Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Virtuele histologie van de ziekte van Crohn Ex-vivo gereseceerde anatomische laesies (VISCERAL)

24 februari 2026 bijgewerkt door: Valérie LAURENT, Central Hospital, Nancy, France

Virtuele histologie van de ziekte van Crohn in ex-vivo gereseceerde anatomische laesies

De ziekte van Crohn is een chronische, ongeneeslijke inflammatoire darmaandoening met een onvoorspelbaar beloop, gekenmerkt door afwisselende remissie en ontstekingsopvlammingen. Huidige follow-upstrategieën zijn slecht geschikt voor vroege detectie van opvlammingen, wat leidt tot ongecontroleerde ziekteprogressie en complicaties. Een belangrijke klinische uitdaging is het onderscheiden van omkeerbare inflammatoire activiteit van onomkeerbare darmfibrose, aangezien bestaande beeldvormingstechnieken specificiteit missen. Deze studie heeft tot doel uitgebreide ex vivo multiparametrische MRI uit te voeren, gecombineerd met biofysische metingen en histopathologie, op verwijderde darmmonsters om ontsteking en fibrose nauwkeurig in kaart te brengen en in vivo MRI-afgeleide biomarkers te valideren voor gepersonaliseerde therapeutische besluitvorming.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen (≥18 jaar) bij wie de ziekte van Crohn is vastgesteld en die een geplande darmresectie ondergaan in het CHRU Nancy.

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • Diagnose van de ziekte van Crohn en ondergaat darmresectiechirurgie in CHRU Nancy.
  • Patiënt heeft geen bezwaar gemaakt tegen het hergebruik van persoonlijke gegevens en biologische monsters voor de doeleinden van dit onderzoek.

Geen uitsluitingscriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Patiënten met de ziekte van Crohn die een darmresectie ondergaan
Patiënten met de ziekte van Crohn die een geplande darmresectie ondergaan. Geresecteerde darmpreparaten zullen ex vivo worden geanalyseerd met multiparametrische magnetische resonantiebeeldvorming, biofysische metingen (mechanische en elektrische eigenschappen) en histopathologisch onderzoek. Er worden geen experimentele interventies uitgevoerd bij deelnemers buiten de standaard chirurgische zorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ex vivo MRI-beoordeling van darmbiofysische eigenschappen - T2-relaxometrie
Tijdsspanne: Baseline (J0): dag van de operatie
Meting van T2 relaxometrie (ms) van geseceerde darmweefsel met behulp van ex vivo MRI.
Baseline (J0): dag van de operatie
Ex vivo MRI-beoordeling van darmbiofysische eigenschappen - T1-relaxometrie
Tijdsspanne: Baseline (J0): dag van de operatie
Meting van T1-relaxometrie (ms) van geseceerd darmweefsel met behulp van ex vivo MRI.
Baseline (J0): dag van de operatie
Ex vivo MRI-beoordeling van darmelektrische eigenschappen - geleidbaarheid
Tijdsspanne: Baseline (J0): dag van de operatie
Meting van weefselgeleidbaarheid (S/m) met behulp van MR elektrische eigenschappen tomografie (MR-EPT).
Baseline (J0): dag van de operatie
Ex vivo MRI-beoordeling van darmelektrische eigenschappen - permittiviteit
Tijdsspanne: Baseline (J0): dag van de operatie
Meting van de relatieve permittiviteit van weefsel (dimensieloos) met behulp van MR elektrische eigenschappen tomografie (MR-EPT).
Baseline (J0): dag van de operatie
Ex vivo MRI-beoordeling van darmmechanische eigenschappen - elastografie
Tijdsspanne: Baseline (J0): dag van de operatie
Meting van weefselstijfheid (kPa) met behulp van magnetische resonantie elastografie.
Baseline (J0): dag van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Histopathologische kwantificering van darmfibrose - totale oppervlakte
Tijdsspanne: Baseline (J0): dag van de operatie
Meting van fibrotisch gebied (mm²) op de gehele histologische coupe uit het gebied van maximale stenose.
Baseline (J0): dag van de operatie
Histopathologische kwantificering van darmontsteking - totaal gebied
Tijdsspanne: Baseline (J0): dag van de operatie
Meting van het ontstekingsgebied (mm²) op het gehele histologische coupe uit het gebied van maximale stenose.
Baseline (J0): dag van de operatie
Verband tussen ex vivo en in vivo MRI-laesiekenmerken
Tijdsspanne: Baseline (J0): dag van de operatie
Correlatie tussen lesie-eigenschappen gemeten ex vivo en in vivo MRI-parameters van dezelfde laesies.
Baseline (J0): dag van de operatie
Verband tussen darmlaesiekenmerken en klinische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Correlatie tussen in vivo MRI-afgeleide darmlaesiekenmerken en het optreden van klinische gebeurtenissen (spoedbezoeken voor buikpijn, ziekenhuisopnames voor spijsverteringsproblemen, extra darmresectie) binnen 12 maanden na de operatie.
12 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Central Hospital, Nancy, France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 februari 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2025PI054

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen