Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Виртуальная гистология анатомических поражений при болезни Крона, исследованных экс-виво после резекции (VISCERAL)

24 февраля 2026 г. обновлено: Valérie LAURENT, Central Hospital, Nancy, France

Виртуальная гистология анатомических поражений болезни Крона, удаленных экс виво

Болезнь Крона — это хроническое, неизлечимое воспалительное заболевание кишечника с непредсказуемым течением, характеризующееся чередованием ремиссий и воспалительных обострений. Современные стратегии наблюдения плохо подходят для раннего выявления обострений, что приводит к неконтролируемому прогрессированию заболевания и осложнениям. Основная клиническая проблема заключается в различении обратимого воспалительного процесса от необратимого кишечного фиброза, поскольку существующие методы визуализации не обладают достаточной специфичностью. Цель данного исследования — провести комплексную экс виво мультипараметрическую МРТ в сочетании с биофизическими измерениями и гистопатологией на резецированных образцах кишечника для точного картирования воспаления и фиброза, а также для валидации биомаркеров, полученных с помощью ин виво МРТ, для персонализированного принятия терапевтических решений.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Guillaume DROUOT, PhD
  • Номер телефона: +33383157666
  • Электронная почта: g.drouot@chru-nancy.fr

Места учебы

  • Франция
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54511
        • CHRU NANCY
        • Контакт:
          • Guillaume DROUOT, PhD
          • Номер телефона: +33383157666
          • Электронная почта: g.drouot@chru-nancy.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые (≥18 лет) с диагностированной болезнью Крона, которым запланирована операция по резекции кишечника в Центральной университетской больнице Нанси.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет.
  • Диагноз болезни Крона и проведение операции по резекции кишечника в Университетской больнице Нанси.
  • Пациент не возражает против повторного использования персональных данных и биологических образцов в целях данного исследования.

Критерии исключения отсутствуют

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Пациенты с болезнью Крона, перенесшие резекцию кишечника
Пациенты с болезнью Крона, которым запланирована операция по резекции кишечника. Резецированные образцы кишечника будут проанализированы ex vivo с использованием мультипараметрической магнитно-резонансной томографии, биофизических измерений (механических и электрических свойств) и гистопатологического исследования. Экспериментальное вмешательство на участниках не проводится, помимо стандартного хирургического лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эксплантатная МРТ-оценка биофизических свойств кишечника - Т2-релаксометрия
Временное ограничение: Базовый уровень (J0): день операции
Измерение T2 релаксометрии (мс) резецированной кишечной ткани с использованием экс виво МРТ.
Базовый уровень (J0): день операции
Эксплантатная МРТ-оценка биофизических свойств кишечника - Т1-релаксометрия
Временное ограничение: Исходный уровень (J0): день операции
Измерение T1 релаксометрии (мс) резецированной ткани кишечника с использованием экс-виво МРТ.
Исходный уровень (J0): день операции
Эксплантационная МРТ-оценка электрических свойств кишечника – проводимость
Временное ограничение: Базовый уровень (J0): день операции
Измерение электропроводности ткани (См/м) с использованием магнитно-резонансной томографии электрических свойств (MR-EPT).
Базовый уровень (J0): день операции
Эксплантационная МРТ-оценка электрических свойств кишечника - диэлектрическая проницаемость
Временное ограничение: Базовый уровень (J0): день операции
Измерение относительной диэлектрической проницаемости тканей (безразмерная величина) с использованием магнитно-резонансной томографии электрических свойств (MR-EPT).
Базовый уровень (J0): день операции
Эксплантационная МРТ-оценка механических свойств кишечника - эластография
Временное ограничение: Исходный уровень (J0): день операции
Измерение жесткости тканей (кПа) с использованием магнитно-резонансной эластографии.
Исходный уровень (J0): день операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гистопатологическая количественная оценка кишечного фиброза - общая площадь
Временное ограничение: Базовый уровень (J0): день операции
Измерение площади фиброза (мм²) на всей гистологической секции из области максимального стеноза.
Базовый уровень (J0): день операции
Гистопатологическая количественная оценка воспаления кишечника - общая площадь
Временное ограничение: Базовый уровень (J0): день операции
Измерение площади воспаления (мм²) на всем гистологическом срезе из области максимального стеноза.
Базовый уровень (J0): день операции
Связь между характеристиками поражений на МРТ ex vivo и in vivo
Временное ограничение: Базовый уровень (J0): день операции
Корреляция между свойствами поражений, измеренными ex vivo, и параметрами МРТ in vivo тех же поражений.
Базовый уровень (J0): день операции
Связь между характеристиками кишечных поражений и клиническими событиями
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Корреляция между характеристиками кишечных поражений, полученными с помощью МРТ in vivo, и возникновением клинических событий (экстренные обращения по поводу абдоминальной боли, госпитализации по пищеварительным причинам, дополнительные резекции кишечника) в течение 12 месяцев после операции.
12 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Central Hospital, Nancy, France

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 февраля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2025PI054

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками