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Photopléthysmographie portable pour l'évaluation non invasive de l'hydratation

3 avril 2026 mis à jour par: PepsiCo Global R&D
Le statut d'hydratation pendant l'exercice est souvent déterminé en mesurant le changement de masse corporelle, l'apport hydrique et la diurèse. Cependant, l'obtention de ces mesures peut être un processus invasif et chronophage. Le statut d'hydratation peut être détectable en analysant les modèles de flux sanguin des vaisseaux sanguins superficiels (juste sous la peau). Les dispositifs portables sont désormais abondants dans la population générale, et malgré les tentatives de plusieurs groupes, une métrique de statut d'hydratation basée sur des mesures non invasives de dispositifs portables n'a pas été développée. Avec les dispositifs portables, une source lumineuse connectée à un capteur optique transmet et réfléchit la lumière à travers le corps. Le capteur lumineux détecte l'absorption de la lumière sur la base des mesures de longueur d'onde de la lumière détectée. L'absorption de longueurs d'onde spécifiques de l'énergie lumineuse dépend de la quantité de sang oxygéné dans les vaisseaux. Lorsque les vaisseaux se dilatent et se relâchent, le volume sanguin dans le tissu observé augmente et diminue, ce qui peut provoquer un décalage de l'onde de photopléthysmographie (PPG) détectée par le dispositif portable. Le changement de forme de l'onde PPG peut être détecté d'une manière qui indique le changement relatif des niveaux d'hydratation tissulaire. Cependant, à notre connaissance, aucun dispositif porté au poignet utilisant la PPG n'a réussi à prédire le statut d'hydratation. Par conséquent, cette étude vise à utiliser la technologie de photopléthysmographie (PPG) dans un dispositif portable pour réaliser cette approche de surveillance de l'hydratation.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Frisco, Texas, États-Unis, 75034
      • Plano, Texas, États-Unis, 75024

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Le sujet de l'étude a entre 18 et 45 ans, inclusivement
  • Le sujet est de sexe masculin ou féminin
  • Si le sujet est féminin, elle n'est pas enceinte, ne prévoit pas de le devenir et n'allaite pas actuellement
  • Le sujet accepte de ne pas consommer d'alcool 24 heures avant la ou les visites
  • Capable de parler, écrire et lire l'anglais
  • Fourniture d'un consentement écrit pour participer
  • Le sujet ne prend pas de médicament susceptible d'interférer avec l'étude, comme indiqué sur le questionnaire de santé générale (GHQ)
  • Le sujet ne présente pas de problèmes de santé qui empêcheraient la réalisation de l'essai, comme indiqué sur le GHQ
  • Le sujet accepte de jeûner pendant la nuit (pas de nourriture ni de boisson, sauf de l'eau, pendant environ 8 à 10 heures)
  • Le sujet accepte de s'abstenir d'exercices physiques intenses pendant 24 heures
  • Le sujet accepte de manger exactement la même nourriture la veille de chaque visite au site de test
  • Le sujet accepte de subir une restriction hydrique pour induire une déshydratation
  • Le sujet accepte de porter un dispositif portable au poignet pendant toute la durée de l'étude

Critères d'exclusion :

  • Le sujet a participé ou est actuellement inscrit à un essai clinique au cours des 30 derniers jours
  • Le sujet a participé à un essai PepsiCo au cours des 3 derniers mois
  • Le sujet présente un état de santé ou prend un médicament que l'investigateur estime susceptible d'affecter sa capacité à donner un consentement éclairé, à respecter le protocole de l'étude, de fausser l'interprétation des résultats de l'étude ou de mettre la personne en danger, comme indiqué sur le GHQ
  • Le sujet est employé par une entreprise qui fabrique des produits concurrents à ceux de Gatorade, ou a un parent, tuteur ou autre membre de la famille immédiate employé par une telle entreprise. Si le sujet n'est pas sûr qu'une entreprise soit considérée comme un concurrent de Gatorade, il lui sera demandé de bien vouloir indiquer à l'investigateur de l'étude le nom de l'autre entreprise et la nature de sa relation avec celle-ci avant de signer le consentement éclairé.
  • Le sujet présente un problème de santé ou prend un médicament qui pourrait être aggravé par une restriction hydrique, comme indiqué sur le GHQ

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: Groupe euhydraté
Eau fournie pour compenser la perte de sueur pendant l'exercice et pour maintenir l'hydratation sur la période de 24 heures
Autre: Exercice
Effectuer un exercice de cyclisme stationnaire en laboratoire pendant 2 sessions de 30 minutes à une intensité d'exercice standardisée (puissance) qui induit 50-80% de la fréquence cardiaque maximale déterminée par l'équation (208-(70% de l'âge))
Expérimental: Groupe Déshydraté
Restriction hydrique pendant l'exercice et les 24 heures restantes
Autre: Exercice
Effectuer un exercice de cyclisme stationnaire en laboratoire pendant 2 sessions de 30 minutes à une intensité d'exercice standardisée (puissance) qui induit 50-80% de la fréquence cardiaque maximale déterminée par l'équation (208-(70% de l'âge))

