Effekten av hyperbar syrgasassisterad behandling för ASUC och refraktär IBD
Analys av effektiviteten av hyperbar syrgas-assisterad behandling för akut svår ulcerös kolit och refraktär inflammatorisk tarmsjukdom: En randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Inskrivning
Fas
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Enligt diagnostiska kriterierna för ulcerös kolit i den nationella konsensusåsikten om diagnostik och behandling av inflammatorisk tarmsjukdom från 2018, bekräftad som ulcerös kolit;
- Enligt Truelove-Witts standard, diagnostiserad som akut svår ulcerös kolit: frekvensen av blodiga avföringar per dag är 6 gånger eller fler, och samtidigt finns ett av följande systemiska toxiska tecken: hjärtfrekvens på 90 slag per minut, kroppstemperatur över 37,8°C, hemoglobin under 105g/L, och erytrocytsedimentationshastighet över 30mm/h;
- Ålder ≥ 18 år;
- Patienter som kan och är villiga att följa forskningsprotokollet kan lämna ett undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- Patienter som kan behöva omedelbar kirurgisk behandling;
- Gravida eller ammande mödrar;
- Patienter med en poäng på ≥6 år (TMM30/40/50) och <6 poäng i mätningen av Eustachis rör;
- Patienter med en lungbulla större än 2 cm vid lungtoppen eller nära pleuran i vanlig thoraxröntgen;
- Patienter med svår levers- eller njursvikt, hjärtsvikt eller andra allvarliga systemiska sjukdomar;
- Alla situationer som hindrar slutförandet av studien eller stör analysen av forskningsresultaten, inklusive en historia av drog- eller alkoholmissbruk, rökare som inte slutat, patienter med psykisk sjukdom eller dålig följsamhet, de med tydliga immunsystem (inklusive HIV-infektion), blodsystem- eller tumörrelaterade sjukdomar;
- Patienter som har dragit tillbaka sitt informerade samtycke;
- Patienter som har deltagit i andra kliniska prövningar inom 3 månader före screening.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hyperbar syrgasassisterad behandling
Under den 7-dagars kontinuerliga intravenösa administreringen av metylprednisolonnatriumsukcinat i en dos av 40 mg per dag tillhandahölls även hyperbar syrgasbehandling. Proceduren var som följer:
|
7-dagars kontinuerlig intravenös administrering av methylprednisolonnatriumsukcinat i en dos av 40 mg per dag
|
|
Övrig: Kontrollbehandling
den 7-dagars kontinuerliga intravenösa administreringen av metylprednisolonnatriumsukcinat i en dos av 40 mg per dag
|
7-dagars kontinuerlig intravenös administrering av methylprednisolonnatriumsukcinat i en dos av 40 mg per dag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk respons
Tidsram: 7 dagar efter behandlingen startar
|
Mayo-poängen (eller partiella Mayo-poängen) minskade med minst 3 poäng eller mer jämfört med baslinjen (före behandlingen), eller minskade med minst 30 % från baslinjenivån.
Det enskilda blödningspoänget minskade med minst 1 poäng och det absoluta poänget var ≤ 1.
|
7 dagar efter behandlingen startar
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk remission
Tidsram: 7 dagar efter behandlingens början
|
Mayo totalpoäng ≤ 2 och individuell poäng ≤ 1
|
7 dagar efter behandlingens början
|
|
Endoskopiskt svar
Tidsram: 7 dagar efter behandlingsstart
|
UCEIS-poängen minskade med ≥ 2
|
7 dagar efter behandlingsstart
|
|
Endoskopisk remission
Tidsram: 7 dagar efter behandlingen börjar
|
UCEIS-poängen var 0
|
7 dagar efter behandlingen börjar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- TRUELOVE SC, WITTS LJ. Cortisone in ulcerative colitis; final report on a therapeutic trial. Br Med J. 1955 Oct 29;2(4947):1041-8. doi: 10.1136/bmj.2.4947.1041. No abstract available.
