Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirtualna hIStologia anatomicznych zmian chorobowych Crohna wyciętych ex vivo (VISCERAL)

24 lutego 2026 zaktualizowane przez: Valérie LAURENT, Central Hospital, Nancy, France

Wirtualna histologia wyciętych anatomicznie zmian w chorobie Leśniowskiego-Crohna ex vivo

Choroba Leśniowskiego-Crohna to przewlekła, nieuleczalna choroba zapalna jelit o nieprzewidywalnym przebiegu, charakteryzująca się naprzemiennymi okresami remisji i zaostrzeń zapalnych. Obecne strategie monitorowania są słabo dostosowane do wczesnego wykrywania zaostrzeń, co prowadzi do niekontrolowanej progresji choroby i powikłań. Głównym wyzwaniem klinicznym jest odróżnienie odwracalnej aktywności zapalnej od nieodwracalnego włóknienia jelit, ponieważ istniejące techniki obrazowania nie mają wystarczającej specyficzności. Niniejsze badanie ma na celu wykonanie kompleksowego ex vivo wieloparametrycznego MRI, połączonego z pomiarami biofizycznymi i histopatologią, na wyciętych próbkach jelitowych w celu precyzyjnego mapowania stanu zapalnego i włóknienia oraz walidacji biomarkerów pochodzących z in vivo MRI dla spersonalizowanego podejmowania decyzji terapeutycznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54511

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli (≥18 lat) z rozpoznaniem choroby Leśniowskiego-Crohna, którzy przechodzą planowaną operację resekcji jelita w CHRU Nancy.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Rozpoznanie choroby Leśniowskiego-Crohna i kwalifikacja do operacji resekcji jelita w CHRU Nancy.
  • Pacjent nie sprzeciwił się ponownemu wykorzystaniu danych osobowych i próbek biologicznych do celów tego badania.

Brak kryteriów wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna poddawani resekcji jelit
Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna poddawani planowanej resekcji jelit. Wycięte próbki jelita będą analizowane ex vivo przy użyciu wieloparametrycznego obrazowania rezonansu magnetycznego, pomiarów biofizycznych (właściwości mechanicznych i elektrycznych) oraz badania histopatologicznego. Na uczestnikach nie przeprowadza się żadnych interwencji eksperymentalnych poza standardową opieką chirurgiczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ex vivo ocena MRI właściwości biofizycznych jelita - relaksometria T2
Ramy czasowe: Baseline (J0): dzień operacji
Pomiar relaksometrii T2 (ms) wyciętej tkanki jelitowej z wykorzystaniem ex vivo MRI.
Baseline (J0): dzień operacji
Ex vivo ocena MRI właściwości biofizycznych jelita – relaksometria T1
Ramy czasowe: Linia bazowa (J0): dzień operacji
Pomiar relaksometrii T1 (ms) wyciętej tkanki jelitowej przy użyciu MRI ex vivo.
Linia bazowa (J0): dzień operacji
Ex vivo MRI ocena właściwości elektrycznych jelit - przewodnictwo
Ramy czasowe: Linia bazowa (J0): dzień operacji
Pomiar przewodności tkanki (S/m) przy użyciu tomografii właściwości elektrycznych MR (MR-EPT).
Linia bazowa (J0): dzień operacji
Ex vivo MRI ocena właściwości elektrycznych jelita - przenikalność
Ramy czasowe: Dane wyjściowe (J0): dzień operacji
Pomiar względnej przenikalności elektrycznej tkanki (bezwymiarowy) z wykorzystaniem tomografii właściwości elektrycznych MR (MR-EPT).
Dane wyjściowe (J0): dzień operacji
Ex vivo MRI ocena mechanicznych właściwości jelita - elastografia
Ramy czasowe: Linia bazowa (J0): dzień operacji
Pomiar sztywności tkanki (kPa) przy użyciu elastografii rezonansu magnetycznego.
Linia bazowa (J0): dzień operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Histopatologiczna ilościowa ocena włóknienia jelit – całkowita powierzchnia
Ramy czasowe: Linia bazowa (J0): dzień zabiegu chirurgicznego
Pomiar powierzchni włóknistej (mm²) na całym przekroju histologicznym z obszaru maksymalnego zwężenia.
Linia bazowa (J0): dzień zabiegu chirurgicznego
Ilościowa ocena histopatologiczna zapalenia jelit - całkowita powierzchnia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (J0): dzień operacji
Pomiar powierzchni zapalnej (mm²) na całym przekroju histologicznym z obszaru maksymalnego zwężenia.
Punkt wyjściowy (J0): dzień operacji
Związek między charakterystyką zmian w obrazowaniu MRI ex vivo i in vivo
Ramy czasowe: Baseline (J0): dzień operacji
Korelacja między właściwościami zmian mierzonych ex vivo a parametrami MRI in vivo tych samych zmian.
Baseline (J0): dzień operacji
Związek między charakterystyką zmian jelitowych a zdarzeniami klinicznymi
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Korelacja między cechami zmian jelitowych uzyskanymi w badaniu MRI in vivo a występowaniem zdarzeń klinicznych (wizyty na izbie przyjęć z powodu bólu brzucha, hospitalizacje z przyczyn trawiennych, dodatkowe resekcje jelit) w ciągu 12 miesięcy po operacji.
12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Central Hospital, Nancy, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2025PI054

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami