dni po rozpoczęciu leczenia
Łączny wynik Mayo ≤ 2 i indywidualny wynik ≤ 1
7 dni po rozpoczęciu leczenia
Odpowiedź endoskopowa
Ramy czasowe: 7 dni po rozpoczęciu leczenia
Wynik UCEIS zmniejszył się o ≥ 2
7 dni po rozpoczęciu leczenia
Remisja endoskopowa
Ramy czasowe: 7 dni po rozpoczęciu leczenia
Wynik UCEIS wynosił 0
7 dni po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Xijing Hospital of Digestive Diseases

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • XJS20242001-C-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Podanie bursztynianu sodu metyloprednizolonu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami