Kannettava fotopletysmografia ei-invasiiviseen hydraatiotilanteen arviointiin
Kannettava fotopletysmografia ei-invasiivista hydraatiotilanteen arviointia varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anthony Wolfe
- Puhelinnumero: 574-315-5901
- Sähköposti: anthony.wolfe@pepsico.com
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Frisco, Texas, Yhdysvallat, 75034
- Rekrytointi
- PepsiCo R&D
-
Ottaa yhteyttä:
- Anthony Wolfe
- Puhelinnumero: 574-315-5901
- Sähköposti: anthony.wolfe@pepsico.com
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75024
- Rekrytointi
- PepsiCo R&D
-
Ottaa yhteyttä:
- Anthony Wolfe
- Puhelinnumero: 574-315-5901
- Sähköposti: anthony.wolfe@pepsico.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilö on 18–45-vuotias, mukaan lukien ikärajat
- Koehenkilö on mies- tai naispuolinen
- Jos koehenkilö on nainen, hän ei ole raskaana, suunnittele raskaaksi tulemista eikä imetä tällä hetkellä
- Koehenkilö on valmis välttämään alkoholinkäyttöä 24 tuntia ennen käyntiä/käyntejä
- Pystyy puhumaan, kirjoittamaan ja lukemaan englantia
- Kirjallisen suostumuksen antaminen osallistumisesta
- Koehenkilö ei käytä lääkkeitä, jotka saattavat häiritä tutkimusta, kuten yleisessä terveyskyselylomakkeessa (GHQ) ilmoitetaan
- Koehenkilöllä ei ole terveydentilaa, joka estäisi kokeen suorittamisen, kuten GHQ:ssa ilmoitetaan
- Koehenkilö on valmis paastomaan yön yli (ei ruokaa tai juomaa, vain vettä, noin 8–10 tuntia)
- Koehenkilö on valmis välttämään kovaa liikuntaa 24 tuntia
- Koehenkilö on valmis syömään täsmälleen samaa ruokaa päivä ennen jokaista testauspaikan käyntiä
- Koehenkilö on valmis alistumaan nesteenrajoitukseen dehydraation aikaansaamiseksi
- Koehenkilö on valmis käyttämään ranteeseen kiinnitettävää laitetta koko tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö on osallistunut tai on tällä hetkellä osallistunut kliiniseen tutkimukseen viimeisen 30 päivän aikana
- Koehenkilö on osallistunut mihin tahansa PepsiCo-tutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana
- Koehenkilöllä on tila tai hän käyttää lääkettä, jonka tutkijan mielestä häiritsee hänen kykyään antaa tietoon perustuva suostumus, noudattaa tutkimusprotokollaa, mikä saattaa hämärtää tutkimustulosten tulkintaa tai aiheuttaa kohtuutonta riskiä henkilölle, kuten GHQ:ssa ilmoitetaan
- Koehenkilö on työssä tai hänen vanhempansa, huoltajansa tai muu lähisukulainen on työssä yrityksessä, joka valmistaa mitään tuotteita, jotka kilpailevat minkään Gatorade-tuotteen kanssa. Jos koehenkilö on epävarma, katsottaisiinko yritys Gatoraden kilpailijaksi, häntä pyydetään ilmoittamaan tutkimuksen johtajalle toisen yrityksen nimi ja heidän suhteensa kyseiseen yritykseen ennen kuin hän allekirjoittaa tietoon perustuvan suostumuksen.
- Koehenkilöllä on terveydentila tai hän käyttää lääkettä, jota nesteenrajoitus voi pahentaa, kuten GHQ:ssa ilmoitetaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Euhydratoitu Ryhmä
Vesi, jota tarjotaan hikoilun aiheuttaman nestehukan korvaamiseksi harjoittelun aikana ja nestetasapainon ylläpitämiseksi 24 tunnin ajan
|
Suorita laboratoriossa paikallaanpyöräilyharjoitusta kahdessa 30 minuutin sarjassa standardoidulla harjoitusintensiteetillä (teho watteina), joka aiheuttaa 50–80 % maksimisykkeestä, joka määritetään yhtälöllä (208 – (70 % iästä))
|
|
Kokeellinen: Dehydratoitunut ryhmä
Nestesaostus harjoittelun aikana ja seuraavan 24 tunnin aikana
|
Suorita laboratoriossa paikallaanpyöräilyharjoitusta kahdessa 30 minuutin sarjassa standardoidulla harjoitusintensiteetillä (teho watteina), joka aiheuttaa 50–80 % maksimisykkeestä, joka määritetään yhtälöllä (208 – (70 % iästä))
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kannettavan laitteen Sensr-tiedot
Aikaikkuna: Jatkuva tiedonkeruu 24 tunnin ajan harjoituskokeen alusta päivän 2 mittauksien valmistumiseen asti.
|
fotopletysmogrammi (PPG) aaltomuotodata - optiset signaalit, jotka saadaan fotopletysmografialla ja jotka mittaavat veritilavuuden muutoksia kudoksen mikrovaskulaarisessa kerroksessa.
|
Jatkuva tiedonkeruu 24 tunnin ajan harjoituskokeen alusta päivän 2 mittauksien valmistumiseen asti.
