Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virtuell histologi av Crohns sykdom ex-vivo resekerte anatomiske lesjoner (VISCERAL)

24. februar 2026 oppdatert av: Valérie LAURENT, Central Hospital, Nancy, France

Virtuell histologi av Crohn's sykdom ex-vivo resekerte anatomiske lesjoner

Crohns sykdom er en kronisk, uhelbredelig inflammatorisk tarmsykdom med et uforutsigbart forløp, kjennetegnet av vekslende remisjon og inflammatoriske oppblussinger. Nåværende oppfølgingsstrategier er dårlig tilpasset tidlig oppblussingsdeteksjon, noe som fører til ukontrollert sykdomsprogresjon og komplikasjoner. En stor klinisk utfordring er å skille reversibel inflammatorisk aktivitet fra irreversibel tarmfibrose, ettersom eksisterende bildebehandlingsteknikker mangler spesifisitet. Denne studien har som mål å utføre omfattende ex vivo multiparametrisk MR, kombinert med biofysiske målinger og histopatologi, på resekerte tarmprøver for å kartlegge betennelse og fibrose presist og for å validere in vivo MR-avledede biomarkører for personlig tilpasset terapeutisk beslutningstaking.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne (≥18 år) diagnostisert med Crohns sykdom som skal gjennomgå planlagt tarmreseksjonsoperasjon ved CHRU Nancy.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Diagnose med Crohns sykdom og skal gjennomgå intestinal reseksjonskirurgi ved CHRU Nancy.
  • Pasienten har ikke motsatt seg gjenbruk av personopplysninger og biologiske prøver til formål for denne forskningen.

Ingen eksklusjonskriterier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Pasienter med Crohns sykdom som gjennomgår intestinal reseksjon
Pasienter med Crohns sykdom som gjennomgår planlagt tarmreseksjonskirurgi. Resekterte tarmprøver vil bli analysert ex vivo ved hjelp av multiparametrisk magnetresonansavbildning, biofysiske målinger (mekaniske og elektriske egenskaper), og histopatologisk undersøkelse. Ingen eksperimentell intervensjon utføres på deltakerne utover standard kirurgisk behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ex vivo MRI-vurdering av tarmens biofysiske egenskaper - T2-relaksometri
Tidsramme: Baseline (J0): operasjonsdag
Måling av T2-relaksometri (ms) i resekert tarmvev ved bruk av ex vivo MR.
Baseline (J0): operasjonsdag
Ex vivo MR-undersøkelse av tarmens biofysiske egenskaper - T1-relaksometri
Tidsramme: Utgangspunkt (J0): operasjonsdagen
Måling av T1-relaksometri (ms) av resekert tarmvev ved bruk av ex vivo MR.
Utgangspunkt (J0): operasjonsdagen
Ex vivo MRI-vurdering av tarmens elektriske egenskaper - ledningsevne
Tidsramme: Utgangspunkt (J0): operasjonsdagen
Måling av vevskonduktivitet (S/m) ved bruk av MR elektriske egenskapstomografi (MR-EPT).
Utgangspunkt (J0): operasjonsdagen
Ex vivo MR-undersøkelse av tarmens elektriske egenskaper - permittivitet
Tidsramme: Utgangspunkt (J0): operasjonsdagen
Måling av vevets relative permittivitet (dimensjonsløs) ved bruk av MR elektriske egenskapstomografi (MR-EPT).
Utgangspunkt (J0): operasjonsdagen
Ex vivo MRI-vurdering av tarmens mekaniske egenskaper - elastografi
Tidsramme: Baseline (J0): operasjonsdagen
Måling av vevets stivhet (kPa) ved bruk av magnetisk resonans elastografi.
Baseline (J0): operasjonsdagen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Histopatologisk kvantifisering av tarmfibrose - totalt område
Tidsramme: Utgangspunkt (J0): operasjonsdagen
Måling av fibrotisk område (mm²) på hele den histologiske snitten fra området med maksimal stenose.
Utgangspunkt (J0): operasjonsdagen
Histopatologisk kvantifisering av tarmbetennelse – totalt areal
Tidsramme: Utgangspunkt (J0): operasjonsdagen
Måling av inflammatorisk område (mm²) på hele histologiske snittet fra området med maksimal stenose.
Utgangspunkt (J0): operasjonsdagen
Sammenheng mellom ex vivo og in vivo MR-avløsningsegenskaper
Tidsramme: Utgangspunkt (J0): operasjonsdagen
Korrelasjon mellom lesjonsegenskaper målt ex vivo og in vivo MR-parametere for de samme lesjonene.
Utgangspunkt (J0): operasjonsdagen
Sammenheng mellom tarmlesjonens egenskaper og kliniske hendelser
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Korrelasjon mellom in vivo MR-bildedannelses avledede tarmlæsjonkarakteristikker og forekomst av kliniske hendelser (akuttmottaksbesøk for magesmerter, innleggelser for fordøyelsesårsaker, ekstra tarmsreseksjon) innen 12 måneder etter operasjon.
12 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Central Hospital, Nancy, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. februar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2025PI054

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger