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Histología Virtual de Lesiones Anatómicas Resecadas Ex-vivo en la Enfermedad de Crohn (VISCERAL)

24 de febrero de 2026 actualizado por: Valérie LAURENT, Central Hospital, Nancy, France
La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria intestinal crónica e incurable con un curso impredecible, caracterizada por la alternancia de remisión y brotes inflamatorios. Las estrategias de seguimiento actuales son poco adecuadas para la detección temprana de brotes, lo que conduce a una progresión incontrolada de la enfermedad y complicaciones. Un desafío clínico importante es distinguir la actividad inflamatoria reversible de la fibrosis intestinal irreversible, ya que las técnicas de imagen existentes carecen de especificidad. Este estudio tiene como objetivo realizar una resonancia magnética multiparamétrica ex vivo integral, combinada con mediciones biofísicas e histopatología, en especímenes intestinales resecados para mapear con precisión la inflamación y la fibrosis y validar biomarcadores derivados de la resonancia magnética in vivo para la toma de decisiones terapéuticas personalizadas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Guillaume DROUOT, PhD
  • Número de teléfono: +33383157666
  • Correo electrónico: g.drouot@chru-nancy.fr

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
        • CHRU NANCY
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adultos (≥18 años) diagnosticados con enfermedad de Crohn que se someterán a cirugía de resección intestinal programada en el CHRU Nancy.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años.
  • Diagnóstico de enfermedad de Crohn y sometido a cirugía de resección intestinal en el CHRU Nancy.
  • El paciente no se ha opuesto a la reutilización de datos personales y muestras biológicas para los fines de esta investigación.

Sin criterios de exclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Pacientes con enfermedad de Crohn sometidos a resección intestinal
Pacientes con enfermedad de Crohn sometidos a cirugía de resección intestinal planificada. Los especímenes intestinales resecados se analizarán ex vivo mediante resonancia magnética multiparamétrica, mediciones biofísicas (propiedades mecánicas y eléctricas) y examen histopatológico. No se realiza ninguna intervención experimental en los participantes más allá de la atención quirúrgica estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación por resonancia magnética ex vivo de las propiedades biofísicas intestinales - Relajometría T2
Periodo de tiempo: Baseline (J0): día de la cirugía
Medición de la relajometría T2 (ms) del tejido intestinal resecado mediante resonancia magnética ex vivo.
Baseline (J0): día de la cirugía
Evaluación por resonancia magnética ex vivo de las propiedades biofísicas intestinales - Relajometría T1
Periodo de tiempo: Línea de base (J0): día de la cirugía
Medición de la relajometría T1 (ms) de tejido intestinal resecado mediante resonancia magnética ex vivo.
Línea de base (J0): día de la cirugía
Evaluación ex vivo por resonancia magnética de las propiedades eléctricas intestinales - conductividad
Periodo de tiempo: Línea de base (J0): día de la cirugía
Medición de la conductividad del tejido (S/m) mediante tomografía de propiedades eléctricas por resonancia magnética (MR-EPT).
Línea de base (J0): día de la cirugía
Evaluación ex vivo por RMN de las propiedades eléctricas intestinales - permitividad
Periodo de tiempo: Baseline (J0): día de la cirugía
Medición de la permitividad relativa del tejido (adimensional) mediante tomografía de propiedades eléctricas por resonancia magnética (MR-EPT).
Baseline (J0): día de la cirugía
Evaluación mediante resonancia magnética ex vivo de las propiedades mecánicas intestinales - elastografía
Periodo de tiempo: Línea base (J0): día de la cirugía
Medición de la rigidez tisular (kPa) mediante elastografía por resonancia magnética.
Línea base (J0): día de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuantificación histopatológica de la fibrosis intestinal - área total
Periodo de tiempo: Línea de base (J0): día de la cirugía
Medición del área fibrótica (mm²) en toda la sección histológica procedente del área de máxima estenosis.
Línea de base (J0): día de la cirugía
Cuantificación histopatológica de la inflamación intestinal - área total
Periodo de tiempo: Baseline (J0): día de la cirugía
Medición del área inflamatoria (mm²) en toda la sección histológica desde el área de estenosis máxima.
Baseline (J0): día de la cirugía
Asociación entre las características de las lesiones de resonancia magnética ex vivo e in vivo
Periodo de tiempo: Baseline (J0): día de la cirugía
Correlación entre las propiedades de las lesiones medidas ex vivo y los parámetros de resonancia magnética in vivo de las mismas lesiones.
Baseline (J0): día de la cirugía
Asociación entre las características de las lesiones intestinales y los eventos clínicos
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
Correlación entre las características de las lesiones intestinales derivadas de resonancia magnética in vivo y la aparición de eventos clínicos (visitas de urgencia por dolor abdominal, hospitalizaciones por causas digestivas, resección intestinal adicional) en los 12 meses posteriores a la cirugía.
12 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Central Hospital, Nancy, France

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de febrero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2025PI054

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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