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Histologia Virtual de Lesões Anatómicas Ressecadas Ex-vivo na Doença de Crohn (VISCERAL)

24 de fevereiro de 2026 atualizado por: Valérie LAURENT, Central Hospital, Nancy, France
A doença de Crohn é uma doença inflamatória intestinal crónica, incurável e com um curso imprevisível, caracterizada por alternância entre remissão e surtos inflamatórios. As estratégias atuais de acompanhamento estão mal adaptadas à deteção precoce de surtos, levando a uma progressão da doença descontrolada e a complicações. Um grande desafio clínico é distinguir a atividade inflamatória reversível da fibrose intestinal irreversível, uma vez que as técnicas de imagem existentes carecem de especificidade. Este estudo visa realizar uma ressonância magnética multiparamétrica ex vivo abrangente, combinada com medições biofísicas e histopatologia, em espécimes intestinais ressecados para mapear com precisão a inflamação e a fibrose e validar biomarcadores derivados de ressonância magnética in vivo para a tomada de decisões terapêuticas personalizadas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • França
      • Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54511

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adultos (≥18 anos) diagnosticados com doença de Crohn que estão a ser submetidos a cirurgia planeada de ressecção intestinal no CHRU Nancy.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos.
  • Diagnóstico de doença de Crohn e submetido a cirurgia de ressecção intestinal no CHRU Nancy.
  • O paciente não se opôs à reutilização de dados pessoais e amostras biológicas para os fins desta investigação.

Sem Critérios de Exclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Pacientes com Doença de Crohn Submetidos a Ressecção Intestinal
Pacientes com doença de Crohn submetidos a cirurgia de ressecção intestinal planeada. Espécimes intestinais ressecados serão analisados ex vivo utilizando imagiologia por ressonância magnética multiparamétrica, medições biofísicas (propriedades mecânicas e elétricas) e exame histopatológico. Nenhuma intervenção experimental é realizada nos participantes para além dos cuidados cirúrgicos padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação por ressonância magnética ex vivo das propriedades biofísicas intestinais - Relaxometria T2
Prazo: Baseline (J0): dia da cirurgia
Medição da relaxometria T2 (ms) de tecido intestinal ressecado utilizando ressonância magnética ex vivo.
Baseline (J0): dia da cirurgia
Avaliação ex vivo por ressonância magnética das propriedades biofísicas intestinais - relaxometria T1
Prazo: Baseline (J0): dia da cirurgia
Medição da relaxometria T1 (ms) de tecido intestinal ressecado utilizando ressonância magnética ex vivo.
Baseline (J0): dia da cirurgia
Avaliação por ressonância magnética ex vivo das propriedades elétricas intestinais - condutividade
Prazo: Baseline (J0): dia da cirurgia
Medição da condutividade do tecido (S/m) utilizando tomografia de propriedades elétricas por ressonância magnética (MR-EPT).
Baseline (J0): dia da cirurgia
Avaliação por ressonância magnética ex vivo das propriedades elétricas intestinais - permissividade
Prazo: Linha de base (J0): dia da cirurgia
Medição da permissividade relativa do tecido (adimensional) utilizando tomografia de propriedades elétricas por ressonância magnética (MR-EPT).
Linha de base (J0): dia da cirurgia
Avaliação por ressonância magnética ex vivo das propriedades mecânicas intestinais - elastografia
Prazo: Baseline (J0): dia da cirurgia
Medição da rigidez do tecido (kPa) por elastografia por ressonância magnética.
Baseline (J0): dia da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantificação histopatológica da fibrose intestinal - área total
Prazo: Linha de base (J0): dia da cirurgia
Medição da área fibrosa (mm²) em toda a secção histológica a partir da área de estenose máxima.
Linha de base (J0): dia da cirurgia
Quantificação histopatológica da inflamação intestinal - área total
Prazo: Baseline (J0): dia da cirurgia
Medição da área inflamatória (mm²) em toda a secção histológica a partir da área de estenose máxima.
Baseline (J0): dia da cirurgia
Associação entre características de lesão em RM ex vivo e in vivo
Prazo: Baseline (J0): dia da cirurgia
Correlação entre as propriedades das lesões medidas ex vivo e os parâmetros de ressonância magnética in vivo das mesmas lesões.
Baseline (J0): dia da cirurgia
Associação entre as características das lesões intestinais e os eventos clínicos
Prazo: 12 meses pós-cirurgia
Correlação entre as características das lesões intestinais derivadas de ressonância magnética in vivo e a ocorrência de eventos clínicos (visitas de emergência por dor abdominal, hospitalizações por causas digestivas, ressecção intestinal adicional) nos 12 meses após a cirurgia.
12 meses pós-cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Central Hospital, Nancy, France

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2025PI054

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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