|
|
Painon muutos
Aikaikkuna: Kehon massan muutos 60 minuutin harjoituksen aikana ja 24 tunnin aikana lähtötasosta
|
Kehon massan muutos 60 minuutin harjoituksen aikana ja 24 tunnin aikana lähtötasosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsan ominaispaino
Aikaikkuna: Päivä 1: Perustaso, 1. ja 2. 30 minuutin harjoituksen jälkeen Päivä 2: 1. aamun virtsanäyte kerätty kotona ja saavuttua laboratorioon
|
au
|
Päivä 1: Perustaso, 1. ja 2. 30 minuutin harjoituksen jälkeen Päivä 2: 1. aamun virtsanäyte kerätty kotona ja saavuttua laboratorioon
|
|
Virtsan tilavuus
Aikaikkuna: Päivä 1: Perustaso, ensimmäisen ja toisen 30 minuutin harjoitusistunnon jälkeen Päivä 2: Ensimmäinen aamuvirtsanäyte kerätty kotona ja saavuttua laboratorioon
|
g
|
Päivä 1: Perustaso, ensimmäisen ja toisen 30 minuutin harjoitusistunnon jälkeen Päivä 2: Ensimmäinen aamuvirtsanäyte kerätty kotona ja saavuttua laboratorioon
|
|
Värin
Aikaikkuna: Päivä 1: Alkupiste, 1. ja 2. 30 minuutin harjoitussession jälkeen Päivä 2: Ensimmäinen aamuvirtsa kerätty kotona ja saavuttua laboratorioon
|
Asteikko 1 (parhaiten hydratoitunut) - 7 (eniten dehydratoitunut)
|
Päivä 1: Alkupiste, 1. ja 2. 30 minuutin harjoitussession jälkeen Päivä 2: Ensimmäinen aamuvirtsa kerätty kotona ja saavuttua laboratorioon
|
|
Hikoilumäärä
Aikaikkuna: Koko 60 minuutin harjoitusjakson ajan
|
[Painonpudotus (kg) + nestesaanti (ml)] / Harjoituksen kesto (t)
|
Koko 60 minuutin harjoitusjakson ajan
|
|
Nesteytys
Aikaikkuna: asiakirjoitettu kohteen toimittamalla lokilla 24 tuntia ennen harjoitusta ja kokeellisia kokeita. Harjoitusjaksojen aikana - DEH-ryhmä kiellettiin nesteiden nauttimiselta. EUH-ryhmän nestemäärää mitattiin harjoitusjakson (60 minuuttia) keston ajan.
|
ml
|
asiakirjoitettu kohteen toimittamalla lokilla 24 tuntia ennen harjoitusta ja kokeellisia kokeita. Harjoitusjaksojen aikana - DEH-ryhmä kiellettiin nesteiden nauttimiselta. EUH-ryhmän nestemäärää mitattiin harjoitusjakson (60 minuuttia) keston ajan.
|
|
Subjektiiviset Janon Tunteet
Aikaikkuna: Päivä 1 & 2: 5 minuutin levon jälkeen
|
Kategorinen janoasteikko, asteikolla 1 (ei lainkaan janoinen) - 7 (erittäin, erittäin janoinen).
|
Päivä 1 & 2: 5 minuutin levon jälkeen
|
|
Syketiheys
Aikaikkuna: Lääketieteellisessä seulonnassa kelpoisuuden määrittämiseksi. Päivä 1: Ennen harjoitusjaksojen aloittamista 5 minuutin levon aikana ja joka 10. minuutti kunkin 60 minuutin harjoitusjakson koko keston ajan. Päivä 2: 5 minuutin levon aikana ennen ruumiinpainon mittauksia.
|
bpm
|
Lääketieteellisessä seulonnassa kelpoisuuden määrittämiseksi. Päivä 1: Ennen harjoitusjaksojen aloittamista 5 minuutin levon aikana ja joka 10. minuutti kunkin 60 minuutin harjoitusjakson koko keston ajan. Päivä 2: 5 minuutin levon aikana ennen ruumiinpainon mittauksia.
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Lääketieteellinen seulonta kelpoisuuden määrittämiseksi
|
systolinen/diastolinen (mmHg)
|
Lääketieteellinen seulonta kelpoisuuden määrittämiseksi
|
|
Osallistujien demografiset tiedot
Aikaikkuna: Alkutilanteessa
|
Ikä, sukupuoli, rotu ja etnisyys
|
Alkutilanteessa
|
|
Ravinnon saanti
Aikaikkuna: Suoritettu 24 tuntia ennen perustason mittausta ja tutkimuskäyntien välillä.
|
Ruokailulokit
|
Suoritettu 24 tuntia ennen perustason mittausta ja tutkimuskäyntien välillä.
|
|
Standardoitu harjoitusintensiteetti
Aikaikkuna: Joka 10. minuutti koko 30 minuutin harjoitusjakson ajan saavuttaakseen 50-80 % maksimisykkeestä.
|
W
|
Joka 10. minuutti koko 30 minuutin harjoitusjakson ajan saavuttaakseen 50-80 % maksimisykkeestä.
|
|
Koetun rasituksen taso
Aikaikkuna: Joka 10. minuutti koko 30 minuutin harjoitusjakson ajan
|
Borg-asteikko, asteikko 6:sta (Ei rasitusta lainkaan) 20:een (maksimaalinen rasitus)
|
Joka 10. minuutti koko 30 minuutin harjoitusjakson ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- PEP-2516
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .