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Istologia Virtuale delle Lesioni Anatomiche Resecate Ex-vivo nella Malattia di Crohn (VISCERAL)

24 febbraio 2026 aggiornato da: Valérie LAURENT, Central Hospital, Nancy, France

Istologia Virtuale delle Lesioni Anatomiche Resezionate Ex-vivo nella Malattia di Crohn

La malattia di Crohn è una malattia infiammatoria intestinale cronica e incurabile con un decorso imprevedibile, caratterizzata dall'alternanza di remissione e riacutizzazioni infiammatorie.
Le attuali strategie di follow-up sono poco adatte al rilevamento precoce delle riacutizzazioni, portando a una progressione incontrollata della malattia e a complicazioni.
Una delle principali sfide cliniche è distinguere l'attività infiammatoria reversibile dalla fibrosi intestinale irreversibile, poiché le tecniche di imaging esistenti mancano di specificità.
Questo studio mira a eseguire una risonanza magnetica multiparametrica ex vivo completa, combinata con misurazioni biofisiche e istopatologia, su campioni intestinali resecati per mappare con precisione l'infiammazione e la fibrosi e per convalidare biomarcatori derivati dalla risonanza magnetica in vivo per una decisione terapeutica personalizzata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti (≥18 anni) con diagnosi di malattia di Crohn che si sottopongono a intervento chirurgico programmato di resezione intestinale presso il CHRU Nancy.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni.
  • Diagnosi di malattia di Crohn e sottoposto a intervento chirurgico di resezione intestinale presso il CHRU Nancy.
  • Il paziente non si è opposto al riutilizzo dei dati personali e dei campioni biologici ai fini di questa ricerca.

Nessun criterio di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Pazienti con Malattia di Crohn Sottoposti a Resezione Intestinale
Pazienti con malattia di Crohn sottoposti a chirurgia di resezione intestinale programmata. I campioni intestinali resecati saranno analizzati ex vivo mediante risonanza magnetica multiparametrica, misurazioni biofisiche (proprietà meccaniche ed elettriche) ed esame istopatologico. Non viene eseguito alcun intervento sperimentale sui partecipanti oltre alle cure chirurgiche standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione ex vivo delle proprietà biofisiche intestinali mediante risonanza magnetica - T2 relaxometria
Lasso di tempo: Baseline (J0): giorno dell'intervento chirurgico
Misurazione della T2 relaxometria (ms) del tessuto intestinale resecato mediante risonanza magnetica ex vivo.
Baseline (J0): giorno dell'intervento chirurgico
Valutazione MRI ex vivo delle proprietà biofisiche intestinali - T1 relaxometria
Lasso di tempo: Baseline (J0): giorno dell'intervento chirurgico
Misurazione della T1 relaxometria (ms) del tessuto intestinale resecato mediante risonanza magnetica ex vivo.
Baseline (J0): giorno dell'intervento chirurgico
Valutazione ex vivo delle proprietà elettriche intestinali tramite risonanza magnetica - conducibilità
Lasso di tempo: Baseline (J0): giorno dell'intervento chirurgico
Misurazione della conducibilità tissutale (S/m) mediante tomografia delle proprietà elettriche in risonanza magnetica (MR-EPT).
Baseline (J0): giorno dell'intervento chirurgico
Valutazione ex vivo delle proprietà elettriche intestinali mediante risonanza magnetica - permittività
Lasso di tempo: Baseline (G0): giorno dell'intervento chirurgico
Misurazione della permittività relativa del tessuto (adimensionale) mediante tomografia a proprietà elettriche con risonanza magnetica (MR-EPT).
Baseline (G0): giorno dell'intervento chirurgico
Valutazione MRI ex vivo delle proprietà meccaniche intestinali - elastografia
Lasso di tempo: Baseline (J0): giorno dell'intervento chirurgico
Misurazione della rigidità tissutale (kPa) mediante elastografia a risonanza magnetica.
Baseline (J0): giorno dell'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantificazione istopatologica della fibrosi intestinale - area totale
Lasso di tempo: Baseline (J0): giorno dell'intervento chirurgico
Misurazione dell'area fibrotica (mm²) sull'intera sezione istologica proveniente dall'area di massima stenosi.
Baseline (J0): giorno dell'intervento chirurgico
Quantificazione istopatologica dell'infiammazione intestinale - area totale
Lasso di tempo: Baseline (J0): giorno dell'intervento chirurgico
Misurazione dell'area infiammatoria (mm²) sull'intera sezione istologica proveniente dall'area di stenosi massima.
Baseline (J0): giorno dell'intervento chirurgico
Associazione tra le caratteristiche delle lesioni alla risonanza magnetica ex vivo e in vivo
Lasso di tempo: Baseline (J0): giorno dell'intervento chirurgico
Correlazione tra le proprietà delle lesioni misurate ex vivo e i parametri di risonanza magnetica in vivo delle stesse lesioni.
Baseline (J0): giorno dell'intervento chirurgico
Associazione tra caratteristiche delle lesioni intestinali ed eventi clinici
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Correlazione tra le caratteristiche delle lesioni intestinali derivate dalla risonanza magnetica in vivo e l'insorgenza di eventi clinici (visite d'emergenza per dolore addominale, ospedalizzazioni per cause digestive, resezione intestinale aggiuntiva) entro 12 mesi dall'intervento chirurgico.
12 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Central Hospital, Nancy, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2025PI054

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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