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Histologie virtuelle des lésions anatomiques réséquées ex-vivo dans la maladie de Crohn (VISCERAL)

24 février 2026 mis à jour par: Valérie LAURENT, Central Hospital, Nancy, France

Histologie virtuelle des lésions anatomiques réséquées ex vivo dans la maladie de Crohn

La maladie de Crohn est une maladie inflammatoire chronique et incurable de l'intestin, dont l'évolution est imprévisible, caractérisée par une alternance de rémissions et de poussées inflammatoires. Les stratégies actuelles de suivi sont mal adaptées à la détection précoce des poussées, ce qui entraîne une progression incontrôlée de la maladie et des complications. Un défi clinique majeur consiste à distinguer l'activité inflammatoire réversible de la fibrose intestinale irréversible, car les techniques d'imagerie existantes manquent de spécificité. Cette étude vise à réaliser une IRM multiparamétrique ex vivo complète, combinée à des mesures biophysiques et à l'histopathologie, sur des spécimens intestinaux réséqués, afin de cartographier précisément l'inflammation et la fibrose et de valider des biomarqueurs dérivés de l'IRM in vivo pour une prise de décision thérapeutique personnalisée.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • France
      • Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54511
        • CHRU NANCY
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adultes (≥18 ans) diagnostiqués avec la maladie de Crohn qui subissent une résection intestinale planifiée au CHRU Nancy.

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Diagnostic de maladie de Crohn et subissant une chirurgie de résection intestinale au CHRU de Nancy.
  • Le patient n'a pas émis d'opposition à la réutilisation de ses données personnelles et échantillons biologiques aux fins de cette recherche.

Aucun critère d'exclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Patients atteints de la maladie de Crohn subissant une résection intestinale
Patients atteints de la maladie de Crohn subissant une résection intestinale planifiée. Les spécimens intestinaux réséqués seront analysés ex vivo par imagerie par résonance magnétique multiparamétrique, mesures biophysiques (propriétés mécaniques et électriques) et examen histopathologique. Aucune intervention expérimentale n'est réalisée sur les participants au-delà des soins chirurgicaux standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation par IRM ex vivo des propriétés biophysiques intestinales - T2 relaxométrie
Délai: Baseline (J0) : jour de la chirurgie
Mesure de la relaxométrie T2 (ms) du tissu intestinal réséqué par IRM ex vivo.
Baseline (J0) : jour de la chirurgie
Évaluation IRM ex vivo des propriétés biophysiques intestinales - Relaxométrie T1
Délai: Baseline (J0) : jour de la chirurgie
Mesure de la relaxométrie T1 (ms) du tissu intestinal réséqué par IRM ex vivo.
Baseline (J0) : jour de la chirurgie
Évaluation par IRM ex vivo des propriétés électriques intestinales - conductivité
Délai: Baseline (J0) : jour de l'intervention chirurgicale
Mesure de la conductivité tissulaire (S/m) par tomographie des propriétés électriques par IRM (MR-EPT).
Baseline (J0) : jour de l'intervention chirurgicale
Évaluation ex vivo par IRM des propriétés électriques intestinales - permittivité
Délai: Ligne de base (J0) : jour de l'intervention chirurgicale
Mesure de la permittivité relative des tissus (sans unité) par tomographie des propriétés électriques par IRM (MR-EPT).
Ligne de base (J0) : jour de l'intervention chirurgicale
Évaluation ex vivo par IRM des propriétés mécaniques intestinales - élastographie
Délai: Baseline (J0) : jour de l'intervention chirurgicale
Mesure de la rigidité tissulaire (kPa) par élastographie par résonance magnétique.
Baseline (J0) : jour de l'intervention chirurgicale

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantification histopathologique de la fibrose intestinale - surface totale
Délai: Baseline (J0) : jour de l'intervention chirurgicale
Mesure de la zone fibreuse (mm²) sur l'ensemble de la coupe histologique à partir de la zone de sténose maximale.
Baseline (J0) : jour de l'intervention chirurgicale
Quantification histopathologique de l'inflammation intestinale - surface totale
Délai: Ligne de base (J0) : jour de la chirurgie
Mesure de la zone inflammatoire (mm²) sur toute la coupe histologique à partir de la zone de sténose maximale.
Ligne de base (J0) : jour de la chirurgie
Association entre les caractéristiques des lésions en IRM ex vivo et in vivo
Délai: Baseline (J0) : jour de l'intervention chirurgicale
Corrélation entre les propriétés des lésions mesurées ex vivo et les paramètres IRM in vivo des mêmes lésions.
Baseline (J0) : jour de l'intervention chirurgicale
Association entre les caractéristiques des lésions intestinales et les événements cliniques
Délai: 12 mois après la chirurgie
Corrélation entre les caractéristiques des lésions intestinales dérivées de l'IRM in vivo et la survenue d'événements cliniques (visites aux urgences pour douleur abdominale, hospitalisations pour causes digestives, résection intestinale supplémentaire) dans les 12 mois suivant la chirurgie.
12 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Central Hospital, Nancy, France

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 avril 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 février 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 février 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2025PI054

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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