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Données de capteur portable
Délai: Collecte continue de données sur 24 heures à partir du début de l'essai d'exercice jusqu'à l'achèvement des mesures du jour 2.
données de forme d'onde de photopléthysmogramme (PPG) - signaux optiques obtenus par photopléthysmographie, qui mesurent les changements de volume sanguin dans le lit microvasculaire des tissus.
Collecte continue de données sur 24 heures à partir du début de l'essai d'exercice jusqu'à l'achèvement des mesures du jour 2.
Variation de la Masse Corporelle
Délai: Changement de la masse corporelle pendant 60 minutes d'exercice et sur 24 heures par rapport à la valeur de base
Changement de la masse corporelle pendant 60 minutes d'exercice et sur 24 heures par rapport à la valeur de base

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Densité urinaire
Délai: Jour 1 : Valeurs de référence, après les 1re et 2e sessions d'exercice de 30 minutes Jour 2 : 1er prélèvement matinal réalisé à domicile et à l'arrivée au laboratoire
au
Jour 1 : Valeurs de référence, après les 1re et 2e sessions d'exercice de 30 minutes Jour 2 : 1er prélèvement matinal réalisé à domicile et à l'arrivée au laboratoire
Volume d'urine
Délai: Jour 1 : Évaluation initiale, post 1ère et 2ème sessions d'exercice de 30 min Jour 2 : 1er prélèvement du matin collecté à domicile et à l'arrivée au laboratoire
g
Jour 1 : Évaluation initiale, post 1ère et 2ème sessions d'exercice de 30 min Jour 2 : 1er prélèvement du matin collecté à domicile et à l'arrivée au laboratoire
Couleur de l'urine
Délai: Jour 1 : Valeurs de base, après la 1ère et la 2ème séance d'exercice de 30 min Jour 2 : Premier prélèvement urinaire du matin collecté à domicile et à l'arrivée au laboratoire
Échelle de 1 (le plus hydraté) à 7 (le plus déshydraté)
Jour 1 : Valeurs de base, après la 1ère et la 2ème séance d'exercice de 30 min Jour 2 : Premier prélèvement urinaire du matin collecté à domicile et à l'arrivée au laboratoire
Taux de transpiration
Délai: Pendant toute la durée de la séance d'exercice de 60 minutes
[Perte de masse corporelle (kg) + apport hydrique (mL)]/Durée de l'exercice (h)
Pendant toute la durée de la séance d'exercice de 60 minutes
Apport hydrique
Délai: documenté par le sujet sur le journal fourni pendant 24 heures avant les exercices et les essais expérimentaux. Séances d'exercice - groupe DEH restreint de l'apport hydrique. Groupe EUH - liquide mesuré pendant la durée de la séance d'exercice (60 minutes).
mL
documenté par le sujet sur le journal fourni pendant 24 heures avant les exercices et les essais expérimentaux. Séances d'exercice - groupe DEH restreint de l'apport hydrique. Groupe EUH - liquide mesuré pendant la durée de la séance d'exercice (60 minutes).
Sensations subjectives de soif
Délai: Jour 1 & 2 : Après 5 min de repos
Échelle catégorielle de la soif, sur une échelle de 1 (Pas du tout assoiffé) à 7 (très, très assoiffé).
Jour 1 & 2 : Après 5 min de repos
Fréquence cardiaque
Délai: Au dépistage médical pour déterminer l'éligibilité. Jour 1 : Avant le début des séances d'exercice pendant 5 min de repos et toutes les 10 min pendant toute la durée de chaque essai d'exercice de 60 min. Jour 2 : Pendant 5 min de repos, avant la mesure du poids corporel.
bpm
Au dépistage médical pour déterminer l'éligibilité. Jour 1 : Avant le début des séances d'exercice pendant 5 min de repos et toutes les 10 min pendant toute la durée de chaque essai d'exercice de 60 min. Jour 2 : Pendant 5 min de repos, avant la mesure du poids corporel.
Pression artérielle
Délai: Examen médical pour déterminer l'éligibilité
systolique/diastolique (mmHg)
Examen médical pour déterminer l'éligibilité
Démographie des sujets
Délai: Au départ
Âge, Sexe, Race et Ethnicité
Au départ
Apports Alimentaires
Délai: Complété pendant 24 heures avant le point de référence et entre les visites.
Journaux d'apports alimentaires
Complété pendant 24 heures avant le point de référence et entre les visites.
Intensité d'exercice standardisée
Délai: Toutes les 10 minutes pendant toute la durée de chaque séance d'exercice de 30 minutes pour atteindre 50-80% de la fréquence cardiaque maximale.
W
Toutes les 10 minutes pendant toute la durée de chaque séance d'exercice de 30 minutes pour atteindre 50-80% de la fréquence cardiaque maximale.
Taux de perception de l'effort
Délai: Toutes les 10 minutes pendant toute la durée de chaque séance d'exercice de 30 minutes
Échelle de Borg, une échelle de 6 (Aucun effort) à 20 (effort maximal)
Toutes les 10 minutes pendant toute la durée de chaque séance d'exercice de 30 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
PepsiCo Global R&D

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
3 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 avril 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 avril 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • PEP-2516

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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