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Virtuelle Histologie ex-vivo resezierter anatomischer Läsionen bei Morbus Crohn (VISCERAL)

24. Februar 2026 aktualisiert von: Valérie LAURENT, Central Hospital, Nancy, France

Virtuelle Histologie von Morbus Crohn ex vivo resezierten anatomischen Läsionen

Morbus Crohn ist eine chronische, unheilbare entzündliche Darmerkrankung mit einem unvorhersehbaren Verlauf, die durch abwechselnde Remission und entzündliche Schübe gekennzeichnet ist. Aktuelle Nachsorgestrategien eignen sich schlecht für die Früherkennung von Schüben, was zu unkontrolliertem Krankheitsfortschritt und Komplikationen führt. Eine große klinische Herausforderung ist die Unterscheidung zwischen reversibler entzündlicher Aktivität und irreversibler intestinaler Fibrose, da bestehende bildgebende Verfahren an Spezifität mangeln. Diese Studie zielt darauf ab, umfassende ex-vivo-multiparametrische MRT-Untersuchungen an resezierten Darmproben durchzuführen, kombiniert mit biophysikalischen Messungen und Histopathologie, um Entzündung und Fibrose präzise zu kartieren und in-vivo-MRT-abgeleitete Biomarker für personalisierte Therapieentscheidungen zu validieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene (≥18 Jahre) mit diagnostizierter Morbus Crohn, die sich einer geplanten Darmresektionsoperation am CHRU Nancy unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Diagnose von Morbus Crohn und Durchführung einer Darmresektionsoperation am CHRU Nancy.
  • Der Patient hat dem Wiederverwenden persönlicher Daten und biologischer Proben für die Zwecke dieser Forschung nicht widersprochen.

Keine Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Patienten mit Morbus Crohn, die sich einer Darmresektion unterziehen
Patienten mit Morbus Crohn, die sich einer geplanten Darmresektionsoperation unterziehen. Resezierte Darmpräparate werden ex vivo mittels multiparametrischer Magnetresonanztomographie, biophysikalischer Messungen (mechanische und elektrische Eigenschaften) und histopathologischer Untersuchung analysiert. Es werden keine experimentellen Eingriffe an den Teilnehmern außerhalb der Standardchirurgie durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ex-vivo-MRT-Bewertung der intestinalen biophysikalischen Eigenschaften - T2-Relaxometrie
Zeitfenster: Baseline (J0): Tag der Operation
Messung der T2-Relaxometrie (ms) von reseziertem Darmgewebe mittels ex vivo MRT.
Baseline (J0): Tag der Operation
Ex-vivo-MRT-Bewertung der biophysikalischen Eigenschaften des Darms - T1-Relaxometrie
Zeitfenster: Baseline (J0): Tag der Operation
Messung der T1-Relaxometrie (ms) von reseziertem Darmgewebe mittels ex vivo MRT.
Baseline (J0): Tag der Operation
Ex-vivo-MRT-Bewertung der elektrischen Eigenschaften des Darms - Leitfähigkeit
Zeitfenster: Baseline (J0): Tag der Operation
Messung der Gewebeleitfähigkeit (S/m) mittels MR-Elektrischeigenschaften-Tomographie (MR-EPT).
Baseline (J0): Tag der Operation
Ex-vivo-MRT-Bewertung der elektrischen Darmgewebe-Eigenschaften - Permittivität
Zeitfenster: Baseline (J0): Tag der Operation
Messung der relativen Permittivität von Gewebe (einheitenlos) mittels MR-Elektrische-Eigenschaften-Tomographie (MR-EPT).
Baseline (J0): Tag der Operation
Ex-vivo-MRT-Bewertung der intestinalen mechanischen Eigenschaften - Elastographie
Zeitfenster: Baseline (J0): Operationstag
Messung der Gewebesteifigkeit (kPa) mittels Magnetresonanz-Elastographie.
Baseline (J0): Operationstag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Histopathologische Quantifizierung der intestinalen Fibrose – Gesamtfläche
Zeitfenster: Baseline (J0): Tag der Operation
Messung der fibrotischen Fläche (mm²) auf dem gesamten histologischen Schnitt aus dem Bereich der maximalen Stenose.
Baseline (J0): Tag der Operation
Histopathologische Quantifizierung der Darmentzündung - Gesamtfläche
Zeitfenster: Baseline (J0): Operationstag
Messung der entzündlichen Fläche (mm²) auf dem gesamten histologischen Schnitt aus dem Bereich der maximalen Stenose.
Baseline (J0): Operationstag
Zusammenhang zwischen ex-vivo- und in-vivo-MRT-Läsionsmerkmalen
Zeitfenster: Baseline (J0): Operationstag
Korrelation zwischen ex vivo gemessenen Läsionseigenschaften und in vivo MRT-Parametern derselben Läsionen.
Baseline (J0): Operationstag
Zusammenhang zwischen den Eigenschaften von Darmläsionen und klinischen Ereignissen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Korrelation zwischen in vivo MRT-abgeleiteten Darmläsionsmerkmalen und dem Auftreten klinischer Ereignisse (Notfallbesuche wegen Bauchschmerzen, Krankenhausaufenthalte wegen Verdauungsursachen, zusätzliche Darmresektion) innerhalb von 12 Monaten nach der Operation.
12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Central Hospital, Nancy, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2025PI054

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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