- Wehkamp J, Gotz M, Herrlinger K, Steurer W, Stange EF. Inflammatory Bowel Disease. Dtsch Arztebl Int. 2016 Feb 5;113(5):72-82. doi: 10.3238/arztebl.2016.0072.
- Singh AK, Jha DK, Jena A, Kumar-M P, Sebastian S, Sharma V. Hyperbaric oxygen therapy in inflammatory bowel disease: a systematic review and meta-analysis. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2021 Dec 1;33(1S Suppl 1):e564-e573. doi: 10.1097/MEG.0000000000002164.
- Glover LE, Colgan SP. Hypoxia and metabolic factors that influence inflammatory bowel disease pathogenesis. Gastroenterology. 2011 May;140(6):1748-55. doi: 10.1053/j.gastro.2011.01.056.
- Yamashita M, Yamashita M. Hyperbaric oxygen treatment attenuates cytokine induction after massive hemorrhage. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2000 May;278(5):E811-6. doi: 10.1152/ajpendo.2000.278.5.E811.
- Wang Y, Chen D, Chen G. Hyperbaric oxygen therapy applied research in traumatic brain injury: from mechanisms to clinical investigation. Med Gas Res. 2014 Dec 4;4:18. doi: 10.1186/2045-9912-4-18. eCollection 2014.
- Memar MY, Yekani M, Alizadeh N, Baghi HB. Hyperbaric oxygen therapy: Antimicrobial mechanisms and clinical application for infections. Biomed Pharmacother. 2019 Jan;109:440-447. doi: 10.1016/j.biopha.2018.10.142. Epub 2018 Nov 3.
- Chen L, Wang Y, Zhou H, Liang Y, Zhu F, Zhou G. The new insights of hyperbaric oxygen therapy: focus on inflammatory bowel disease. Precis Clin Med. 2024 Jan 18;7(1):pbae001. doi: 10.1093/pcmedi/pbae001. eCollection 2024 Mar.
- Parigi TL, D'Amico F, Abreu MT, Dignass A, Dotan I, Magro F, Griffiths AM, Jairath V, Iacucci M, Mantzaris GJ, O'Morain C, Reinisch W, Sachar DB, Turner D, Yamamoto T, Rubin DT, Peyrin-Biroulet L, Ghosh S, Danese S. Difficult-to-treat inflammatory bowel disease: results from an international consensus meeting. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2023 Sep;8(9):853-859. doi: 10.1016/S2468-1253(23)00154-1. Epub 2023 Jul 6.
- De Cristofaro E, Salvatori S, Marafini I, Zorzi F, Alfieri N, Musumeci M, Calabrese E, Monteleone G. Long-Term Risk of Colectomy in Patients with Severe Ulcerative Colitis Responding to Intravenous Corticosteroids or Infliximab. J Clin Med. 2022 Mar 18;11(6):1679. doi: 10.3390/jcm11061679.
- Gupta V, Mohsen W, Chapman TP, Satsangi J. Predicting Outcome in Acute Severe Colitis-Controversies in Clinical Practice in 2021. J Crohns Colitis. 2021 Jul 5;15(7):1211-1221. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjaa265.
- Dulai PS, Buckey JC Jr, Raffals LE, Swoger JM, Claus PL, O'Toole K, Ptak JA, Gleeson MW, Widjaja CE, Chang JT, Adler JM, Patel N, Skinner LA, Haren SP, Goldby-Reffner K, Thompson KD, Siegel CA. Hyperbaric oxygen therapy is well tolerated and effective for ulcerative colitis patients hospitalized for moderate-severe flares: a phase 2A pilot multi-center, randomized, double-blind, sham-controlled trial. Am J Gastroenterol. 2018 Oct;113(10):1516-1523. doi: 10.1038/s41395-018-0005-z. Epub 2018 Feb 16.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Beräknad)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Beräknad)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- XJS20242001-C-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .