Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální histologie Crohnovy choroby ex vivo resekovaných anatomických lézí (VISCERAL)

24. února 2026 aktualizováno: Valérie LAURENT, Central Hospital, Nancy, France

Virtuální histologie anatomických lézí Crohnovy choroby resekovaných ex vivo

Crohnova choroba je chronické, nevyléčitelné zánětlivé onemocnění střev s nepředvídatelným průběhem, charakterizované střídáním remise a zánětlivých vzplanutí. Současné strategie sledování jsou nevhodné pro včasné odhalení vzplanutí, což vede k nekontrolované progresi onemocnění a komplikacím. Hlavní klinickou výzvou je rozlišení reverzibilní zánětlivé aktivity od ireverzibilní střevní fibrózy, protože stávající zobrazovací techniky postrádají specificitu. Tato studie si klade za cíl provést komplexní ex vivo multiparametrické MRI, kombinované s biofyzikálními měřeními a histopatologií, na resekovaných střevních vzorcích za účelem přesného mapování zánětu a fibrózy a validace biomarkerů odvozených z in vivo MRI pro personalizované terapeutické rozhodování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54511

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí (≥18 let) s diagnózou Crohnovy choroby, kteří podstupují plánovanou operaci střevní resekce v CHRU Nancy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let.
  • Diagnóza Crohnovy choroby a podstupování operace střevní resekce v CHRU Nancy.
  • Pacient nevznesl námitky proti opětovnému použití osobních údajů a biologických vzorků pro účely tohoto výzkumu.

Žádná vylučující kritéria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Pacienti s Crohnovou chorobou podstupující resekci střeva
Pacienti s Crohnovou chorobou podstupující plánovanou střevní resekční operaci. Resekované střevní vzorky budou analyzovány ex vivo pomocí multiparametrické magnetické rezonance, biofyzikálních měření (mechanické a elektrické vlastnosti) a histopatologického vyšetření. Na účastnících není prováděn žádný experimentální zásah nad rámec standardní chirurgické péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ex vivo MRI hodnocení střevních biofyzikálních vlastností - T2 relaxometrie
Časové okno: Baseline (J0): den operace
Měření relaxometrie T2 (ms) resekované střevní tkáně pomocí ex vivo MRI.
Baseline (J0): den operace
Ex vivo MRI hodnocení střevních biofyzikálních vlastností - T1 relaxometrie
Časové okno: Výchozí hodnota (J0): den operace
Měření relaxometrie T1 (ms) resekované střevní tkáně pomocí ex vivo MRI.
Výchozí hodnota (J0): den operace
Ex vivo MRI hodnocení střevních elektrických vlastností - vodivost
Časové okno: Výchozí stav (J0): den operace
Měření vodivosti tkání (S/m) pomocí MR elektrické tomografie vlastností (MR-EPT).
Výchozí stav (J0): den operace
Ex vivo MRI hodnocení elektrických vlastností střeva - permitivita
Časové okno: Výchozí hodnota (J0): den operace
Měření relativní permitivity tkáně (bezrozměrné) pomocí MR elektrických vlastností tomografie (MR-EPT).
Výchozí hodnota (J0): den operace
Ex vivo MRI hodnocení mechanických vlastností střeva - elastografie
Časové okno: Výchozí hodnota (J0): den operace
Měření tuhosti tkáně (kPa) pomocí magnetické rezonanční elastografie.
Výchozí hodnota (J0): den operace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Histopatologická kvantifikace střevní fibrózy - celková plocha
Časové okno: Baseline (J0): den operace
Měření fibrotické plochy (mm²) na celém histologickém řezu z oblasti maximální stenózy.
Baseline (J0): den operace
Histopatologická kvantifikace střevního zánětu – celková plocha
Časové okno: Výchozí hodnota (J0): den operace
Měření zánětlivé plochy (mm²) na celém histologickém řezu z oblasti maximální stenózy.
Výchozí hodnota (J0): den operace
Souvislost mezi charakteristikami lézí zjištěnými ex vivo a in vivo pomocí magnetické rezonance
Časové okno: Výchozí hodnota (J0): den operace
Korelace mezi vlastnostmi lézí měřenými ex vivo a parametry MRI stejných lézí in vivo.
Výchozí hodnota (J0): den operace
Asociace mezi charakteristikami střevních lézí a klinickými událostmi
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Korelace mezi charakteristikami střevních lézí získanými in vivo magnetickou rezonancí a výskytem klinických událostí (pohotovostní návštěvy pro bolest břicha, hospitalizace z důvodu zažívacích potíží, další střevní resekce) do 12 měsíců po operaci.
12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Central Hospital, Nancy, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2025PI054

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc (CD)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení