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Fotopletismografia indossabile per la valutazione non invasiva dell'idratazione

3 aprile 2026 aggiornato da: PepsiCo Global R&D
Lo stato di idratazione durante l'esercizio fisico è spesso determinato misurando la variazione della massa corporea, l'assunzione di liquidi e la produzione di urina. Tuttavia, ottenere queste misurazioni può essere un processo invasivo e dispendioso in termini di tempo. Lo stato di idratazione potrebbe essere rilevabile analizzando i modelli di flusso sanguigno dei vasi sanguigni superficiali (appena sotto la pelle). I dispositivi indossabili sono ora abbondanti tra la popolazione generale e, nonostante i tentativi di diversi gruppi, non è stato sviluppato un parametro di stato di idratazione basato su metriche non invasive dei dispositivi indossabili. Con i dispositivi indossabili, una fonte luminosa collegata a un sensore ottico trasmette e riflette la luce attraverso il corpo. Il sensore di luce rileva l'assorbimento della luce in base alle misurazioni della lunghezza d'onda della luce rilevata. L'assorbimento di specifiche lunghezze d'onda dell'energia luminosa dipende dalla quantità di sangue ossigenato nei vasi. Quando i vasi si espandono e si rilassano, il volume di sangue nel tessuto osservato aumenta e diminuisce, potenzialmente causando uno spostamento dell'onda fotopletismografica (PPG) rilevata dal dispositivo indossabile. Lo spostamento nella forma dell'onda PPG può essere rilevato in modo da indicare il cambiamento relativo nei livelli di idratazione dei tessuti. Tuttavia, per quanto ne sappiamo, nessun dispositivo da polso che utilizza la PPG è stato in grado di prevedere con successo lo stato di idratazione. Pertanto, questo studio mira a utilizzare la tecnologia fotopletismografica (PPG) in un dispositivo indossabile per realizzare questo approccio al monitoraggio dell'idratazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Frisco, Texas, Stati Uniti, 75034
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75024

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il soggetto dello studio ha un'età compresa tra 18 e 45 anni, inclusi
  • Il soggetto è di sesso maschile o femminile
  • Se di sesso femminile, il soggetto non è incinta, non pianifica una gravidanza e non allatta attualmente
  • Il soggetto è disposto ad evitare il consumo di alcol nelle 24 ore precedenti la/e visita/e
  • Capace di parlare, scrivere e leggere l'inglese
  • Fornitura del consenso scritto per partecipare
  • Il soggetto non assume farmaci che potrebbero interferire con lo studio, come indicato nel questionario generale sulla salute (GHQ)
  • Il soggetto non ha condizioni di salute che impedirebbero il completamento della sperimentazione, come indicato nel GHQ
  • Il soggetto è disposto a digiunare durante la notte (nessun cibo o bevanda, solo acqua, ~8-10 ore)
  • Il soggetto è disposto ad astenersi da esercizio fisico vigoroso per 24 ore
  • Il soggetto è disposto a mangiare esattamente lo stesso cibo il giorno prima di ogni visita al sito di test
  • Il soggetto è disposto a sottoporsi a restrizione di liquidi per indurre disidratazione
  • Il soggetto è disposto a indossare un dispositivo indossabile da polso per tutta la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha partecipato o è attualmente arruolato in una sperimentazione clinica negli ultimi 30 giorni
  • Il soggetto ha partecipato a qualsiasi sperimentazione PepsiCo negli ultimi 3 mesi
  • Il soggetto ha una condizione o assume farmaci che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbero con la sua capacità di fornire il consenso informato, di rispettare il protocollo dello studio, che potrebbero confondere l'interpretazione dei risultati dello studio, o mettere la persona a rischio indebito, come indicato nel GHQ
  • Il soggetto è impiegato da, o ha un genitore, tutore o altro familiare stretto impiegato da un'azienda che produce prodotti in concorrenza con qualsiasi prodotto Gatorade. Se il soggetto non è sicuro se un'azienda sarebbe considerata un concorrente di Gatorade, gli verrà chiesto di comunicare allo sperimentatore il nome dell'altra azienda e la natura del suo rapporto con tale azienda prima di firmare il consenso informato.
  • Il soggetto ha una condizione di salute o assume farmaci che possono peggiorare con la restrizione di liquidi, come indicato nel GHQ

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Gruppo Euidratato
Acqua fornita per compensare la perdita di sudore durante l'esercizio e mantenere l'idratazione nel periodo di 24 ore
Altro: Esercizio
Eseguire esercizio di ciclismo stazionario in laboratorio per 2 sessioni di 30 minuti ciascuna a un'intensità di esercizio standardizzata (wattaggio) che induce il 50-80% della frequenza cardiaca massima determinata dall'equazione (208-(70% dell'età))
Sperimentale: Gruppo Disidratato
Restrizione di liquidi durante l'esercizio e nelle restanti 24 ore
Altro: Esercizio
Eseguire esercizio di ciclismo stazionario in laboratorio per 2 sessioni di 30 minuti ciascuna a un'intensità di esercizio standardizzata (wattaggio) che induce il 50-80% della frequenza cardiaca massima determinata dall'equazione (208-(70% dell'età))

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati del Sensore Indossabile
Lasso di tempo: Raccolta continua di dati per 24 ore dall'inizio della prova di esercizio fino al completamento delle misurazioni del Giorno 2.
dati della forma d'onda del fotopletismogramma (PPG) - segnali ottici ottenuti dalla fotopletismografia, che misurano le variazioni del volume sanguigno nel letto microvascolare del tessuto.
Raccolta continua di dati per 24 ore dall'inizio della prova di esercizio fino al completamento delle misurazioni del Giorno 2.
Variazione della Massa Corporea
Lasso di tempo: Variazione della massa corporea durante l'esercizio di 60 minuti e nelle 24 ore rispetto al basale
Variazione della massa corporea durante l'esercizio di 60 minuti e nelle 24 ore rispetto al basale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità Specifica delle Urine
Lasso di tempo: Giorno 1: Baseline, post 1a e 2a sessione di esercizio di 30 minuti. Giorno 2: Primo campione urinario del mattino raccolto a casa e all'arrivo in laboratorio
au
Giorno 1: Baseline, post 1a e 2a sessione di esercizio di 30 minuti. Giorno 2: Primo campione urinario del mattino raccolto a casa e all'arrivo in laboratorio
Volume di Urina
Lasso di tempo: Giorno 1: Baseline, post 1ª e 2ª sessione di esercizio di 30 minuti Giorno 2: 1ª minzione mattutina raccolta a casa e all'arrivo in laboratorio
g
Giorno 1: Baseline, post 1ª e 2ª sessione di esercizio di 30 minuti Giorno 2: 1ª minzione mattutina raccolta a casa e all'arrivo in laboratorio
Colore dell'Urina
Lasso di tempo: Giorno 1: Baseline, post 1a e 2a sessione di esercizio di 30 minuti Giorno 2: Prima minzione mattutina raccolta a casa e all'arrivo in laboratorio
Scala da 1 (massima idratazione) a 7 (massima disidratazione)
Giorno 1: Baseline, post 1a e 2a sessione di esercizio di 30 minuti Giorno 2: Prima minzione mattutina raccolta a casa e all'arrivo in laboratorio
Tasso di Sudorazione
Lasso di tempo: Per tutta la durata della sessione di esercizio di 60 minuti
[Perdita di massa corporea (kg) + assunzione di liquidi (mL)]/Durata dell'esercizio (ore)
Per tutta la durata della sessione di esercizio di 60 minuti
Assunzione di Liquid
Lasso di tempo: documentato dal soggetto su un registro fornito per 24 ore prima dell'esercizio e delle prove sperimentali. Sessioni di esercizio: il gruppo DEH è stato limitato nell'assunzione di liquidi. Il gruppo EUH ha misurato i liquidi durante la durata della sessione di esercizio (60 minuti).
mL
documentato dal soggetto su un registro fornito per 24 ore prima dell'esercizio e delle prove sperimentali. Sessioni di esercizio: il gruppo DEH è stato limitato nell'assunzione di liquidi. Il gruppo EUH ha misurato i liquidi durante la durata della sessione di esercizio (60 minuti).
Sensazioni Soggettive di Sete
Lasso di tempo: Giorno 1 & 2: Dopo 5 minuti di riposo
Scala Categorica della Sete, su una scala da 1 (Per niente assetato) a 7 (molto, molto assetato).
Giorno 1 & 2: Dopo 5 minuti di riposo
Frequenza Cardiaca
Lasso di tempo: Allo screening medico per determinare l'idoneità. Giorno 1: Prima dell'inizio delle sessioni di esercizio durante i 5 minuti di riposo e ogni 10 minuti per tutta la durata di ciascuna prova di esercizio di 60 minuti. Giorno 2: Durante i 5 minuti di riposo, prima della misurazione del peso corporeo.
bpm
Allo screening medico per determinare l'idoneità. Giorno 1: Prima dell'inizio delle sessioni di esercizio durante i 5 minuti di riposo e ogni 10 minuti per tutta la durata di ciascuna prova di esercizio di 60 minuti. Giorno 2: Durante i 5 minuti di riposo, prima della misurazione del peso corporeo.
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Screening medico per determinare l'idoneità
sistolica/diastolica (mmHg)
Screening medico per determinare l'idoneità
Dati Demografici del Soggetto
Lasso di tempo: Al basale
Età, Sesso, Razza ed Etnia
Al basale
Assunzione Dietetica
Lasso di tempo: Completato per 24 ore prima del basale e tra le visite.
Registri di assunzione alimentare
Completato per 24 ore prima del basale e tra le visite.
Intensità dell'Esercizio Standardizzata
Lasso di tempo: Ogni 10 minuti per tutta la durata di ogni sessione di esercizio di 30 minuti per raggiungere il 50-80% della frequenza cardiaca massima.
W
Ogni 10 minuti per tutta la durata di ogni sessione di esercizio di 30 minuti per raggiungere il 50-80% della frequenza cardiaca massima.
Tasso di Sforzo Percepito
Lasso di tempo: Ogni 10 minuti per tutta la durata di ogni sessione di esercizio di 30 minuti
Scala Borg, una scala da 6 (Nessuno sforzo) a 20 (sforzo massimo)
Ogni 10 minuti per tutta la durata di ogni sessione di esercizio di 30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
PepsiCo Global R&D

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PEP-2516

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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